- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381310
Canulación guiada por ultrasonido del acceso arteriovenoso de hemodiálisis difícil
Canulación guiada por ultrasonido de acceso arteriovenoso difícil para hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes con ESRD pueden mantener la vida sometiéndose a una terapia de reemplazo renal, incluida la hemodiálisis (HD), la diálisis peritoneal (DP) o el trasplante de riñón. La HD sigue siendo la opción principal. La fístula arteriovenosa (FAV) y el injerto arteriovenoso (AVG) son los sitios de acceso comunes para pacientes en hemodiálisis (HD). La FAV es el mejor acceso para la diálisis, que se conoce como la salvación de los pacientes en hemodiálisis, pero requiere de 6 a 8 semanas para madurar. El uso a largo plazo de una FAV para diálisis requiere la capacidad del personal de diálisis para canularla exitosamente con agujas de gran calibre tres veces por semana. Con la creciente prevalencia de FAV, así como el envejecimiento y la mayor obesidad de las poblaciones en el mundo desarrollado, en la práctica se está encontrando un número cada vez mayor de FAV difíciles de canular.
Tradicionalmente, después de la maduración, enfermeras renales capacitadas realizaban la canulación de nuevas FAV/AVG mediante un examen físico, es decir, escuchando los soplos y sintiendo los estremecimientos para guiar la colocación de la aguja, lo que se conoce como canulación "ciega". Sin embargo, el examen físico no es confiable para la canulación de primer acceso y de difícil acceso (p. ej., estenosis pequeña o parcial, FAV/AVG profunda, presencia de coágulos, después de múltiples intentos fallidos con hematoma/hinchazón y/o acceso inmaduro con vasos de pequeño calibre). ), produjeron una mayor tasa de fracaso de la canulación y una menor supervivencia de FAV y AVG. Desafortunadamente, el fallo de la canulación provoca daños en el acceso, daños en el revestimiento de la íntima del vaso que provocan estenosis, trombosis o formación de aneurismas que contribuyen al fallo de la FAV, retrasos en el tratamiento y mayor necesidad de dispositivos de acceso venoso central (CVAD). Los pacientes con fracaso temprano de la FAV tienen un riesgo de mortalidad mucho mayor, especialmente si son mujeres y de edad avanzada. Van Loon et al. reveló que hasta el 90% de la primera canulación tuvo complicaciones (es decir, infiltración que incluye formación de hematoma y canulación perdida). Con una tasa alta de fracaso de la maduración de la FAV (38-60%) en general, el fracaso de la canulación puede evitarse si se realiza una evaluación más profunda antes del intento.
Canulación guiada por ultrasonido (EE.UU.) eficaz para identificar la ubicación y la permeabilidad del acceso. Roshan et al. informaron un estudio de caso sobre ecografía de cabecera para la canulación de FAV. El estudio mostró que la disminución de los riesgos de fallo de canulación, daño de la pared vascular, trombosis y formación de hematomas también redujo la canulación perdida y aumentó la confianza del personal al realizar la canulación.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la tecnología de ultrasonido en la canulación exitosa del acceso arteriovenoso para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal para proporcionar evidencia confiable de integración de la investigación como base para la atención clínica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsuei-Wun Chang
- Número de teléfono: 886-919225838
- Correo electrónico: f961153@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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Contacto:
- Tsuei-Wun Chang
- Número de teléfono: 218501 886-23717101
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que puedan someterse a la primera punción del canal arteriovenoso luego de ser evaluados por un médico más de 8 semanas después de la cirugía.
- La punción ha fallado más de 2 veces y hay hematomas o hematomas alrededor de los vasos arteriovenosos y venosos.
- Conductos arteriovenosos y venosos Detección ultrasónica de conductos arteriovenosos y venosos ≧0,4, la profundidad de los vasos sanguíneos desde la piel es de 0,4 a 0,7 cm.
- El paciente tiene una conciencia clara y capacidades cognitivas y comunicativas normales.
Criterio de exclusión:
- Menores de 20 años.
- Vías complejas evaluadas por los médicos como de alto riesgo de complicaciones (diámetro ≤ 0,4 cm o profundidad del vaso sanguíneo desde la piel ≥ 0,8 cm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo guiado por ultrasonido
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Grupo guiado por ecografía: La enfermera utiliza inyección guiada por ecografía.
Grupo de control: Después de la evaluación física por parte de la enfermera, la inyección se realizará según el plan de inyección convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la canulación
Periodo de tiempo: 12 veces
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12 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de canulación
Periodo de tiempo: 12 veces
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Realizar una encuesta utilizando un cuestionario de satisfacción de diseño propio. Evaluar la satisfacción utilizando criterios de puntuación Likert.
Califique la satisfacción en una escala de 0 a 5, siendo 5 la más alta y 0 la más baja.
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12 veces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202310077DINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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