- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381310
Ultralydsstyret kanyle af vanskelig hæmodialyse arteriovenøs adgang
Ultralydsstyret kanylering af vanskelig hæmodialyse arteriovenøs adgang: et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med ESRD er i stand til at opretholde livet ved at gennemgå nyreudskiftningsterapi, herunder hæmodialyse (HD), peritonealdialyse (PD) eller nyretransplantation. HD er fortsat den primære mulighed. Arteriovenøs fistel (AVF) og arteriovenøs graft (AVG) er de almindelige adgangssteder for hæmodialyse (HD) patienter. AVF er den bedste adgang til dialyse, som er kendt som livline for hæmodialysepatienter, men det kræver 6 til 8 uger at modne. Langvarig brug af en AVF til dialyse kræver dialysepersonalets evne til at kanyle den med succes med storborede nåle tre gange om ugen. Med stigende AVF-prævalens samt aldrende og flere overvægtige befolkninger i den udviklede verden støder man i praksis på et stigende antal AVF'er, der er svære at kanylere.
Traditionelt, efter modning, blev kanylering af ny AVF/AVG udført af uddannede nyresygeplejersker gennem fysisk undersøgelse, nemlig at lytte til blå mærker og føle efter spænding til at guide nåleplacering, kendt som "blind" cannulatio. Fysisk undersøgelse er dog ikke pålidelig for første og vanskelig adgangskanylering (f.eks. lille eller delvis stenose, dybtliggende AVF/AVG, tilstedeværelse af blodpropper, efter flere mislykkede forsøg med hæmatom/hævelse og/eller umoden adgang med lille karkaliber ), gav højere frekvens af kanyleringsfejl og lavere AVF- og AVG-overlevelse. Desværre resulterer kanylesvigt i adgangsskade, skade på karintimalforingen, der fører til stenose, trombose eller aneurismedannelse, der bidrager til AVF-svigt, behandlingsforsinkelse og øget behov for central venøs adgangsanordninger (CVAD). Patienter med tidlig AVF-svigt har meget højere dødelighedsrisiko, især hvis de er ældre og kvinder. Van Loon et al. viste, at op til 90% af den første kanylering havde komplikationer (dvs. infiltration inklusive hæmatomdannelse og manglende kanylering). Med en høj grad af AVF-modningssvigt (38-60%) generelt, kan kanyleringsfejl være undgået, hvis der blev foretaget en mere dybdegående vurdering før forsøget.
Ultralyd (US) styret kanyle effektiv til at identificere adgangsplacering og åbenhed. Roshan et al. rapporterede et casestudie om sengekantsultralyd til AVF-kanylering. Undersøgelsen viste, at risikoen for nedsat kanyleringsfejl, karvægsskade, trombose og hæmatomdannelse reducerede også reduceret manglende kanylering og øget personalets tillid til at udføre kanylering.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske virkningerne af ultralydsteknologi på arteriovenøs adgang til succesfuld kanylering for patienter med nyresygdom i slutstadiet for at give pålidelig forskningsintegrationsbevis som grundlag for fremtidig klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsuei-Wun Chang
- Telefonnummer: 886-919225838
- E-mail: f961153@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Tsuei-Wun Chang
- Telefonnummer: 218501 886-23717101
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der kan gennemgå den første arteriovenøse kanalpunktur efter at være blevet vurderet af en læge mere end 8 uger efter operationen.
- Punkteringen har fejlet mere end 2 gange, og der er blå mærker eller hæmatomer omkring de arteriovenøse og venøse kar.
- Arteriovenøse og venøse kanaler Ultralydsdetektion af arteriovenøse og venøse kanaler ≧0,4, dybden af blodkar fra huden er 0,4-0,7 cm.
- Patienten har klar bevidsthed og normale kognitive og kommunikationsevner.
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år.
- Komplekse veje vurderet af læger til at have en høj risiko for komplikationer (diameter ≤ 0,4 cm eller dybde af blodkar fra hud ≥ 0,8 cm).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Ultralydsguidet gruppe
|
Ultralydsvejledt gruppe: Sygeplejersken bruger ultralydsvejledt injektion.
kontrolgruppe: Efter fysisk vurdering af sygeplejersken vil injektionen blive udført efter den konventionelle injektionsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
succesrate for kanylering
Tidsramme: 12 gange
|
12 gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kanyletilfredshed
Tidsramme: 12 gange
|
Gennemfør en undersøgelse ved hjælp af et selvdesignet tilfredshedsspørgeskema. Vurder tilfredsheden ved hjælp af Likert-scoringskriterier.
Bedøm tilfredshed på en skala fra 0 til 5, hvor 5 er det højeste og 0 er det laveste.
|
12 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202310077DINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .