- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381310
Ultralydveiledet kanyle av vanskelig hemodialyse arteriovenøs tilgang
Ultralydveiledet kanyle av vanskelig hemodialyse arteriovenøs tilgang: et randomisert kontrollert forsøk
Pasienter med ESRD er i stand til å opprettholde livet ved å gjennomgå nyreerstatningsterapi, inkludert hemodialyse (HD), peritonealdialyse (PD) eller nyretransplantasjon. HD fortsetter å være det primære alternativet. Arteriovenøs fistel (AVF) og arteriovenøs graft (AVG) er de vanlige tilgangsstedene for hemodialyse (HD) pasienter. AVF er den beste tilgangen for dialyse, som er kjent som livlinen til hemodialysepasienter, men som krever 6 til 8 uker for å modnes. Langvarig bruk av en AVF for dialyse krever evnen til dialysepersonalet til å kanyle den med suksess med storborede nåler tre ganger i uken. Med økende AVF-prevalens samt aldrende og flere overvektige populasjoner i den utviklede verden, møter man i praksis et økende antall AVF-er som er vanskelig å kanyle.
Tradisjonelt, etter modning, ble kanylering av ny AVF/AVG utført av trente nyresykepleiere gjennom fysisk undersøkelse, nemlig lytting til blåmerker og følelse av spenning for å veilede nåleplassering, kjent som "blind" cannulatio. Fysisk undersøkelse er imidlertid ikke pålitelig for første og vanskelig tilgjengelig kanylering (f.eks. liten eller delvis stenose, dyptliggende AVF/AVG, tilstedeværelse av blodpropper, etter flere mislykkede forsøk med hematom/hevelse og/eller umoden tilgang med liten karskaliber ), ga høyere frekvens av kanyleringsfeil og lavere AVF- og AVG-overlevelse. Dessverre resulterer kanylesvikt i tilgangsskade, skade på karintimalfôr som fører til stenose, trombose eller aneurismedannelse som bidrar til AVF-svikt, behandlingsforsinkelse og økt behov for sentral venøs tilgangsutstyr (CVAD). Pasienter med tidlig AVF-svikt har mye høyere dødelighetsrisiko, spesielt hvis de er eldre og kvinner. Van Loon et al. avslørte at opptil 90 % av den første kanylen hadde komplikasjoner (dvs. infiltrasjon inkludert hematomdannelse og manglende kanylering). Med en høy grad av AVF-modningssvikt (38-60 %) generelt, kan kanyleringssvikt være unngåelig hvis en mer dyptgående vurdering ble gjort før forsøket.
Ultralyd (US) guidet kanyle effektiv for å identifisere tilgangsplassering og åpenhet. Roshan et al. rapporterte en casestudie på ultralyd ved sengekanten for AVF-kanylering. Studien viste redusert kanylesvikt, skade på karveggen, trombose og hematomdannelse, reduserte også manglende kanylering og økte ansattes tillit til å utføre kanylering.
Derfor har denne studien som mål å utforske effekten av ultralydteknologi på vellykket kanylering av arteriovenøs tilgang for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet for å gi pålitelig forskningsintegrasjonsbevis som grunnlag for fremtidig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsuei-Wun Chang
- Telefonnummer: 886-919225838
- E-post: f961153@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
Ta kontakt med:
- Tsuei-Wun Chang
- Telefonnummer: 218501 886-23717101
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som kan gjennomgå den første arteriovenøse kanalpunksjonen etter å ha blitt evaluert av en lege mer enn 8 uker etter operasjonen.
- Punkteringen har sviktet mer enn 2 ganger, og det er blåmerker eller hematomer rundt arteriovenøse og venøse kar.
- Arteriovenøse og venøse kanaler Ultralyddeteksjon av arteriovenøse og venøse kanaler ≧0,4, dybden av blodkar fra huden er 0,4-0,7 cm.
- Pasienten har klar bevissthet og normale kognitive og kommunikasjonsevner.
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år gammel.
- Komplekse veier vurdert av leger til å ha høy risiko for komplikasjoner (diameter ≤ 0,4 cm eller dybde av blodkar fra hud ≥ 0,8 cm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet gruppe
|
Ultralydveiledet gruppe: Sykepleieren bruker ultralydveiledet injeksjon.
kontrollgruppe: Etter fysisk vurdering av sykepleier vil injeksjonen bli utført i henhold til konvensjonell injeksjonsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
suksessrate for kanylering
Tidsramme: 12 ganger
|
12 ganger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kanyletilfredshet
Tidsramme: 12 ganger
|
Gjennomfør en spørreundersøkelse ved hjelp av et selvutformet tilfredshetsspørreskjema. Vurder tilfredshet ved å bruke Likert-scoringskriterier.
Vurder tilfredshet på en skala fra 0 til 5, der 5 er høyest og 0 er lavest.
|
12 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202310077DINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .