- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381310
Ultraschallgesteuerte Kanülierung schwieriger arteriovenöser Hämodialysezugänge
Ultraschallgesteuerte Kanülierung eines schwierigen arteriovenösen Hämodialysezugangs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz können ihr Leben durch eine Nierenersatztherapie, einschließlich Hämodialyse (HD), Peritonealdialyse (PD) oder Nierentransplantation, erhalten. HD ist weiterhin die primäre Option. Arteriovenöse Fisteln (AVF) und arteriovenöse Transplantate (AVG) sind die häufigsten Zugangsstellen für Hämodialysepatienten (HD). AVF ist der beste Zugang zur Dialyse, die als Lebensader von Hämodialysepatienten gilt, deren Reifung jedoch 6 bis 8 Wochen dauert. Die langfristige Verwendung eines AVF für die Dialyse erfordert die Fähigkeit des Dialysepersonals, ihn dreimal wöchentlich erfolgreich mit Nadeln mit großem Durchmesser zu kanülieren. Mit zunehmender AVF-Prävalenz sowie zunehmender Alterung und zunehmender Fettleibigkeit der Bevölkerung in der entwickelten Welt stößt man in der Praxis immer mehr auf schwer zu kanülierende AVFs.
Traditionell wurde die Kanülierung neuer AVF/AVG nach der Reifung von geschulten Nierenpflegern durch körperliche Untersuchung durchgeführt, wobei sie auf Geräusche hörten und nach Reizen suchten, um die Platzierung der Nadel zu steuern, was als „blinde“ Kanülierung bekannt ist. Die körperliche Untersuchung ist jedoch bei der ersten Kanülierung und bei schwierigem Zugang nicht zuverlässig (z. B. kleine oder teilweise Stenose, tief sitzender AVF/AVG, Vorhandensein von Blutgerinnseln, nach mehreren fehlgeschlagenen Versuchen mit Hämatom/Schwellung und/oder unreifer Zugang mit kleinem Gefäßkaliber). ), führte zu einer höheren Rate an Kanülierungsversagen und einem geringeren AVF- und AVG-Überleben. Leider führt ein Versagen der Kanülierung zu Zugangsschäden, einer Schädigung der Gefäßintimschleimhaut, die zu Stenosen, Thrombosen oder Aneurysmabildung führt, was zu AVF-Versagen, Behandlungsverzögerungen und einem erhöhten Bedarf an zentralvenösen Zugangsgeräten (CVAD) führt. Patienten mit frühem AVF-Versagen haben ein viel höheres Sterberisiko, insbesondere wenn sie älter und weiblich sind. Van Loon et al. ergab, dass bei bis zu 90 % der ersten Kanülierung Komplikationen auftraten (d. h. Infiltration einschließlich Hämatombildung und fehlender Kanülierung). Da die Rate an AVF-Reifungsfehlern im Allgemeinen hoch ist (38–60 %), kann ein Kanülierungsfehler möglicherweise vermeidbar sein, wenn vor dem Versuch eine eingehendere Beurteilung durchgeführt wird.
Ultraschallgesteuerte Kanülierung (US) zur effektiven Identifizierung der Zugangsstelle und der Durchgängigkeit. Roshan et al. berichteten über eine Fallstudie zur bettseitigen Ultraschalluntersuchung bei der AVF-Kanülierung. Die Studie zeigte, dass das Risiko von Kanülierungsfehlern, Gefäßwandschäden, Thrombosen und Hämatombildung geringer ist. Außerdem wurde die Gefahr einer verpassten Kanülierung verringert und das Vertrauen des Personals in die Durchführung der Kanülierung gestärkt.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Ultraschalltechnologie auf die erfolgreiche Kanülierung des arteriovenösen Zugangs bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu untersuchen, um zuverlässige Forschungsintegrationsnachweise als Grundlage für die zukünftige klinische Versorgung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsuei-Wun Chang
- Telefonnummer: 886-919225838
- E-Mail: f961153@gmail.com
Studienorte
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Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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Kontakt:
- Tsuei-Wun Chang
- Telefonnummer: 218501 886-23717101
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich der ersten Punktion des arteriovenösen Kanals unterziehen können, nachdem sie mehr als 8 Wochen nach der Operation von einem Arzt untersucht wurden.
- Die Punktion ist mehr als 2 Mal fehlgeschlagen und es sind Blutergüsse oder Hämatome im Bereich der arteriovenösen und venösen Gefäße vorhanden.
- Arteriovenöse und venöse Kanäle Ultraschallerkennung der arteriovenösen und venösen Kanäle ≧0,4, die Tiefe der Blutgefäße von der Haut beträgt 0,4–0,7 cm.
- Der Patient verfügt über ein klares Bewusstsein und normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahre alt.
- Komplexe Leitungswege, bei denen von Ärzten ein hohes Komplikationsrisiko festgestellt wird (Durchmesser ≤ 0,4 cm oder Tiefe des Blutgefäßes von der Haut ≥ 0,8 cm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Ultraschallgeführte Gruppe
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Ultraschallgesteuerte Gruppe: Die Krankenschwester verwendet eine ultraschallgesteuerte Injektion.
Kontrollgruppe: Nach der körperlichen Untersuchung durch die Krankenschwester wird die Injektion gemäß dem herkömmlichen Injektionsplan durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Kanülierung
Zeitfenster: 12 Mal
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12 Mal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Kanülierung
Zeitfenster: 12 Mal
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Führen Sie eine Umfrage mit einem selbst gestalteten Zufriedenheitsfragebogen durch. Bewerten Sie die Zufriedenheit anhand der Likert-Bewertungskriterien.
Bewerten Sie die Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 5 die höchste und 0 die niedrigste ist.
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12 Mal
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202310077DINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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