Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de nanocristales de meloxicam para el tratamiento del dolor de moderado a intenso

Criterios de inclusión:

1. 18 años ≤ edad ≤ 65 años, independientemente del sexo.
2. Cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.
3. Puntaje ASA de grado 1-3.
4. 18 kg/m^2 < IMC < 30 kg/m^2.
5. Puntuación NRS ≥ 4 dentro de las 3 horas posteriores al final de la cirugía (última sutura).
6. Capaz de comprender el proceso del estudio y el uso de escalas de dolor, y capaz de comunicarse eficazmente con el personal del estudio.
7. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o representante legal.

Criterio de exclusión:

1. Función hepática anormal: ALT y/o AST > 2 × LSN, o TBIL ≥ 2 × LSN.
2. Insuficiencia renal (creatinina en sangre> 1,5 × LSN) o tratamiento de diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía.
3. Sujetos con alto riesgo de hemorragia, incluidos sujetos con trastornos hemorrágicos congénitos (p. ej., hemofilia), sujetos trombocitopénicos (recuento de plaquetas inferior a 50 × 10^9/L), sujetos con función plaquetaria anormal (p. ej., púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada , función plaquetaria anormal congénita) o sujetos con cualquier sangrado activo clínicamente significativo.
4. Coagulación anormal (PT>LSN+3s y/o APTT>LSN+10s).
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (p. ej. úlceras, sangrado y perforación, etc.) dentro del año anterior a la aleatorización que puede empeorar con la administración de medicamentos similares a los AINE.
6. Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria dentro del año anterior a la aleatorización.
7. ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo durante el período de selección y considerado por el investigador como inapropiado para participar en este ensayo.
8. Combinación de enfermedad grave del sistema hepático, renal, cardiovascular, cerebrovascular o metabólico, que el investigador considera inapropiada para participar en este ensayo.
9. Sujetos con trastornos neurológicos o psiquiátricos combinados, como migraña y convulsiones, que, según el investigador, afectan la evaluación de la eficacia del fármaco del ensayo.
10. Sujetos con hipertensión cuya presión arterial no está controlada satisfactoriamente con medicación antihipertensiva (período de detección presión arterial sistólica sentado ≥ 160 mmHg y/o período de detección presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
11. Presión arterial sistólica sentado ≤ 90 mmHg en el momento de la selección.
12. Sujetos con diabetes mellitus cuya glucosa en sangre no está controlada satisfactoriamente (glucemia aleatoria ≥ 11,1 mmol/L durante el período de selección).
13. Sujetos con malignidad avanzada o malignidad con metástasis extensas.
14. Combinado con otras condiciones de dolor físico que pueden confundir la evaluación del dolor posoperatorio.
15. Sujetos con hipersensibilidad conocida al meloxicam, cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, aspirina, otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), cualquier uso de fármacos perioperatorios u otros antecedentes de reacciones anafilácticas.
16. Sujetos con dependencia de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y/o sujetos cuya abstinencia de alcohol, drogas o medicamentos pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad durante el período del estudio.
17. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía abdominal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
18. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido el fármaco/dispositivo de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
19. Sujetos con contraindicaciones a fármacos en investigación, prácticas anestésicas estándar.
20. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
21. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo.