자가면역 간염의 벨리무맙 (BELief)
2026년 4월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto
자가면역 간염 관리에 벨리무맙(Belimumab): 표준 치료에 대한 벨리무맙 추가 요법에 대한 다기관, 공개 라벨 시험
배경: 자가면역간염(AIH)은 드문 만성 및 평생 간 질환입니다.
치료하지 않으면 질병은 말기 간경변으로 진행되며 치료의 초점은 면역억제입니다.
현재 치료법은 제한적이고, 표적화되지 않으며, 환자들이 삶의 질을 저하시킨다고 보고하는 부작용과 관련되어 있습니다.
AIH는 유전적 및 환경적 위험의 결과로 발생하는 것으로 여겨집니다.
질병은 만성 및 재발성 간염을 선호하는 손상된 면역조절을 특징으로 합니다.
세포독성 T 세포와 조절 T 세포의 중요한 역할을 인식할 뿐만 아니라 AIH 및 기타 관련된 자가면역 질환에서도 B 세포가 중요하다는 것이 명백해졌습니다.
AIH는 혈장 세포가 풍부한 계면 간염과 높은 IgG 농도가 특징입니다.
더욱이 B 세포 계통은 조절 T 세포와 상호작용합니다.
AIH 환자에게 항CD20제인 리툭시맙의 오프라벨 사용이 설명되었습니다.
관련 자가면역 질환 치료에서 B세포를 효과적으로 표적으로 삼는 여러 다른 방법도 개발되었지만 자가면역 간염 환자를 대상으로 한 연구는 제한적이었습니다.
벨리무맙은 B림프구 자극제라고도 알려진 B세포 활성화 인자(BAFF)를 억제하는 인간 단일클론 항체이다.
캐나다에서는 전신성 홍반성 루푸스와 루푸스 신염을 치료하도록 승인되었습니다.
AIH에서는 이전에 연구된 적이 없지만 오프 라벨 보고서가 게시되었습니다.
자가면역 간염을 앓고 있는 사람들을 대상으로 한 공개 임상 시험에서 연구자는 이제 기존 표준 치료에 벨리무맙을 추가하는 효과를 공식적으로 연구할 예정입니다. 목표는 치료 효능, 기존 치료법의 부담을 줄이는 능력을 평가하는 것입니다. 여전히 AIH 질병을 통제하고 있으며 AIH 환자에 대한 벨리무맙의 내약성과 안전성을 설명합니다.
연구 설계: 오픈 라벨, 다기관, 캐나다 임상 시험.
환자 모집단: 표준 치료에도 불구하고 활동성 질환이 있거나(그룹 A) 표준 치료 요법을 사용하여 질병 완화가 유지되는 비대상성 간질환 환자를 제외한 자가면역 간염 환자(그룹 B).
48명의 환자를 모집할 예정이다.
개입: 매주 피하 벨리무맙.
기간: 24명의 환자가 24주 동안 치료를 받은 후 중간 분석을 통해 72주; 모집대상은 48명입니다.
평가: 안전성, 혈청 간 검사, 삶의 질, 탐색적 면역학적 바이오마커, 선택적 간 생검 또는 세침 간 흡인물.
1차 평가변수: 그룹 A: 피험자의 50% 이상이 ALT<2x ULN 및 </= 5mg 용량의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 코르티코스테로이드를 나타냅니다. 그룹 B: 벨리무맙 단독요법으로 관해(정상 ALT, 정상 IgG)를 유지할 수 있는 피험자의 50% 이상.
결론: 연구자는 치료 효능과 안전성의 조합을 사용하여 Belimumab이 AIH를 앓고 있는 사람들에 대해 추가로 공식적으로 평가되어야 한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gideon Hirschfield
- 전화번호: 2654 416 340 4800
- 이메일: BELief@uhn.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary
-
연락하다:
- Wilna Bouwer
- 전화번호: 403-220-8305
- 이메일: wilna.bouwer@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- G.I Research Institute
-
연락하다:
- Araceli Wilkinson
- 전화번호: 293 604-688-6332
- 이메일: araceliw@giribc.com
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster University
-
연락하다:
- Motunrayo Oyejide
- 전화번호: 76986 905-521-2100
- 이메일: oyejidem@mcmaster.ca
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Bedisha Ahmed
- 전화번호: 34766 519-685-8500
- 이메일: Bedisha.Ahmed@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
-
연락하다:
- Gideon Hirschfield
- 전화번호: 416-340-4548
- 이메일: gideon.hirschfield@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 최소 6개월 동안 자가면역 간염에 대한 임상적 진단이 확립되었습니다.
- 참가자와 임상의는 공개 라벨 임상 시험 기간 동안 AIH 연구 치료 지침을 따르는 데 동의합니다.
그룹 A:
- Alt > 2 x ULN
- IgG > ULN
- 스크리닝 전 4주 동안 코르티코스테로이드 및/또는 비생물학적 면역억제제(AZA, MMF, MP)를 안정적인 용량으로 사용하는 지속적인 치료
그룹 B:
- 표준 치료 검사(사전 생검, 영상 촬영, 섬유 스캔)에서 간경변증의 임상적 증거가 없고 ALT 및 IgG 농도가 정상인 환자
- 단일 제제 면역억제 또는 저용량 프레드니손(5mg 이하)을 2차 제제(아자티오프린, MMF, MP)와 함께 사용하는 면역억제를 통한 지속적인 치료
제외 기준:
- AIH 이외의 원발성 간질환
- NAFLD의 높은 확률
- Alt >10 x ULN
- HBsAg 또는 HBcAb 및/또는 C형 간염 RNA 양성 환자
- 코르티코스테로이드가 매일 15mg을 초과하는 경우 사전 사용
- 양성 임신 테스트 및/또는 모유 수유
다음 중 하나로 정의된 진행성 간 질환의 존재:
- 총 빌리루빈 >3 x ULN.
- 혈소판 수 <100 x109/L.
- INR >1.5
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 중 언제든지 생백신
- 휴약 기간 내에 TNF 억제제, 아바타셉트 또는 토실리주맙을 포함한 다른 생물학적 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙
주 1회 200mg 피하주사
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벨리무맙 200MG/ML [벤리스타]는 단회용량 자가주사제로 주 1회 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIH 치료에 있어 Belimumab 치료가 AIH 질병 활동성 및 코르티코스테로이드 사용에 미치는 영향을 조사하기 위함
기간: 48주
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그룹 A: ALT<1.5x ULN 및 코르티코스테로이드 ≤ 5mg 프레드니손(또는 동등한 약물)으로 반응을 달성한 대상자의 비율 그룹 B: 벨리무맙 단일 요법으로 관해(정상 ALT, 정상 IgG)를 유지할 수 있는 대상자의 비율 |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIH 질환 활성도 및 치료 부담에 대한 벨리무맙 치료 효과를 확인하기 위해
기간: 48주차, 72주차
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48주차, 72주차
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AIH 질병 활성 지표에 대한 벨리무맙의 효과를 측정하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선과 비교한 일련의 생화학 및 IgG의 변화
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24주차, 48주차, 72주차
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AIH 질병 활성 지표에 대한 벨리무맙의 효과를 평가하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선과 비교하여 탄성촬영술로 측정한 간 경직도의 변화
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24주차, 48주차, 72주차
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환자 보고 결과(PRO)에 대한 벨리무맙의 효과를 개괄적으로 설명합니다.
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선에서 치료 종료까지 CLDQ 도메인 점수의 변화
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24주차, 48주차, 72주차
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환자 보고 결과(PRO)에 대한 벨리무맙의 효과를 평가하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선에서 치료 종료까지 피로 척도 영역 점수의 변화
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24주차, 48주차, 72주차
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환자 보고 결과(PRO)에 대한 벨리무맙의 효과를 측정하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선에서 치료 종료까지 SF-36 영역 점수의 변화
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24주차, 48주차, 72주차
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자가면역 간염 환자에서 벨리무맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선부터 연구 종료까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 빈도.
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24주차, 48주차, 72주차
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자가면역 간염 환자에서 벨리무맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선부터 연구가 끝날 때까지 AE를 경험한 환자의 비율.
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24주차, 48주차, 72주차
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자가면역 간염 환자에 대한 벨리무맙의 안전성을 보고하기 위해
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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- 기준선부터 연구 종료까지 자살성 점수의 변화
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24주차, 48주차, 72주차
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Belimumab 치료가 AIH 질환 활성도 및 치료 부담에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 48주, 72주
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48주, 72주
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Belimumab 치료가 자가면역성 간염(AIH) 질환 활동도와 치료 부담에 미치는 영향을 측정하기 위해
기간: Week 48, Week 72
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- 생화학적 질병 재발까지의 시간 (ALT>1.5xULN
값이 <1.5x ULN에 도달한 후)
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Week 48, Week 72
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안전성 및 내약성
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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24주차, 48주차, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gideon Hirschfield, MB BChir, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .