- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06381310
어려운 혈액투석 동정맥 접근의 초음파 유도 삽관술
어려운 혈액투석 동정맥 접근에 대한 초음파 유도 삽입술: 무작위 대조 시험
ESRD 환자는 혈액투석(HD), 복막투석(PD) 또는 신장 이식을 포함한 신장 대체 요법을 통해 생명을 유지할 수 있습니다. HD는 여전히 주요 옵션입니다. 동정맥루(AVF)와 동정맥 이식편(AVG)은 혈액투석(HD) 환자의 일반적인 접근 부위입니다. AVF는 혈액투석 환자의 생명줄로 알려진 투석에 가장 적합한 접근 방법이지만 성숙되기까지는 6~8주가 필요하다. 투석을 위해 AVF를 장기간 사용하려면 투석 직원이 매주 3회 대구경 바늘을 사용하여 성공적으로 삽관할 수 있는 능력이 필요합니다. AVF 유병률이 증가하고 선진국에서 고령화 및 비만 인구가 증가함에 따라 실제로 캐뉼링하기 어려운 AVF의 수가 증가하고 있습니다.
전통적으로 성숙 후 훈련된 신장 간호사가 신체 검사를 통해 새로운 AVF/AVG 캐뉼러 삽입을 수행했습니다. 즉, 소음을 듣고 스릴을 느끼며 바늘 배치를 안내하는 "블라인드" 캐뉼라티오라고 합니다. 그러나 처음이자 어려운 접근 캐뉼라 삽입(예: 작거나 부분적인 협착증, 심부 AVF/AVG, 혈전 존재, 혈종/부종으로 인한 여러 번의 시도 실패 및/또는 작은 혈관 구경을 통한 미성숙 접근)에 대한 신체 검사는 신뢰할 수 없습니다. ), 삽입 실패율이 높아지고 AVF 및 AVG 생존율이 낮아졌습니다. 불행하게도 캐뉼라 삽입 실패로 인해 접근 손상, 혈관 내막 손상으로 인해 협착증, 혈전증 또는 동맥류 형성으로 인해 AVF 실패, 치료 지연 및 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 대한 요구 사항이 증가하게 됩니다. 초기 AVF 실패 환자는 사망률이 훨씬 더 높으며, 특히 나이가 많고 여성인 경우 더욱 그렇습니다. Van Loonet al. 첫 번째 캐뉼레이션의 최대 90%에 합병증(즉, 혈종 형성 및 캐뉼링 누락을 포함한 침윤)이 있는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 AVF 성숙 실패율이 높기 때문에(38-60%), 시도 전에 보다 심층적인 평가를 수행한 경우 삽입 실패를 피할 수 있습니다.
초음파(US) 유도 캐뉼러 삽입은 접근 위치와 개통성을 식별하는 데 효과적입니다. Roshanet al. AVF 삽입술에 대한 병상 초음파 검사에 대한 사례 연구를 보고했습니다. 이 연구에서는 캐뉼라 삽입 실패, 혈관벽 손상, 혈전증 및 혈종 형성 위험이 감소하고 캐뉼러 삽입 누락이 줄어들었으며 캐뉼러 삽입 수행에 대한 직원의 자신감이 높아진 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구는 말기 신장 질환 환자의 동정맥 접근 성공에 대한 초음파 기술의 효과를 조사하여 향후 임상 치료의 기초로서 신뢰할 수 있는 연구 통합 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsuei-Wun Chang
- 전화번호: 886-919225838
- 이메일: f961153@gmail.com
연구 장소
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Taipei City, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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연락하다:
- Tsuei-Wun Chang
- 전화번호: 218501 886-23717101
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 후 8주 이상 경과 후 의사의 평가를 거쳐 첫 번째 동정맥관 천자를 시행할 수 있는 자.
- 천자에 2회 이상 실패했으며, 동정맥과 정맥 혈관 주변에 멍이나 혈종이 있습니다.
- 동정맥 및 정맥 덕트 동정맥 및 정맥 덕트의 초음파 감지 ≥0.4, 피부에서 혈관의 깊이는 0.4-0.7 cm입니다.
- 환자는 명확한 의식과 정상적인 인지 및 의사소통 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 20세 미만.
- 합병증의 위험이 높은 것으로 의사가 평가한 복잡한 경로(직경 ≤ 0.4cm 또는 피부로부터의 혈관 깊이 ≥ 0.8cm).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 초음파 유도 그룹
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초음파 유도 그룹: 간호사는 초음파 유도 주사를 사용합니다.
대조군: 간호사의 신체 평가 후, 기존 주사 계획에 따라 주사가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캐뉼라 성공률
기간: 12회
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12회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐뉼라 만족도
기간: 12회
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자체 제작한 만족도 설문지를 사용하여 설문조사를 실시합니다. Likert 점수 기준을 사용하여 만족도를 평가합니다.
만족도를 0~5점으로 평가합니다. 5가 가장 높고 0이 가장 낮습니다.
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12회
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202310077DINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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