- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381310
Ultraääniohjattu kanylointi vaikean hemodialyysin valtimoiden pääsyyn
Ultraääniohjattu kanylointi vaikean hemodialyysin valtimolaskimoon pääsyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on loppuvaiheen tauti, pystyvät säilyttämään elämän käymällä munuaiskorvaushoitoa, mukaan lukien hemodialyysi (HD), peritoneaalidialyysi (PD) tai munuaisensiirto. HD on edelleen ensisijainen vaihtoehto. Valtimolaskimofisteli (AVF) ja valtimolaskimosiirre (AVG) ovat yleisiä hemodialyysipotilaiden pääsykohteita. AVF on paras pääsy dialyysiin, joka tunnetaan hemodialyysipotilaiden elinehtona, mutta vaatii 6–8 viikkoa kypsyäkseen. AVF:n pitkäaikainen käyttö dialyysissä edellyttää dialyysihenkilökunnan kykyä kanyloida se onnistuneesti suurireikäisillä neuloilla kolme kertaa viikossa. Kun AVF:n levinneisyys lisääntyy sekä väestö ikääntyy ja liikalihavat kehittyneissä maissa, käytännössä kohdataan yhä enemmän vaikeasti kanyloitavia AVF:itä.
Perinteisesti kypsymisen jälkeen koulutetut munuaishoitajat suorittivat uuden AVF/AVG:n kanyloinnin fyysisen tarkastuksen kautta, eli kuuntelivat mustelmia ja tuntevat jännitystä ohjaamaan neulan asettamista, eli "sokeana" kanyylinä. Fyysinen tutkimus ei kuitenkaan ole luotettava ensimmäisen ja vaikeapääsyisen kanyloinnin varalta (esim. pieni tai osittainen ahtauma, syvälle sijoittuva AVF/AVG, hyytymien esiintyminen useiden epäonnistuneiden yritysten jälkeen hematooman/turvotuksen yhteydessä ja/tai epäkypsä pääsy pienellä verisuonella ), lisäsi kanyloinnin epäonnistumista ja pienensi AVF- ja AVG-eloonjäämistä. Valitettavasti kanyloinnin epäonnistuminen johtaa pääsyvaurioon, verisuonten sisäkalvon vaurioitumiseen, mikä johtaa ahtaumaan, tromboosiin tai aneurysman muodostumiseen, mikä edistää AVF:n epäonnistumista, hoidon viivästymistä ja lisääntynyttä keskuslaskimolaitteiden (CVAD) tarvetta. Potilailla, joilla on varhainen AVF-häiriö, on paljon suurempi kuolleisuusriski, etenkin jos he ovat vanhempia ja naisia. Van Loon et ai. paljasti, että jopa 90 %:lla ensimmäisestä kanylaatiosta oli komplikaatioita (eli infiltraatiota, mukaan lukien hematooman muodostuminen ja kanyloinnin väliin jääminen). Kun AVF:n kypsymishäiriö on yleensä korkea (38–60 %), kanyloinnin epäonnistuminen voi olla vältettävissä, jos perusteellisempi arviointi tehdään ennen yritystä.
Ultraääni (US) -ohjattu kanylointi tunnistaa tehokkaasti pääsyn sijainnin ja aukon. Roshan et ai. raportoi tapaustutkimuksesta AVF-kanyloinnin vuodeultraäänitutkimuksesta. Tutkimus osoitti vähentyneen kanyloinnin epäonnistumisen, verisuonen seinämän vaurion, tromboosin ja hematooman muodostumisen riskin vähentyneen myös kanyloinnin väliin jäämisen ja lisännyt henkilöstön luottamusta kanyloinnin suorittamiseen.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan ultraäänitekniikan vaikutuksia valtimolaskimoon pääsyn onnistuneeseen kanylointiin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotta saadaan luotettavaa tutkimusintegraatiota tulevaisuuden kliinisen hoidon perustaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsuei-Wun Chang
- Puhelinnumero: 886-919225838
- Sähköposti: f961153@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsuei-Wun Chang
- Puhelinnumero: 218501 886-23717101
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joille voidaan tehdä ensimmäinen valtimo-laskimokanavapunktio lääkärin arvioinnin jälkeen yli 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Punktio on epäonnistunut yli 2 kertaa, ja valtimo- ja laskimosuonien ympärillä on mustelmia tai hematoomaa.
- Valtimo- ja laskimotiehyet Valtimo- ja laskimotiehyiden ultraäänitunnistus ≧0,4, verisuonten syvyys ihosta on 0,4-0,7 cm.
- Potilaalla on selkeä tajunta ja normaalit kognitiiviset ja kommunikaatiokyvyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotias.
- Monimutkaiset reitit, joiden lääkärit arvioivat olevan suuri komplikaatioriski (halkaisija ≤ 0,4 cm tai verisuonen syvyys ihosta ≥ 0,8 cm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ryhmä
|
Ultraääniohjattu ryhmä: Sairaanhoitaja käyttää ultraääni-ohjattua injektiota.
kontrolliryhmä: Sairaanhoitajan fyysisen arvioinnin jälkeen injektio suoritetaan tavanomaisen injektiosuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kertaa
|
12 kertaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kanylointityytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kertaa
|
Suorita kysely käyttämällä itse suunniteltua tyytyväisyyskyselyä. Arvioi tyytyväisyys Likert-pisteytyskriteerien avulla.
Arvioi tyytyväisyys asteikolla 0-5, jossa 5 on korkein ja 0 alhaisin.
|
12 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202310077DINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .