- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381310
Kaniulacja pod kontrolą USG w przypadku trudnego dostępu tętniczo-żylnego do hemodializy
Kaniulacja pod kontrolą USG w przypadku trudnej hemodializy Dostęp tętniczo-żylny: randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci z schyłkową niewydolnością nerek mogą utrzymać życie poddając się terapii nerkozastępczej, w tym hemodializie (HD), dializie otrzewnowej (PD) lub przeszczepieniu nerki. HD nadal jest podstawową opcją. Przetoka tętniczo-żylna (AVF) i przeszczep tętniczo-żylny (AVG) to najczęstsze miejsca dostępu u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). AVF zapewnia najlepszy dostęp do dializy, która jest ostatnią deską ratunku dla pacjentów poddawanych hemodializie, ale wymaga od 6 do 8 tygodni, aby dojrzeć. Długotrwałe stosowanie AVF do dializy wymaga od personelu dializ umiejętności skutecznego kaniulowania go za pomocą igieł o dużej średnicy trzy razy w tygodniu. Wraz ze wzrostem częstości występowania AVF, a także starzeniem się i większą otyłością populacji w krajach rozwiniętych, w praktyce spotyka się coraz większą liczbę AVF trudnych do kaniulacji.
Tradycyjnie, po osiągnięciu dojrzałości, przeszkolone pielęgniarki nefrologiczne przeprowadzały kaniulację nowego AVF/AVG w drodze badania przedmiotowego, czyli osłuchiwania szmerów i odczuwania dreszczy w celu ustalenia umiejscowienia igły, zwanej kaniulacją „na ślepo”. Jednakże badanie fizykalne nie jest wiarygodne w przypadku kaniulacji pierwszego i trudnego dostępu (np. małe lub częściowe zwężenie, głęboko umiejscowiony AVF/AVG, obecność skrzepów, po wielokrotnych nieudanych próbach z powodu krwiaka/obrzęku i/lub niedojrzałego dostępu przy małym kalibrze naczynia). ), powodowało większy odsetek niepowodzeń kaniulacji i niższą przeżywalność AVF i AVG. Niestety, niepowodzenie kaniulacji powoduje uszkodzenie dostępu, uszkodzenie błony wewnętrznej naczynia prowadzące do zwężenia, zakrzepicy lub powstania tętniaka, co przyczynia się do niepowodzenia AVF, opóźnienia leczenia i zwiększonego zapotrzebowania na urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD). Pacjenci z wczesną niepowodzeniem AVF są obarczeni znacznie większym ryzykiem zgonu, zwłaszcza jeśli są starsi i są kobietami. Van Loon i in. ujawniło, że aż do 90% pierwszej kaniulacji wiązało się z powikłaniami (tj. naciekiem, w tym powstawaniem krwiaków i pominięciem kaniulacji). Ogólnie rzecz biorąc, przy wysokim odsetku niepowodzeń dojrzewania AVF (38–60%) można uniknąć niepowodzenia kaniulacji, jeśli przed próbą zostanie przeprowadzona bardziej dogłębna ocena.
Kaniulacja pod kontrolą USG, skuteczna w identyfikacji miejsca dostępu i drożności. Roshan i in. przedstawili studium przypadku dotyczące ultrasonografii przyłóżkowej do kaniulacji AVF. Badanie wykazało zmniejszenie ryzyka niepowodzenia kaniulacji, uszkodzenia ścian naczyń, zakrzepicy i tworzenia krwiaków, a także zmniejszenie ryzyka pominięcia kaniulacji i zwiększenie pewności personelu w zakresie wykonywania kaniulacji.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu technologii ultradźwiękowej na skuteczną kaniulację dostępu tętniczo-żylnego u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, aby zapewnić wiarygodne dowody z integracji badań jako podstawę przyszłej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsuei-Wun Chang
- Numer telefonu: 886-919225838
- E-mail: f961153@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Tsuei-Wun Chang
- Numer telefonu: 218501 886-23717101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mogą poddać się pierwszemu nakłuciu kanału tętniczo-żylnego po ocenie lekarskiej po ponad 8 tygodniach od operacji.
- Nakłucie nie powiodło się więcej niż 2 razy, a wokół naczyń tętniczo-żylnych i żylnych występują siniaki lub krwiaki.
- Przewody tętniczo-żylne Ultradźwiękowa detekcja przewodów tętniczo-żylnych i żylnych ≧0,4, głębokość naczyń krwionośnych od skóry 0,4-0,7 cm.
- Pacjent ma jasną świadomość i normalne zdolności poznawcze i komunikacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 20 lat.
- Złożone ścieżki ocenione przez lekarzy jako obarczone wysokim ryzykiem powikłań (średnica ≤ 0,4 cm lub głębokość naczynia krwionośnego od skóry ≥ 0,8 cm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pod kontrolą USG
|
Grupa pod kontrolą USG: Pielęgniarka stosuje wstrzyknięcia pod kontrolą USG.
grupa kontrolna: Po ocenie fizykalnej przez pielęgniarkę, wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z konwencjonalnym planem wstrzyknięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: 12 razy
|
12 razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja z kaniulacji
Ramy czasowe: 12 razy
|
Przeprowadź ankietę, korzystając z samodzielnie zaprojektowanego kwestionariusza satysfakcji. Oceń satysfakcję, korzystając z kryteriów punktacji Likerta.
Oceń satysfakcję w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższe, a 0 najniższe.
|
12 razy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202310077DINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .