당뇨병성 하지 및 발 궤양 치료를 위한 BB-101의 2상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 검진일 기준으로 만 20세 이상(포함)
• 본 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명함으로써 연구 참여를 수락하는 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인
• 피험자는 연구 기간 동안 궤양 치료 요법을 준수하는 데 동의하고 프로토콜에 정의된 대로 모든 필수 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병(미국 당뇨병 협회에 따른 당뇨병 진단 기준)을 앓고 있으며 당뇨병 관리를 위해 의사의 관리를 받고 있는 피험자
• 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이하인 피험자
• 적어도 하나의 당뇨병성 족부궤양이 있는 피험자는 스크리닝에서 다음 기준을 충족합니다.

방문하다:

나. 무릎 아래 위치; ii. 적절한 치료에도 불구하고 선별 방문 전 ≥ 4주 동안 치유되지 않음, iii. 선별 방문 시 날카로운 조직 제거(필요한 경우) 후 전자 측정 장치로 측정하고 무작위 방문 시 재확인된 궤양 크기 ≥ 1 cm2 ~ ≤ 10 cm2 iv. 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 선택됩니다. 2개 이상의 궤양의 크기가 가장 큰 경우 Wagner 분류에 따라 등급이 가장 낮은 것이 선택됩니다. 2개 이상의 궤양의 크기와 등급이 가장 큰 경우 지속 기간이 가장 긴 궤양이 선택됩니다. V. 당뇨병성 족부궤양에 대한 바그너 분류 체계(Wagner Classification System)에 따라 표적 궤양은 1등급에서 2등급으로 분류됩니다. vi. 표적 궤양에는 감염의 임상 징후 및 증상이 없어야 합니다.

• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 영향을 받은 하지에 적절한 순환이 있는 피험자: i. 등쪽 경피적 산소측정(TcPO2) ≥ 30mmHg ii. 발목상완압지수(ABPI) ≥ 0.7 iii. 절대 발가락 혈압 > 30mmHg iv. 도플러 초음파 검사에서 하지 동맥의 협착이 75% 미만으로 나타났습니다.

• 간 및 신장 기능이 적절한 피험자:

  나. 혈청 크레아티닌 ≤ 3mg/dL ii. ALT 및 AST ≤ 2 × ULN

• 적절한 혈액학적 기능을 가진 피험자:

  나. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500세포/μL ii. 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000개 세포/μL iii. 혈소판 ≥ 100,000개/μL iv. 헤모글로빈 남성의 경우 ≥ 10g/dL, 여성의 경우 ≥ 9g/dL

• 여성 피험자는 첫 번째 연구 치료 전 21일 이내에 음성 혈청 임신 테스트 결과를 나타냅니다.
• 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 피험자와 여성 피험자는 투여 중 및 연구 치료 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임상 평가를 통해 평가된 표적 궤양 감염의 임상 징후 및 증상.

감염의 존재는 다음과 같이 제시된 항목 중 2개 이상으로 정의됩니다.

• 국소 부기 또는 경화
• 홍반 > 상처 주변 0.5 cm
• 국부적인 압통이나 통증
• 지역적 따뜻함 증가

• 화농성 분비물

  • 대상 궤양이 있는 하지 또는 발에 봉와직염이나 괴저가 있는 피험자
  • 활동성 골수염을 앓고 있는 피험자
  • 무작위 방문 전 당뇨병성 족부궤양에 대한 2주간 표준치료를 받은 후 표적 궤양 크기가 최소 30% 감소 또는 증가한 경우
  • 동일한 다리 또는 발에 표적 궤양으로부터 2cm 미만 떨어진 또 다른 개방성 궤양이 있는 피험자
  • 주로 당뇨병과 관련되지 않은 병인에 의해 유발된 표적 궤양이 있는 피험자
  • 불완전하게 치유된 절단 상처와 관련된 표적 궤양이 있는 피험자
  • 대상 궤양의 오프로드를 방해할 수 있는 연구 중인 다리 또는 발의 구조적 기형이 있는 피험자; 오프로드 효과를 방해할 수 있는 조건을 갖춘 대상은 조사관의 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 피험자는 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받을 예정입니다(또는 화면 방문 전 4주 이내에 받았음):
• 혈소판 유래 제품(예: 베카플러민) 또는 표적 궤양에 대한 기타 성장 인자
• 전신 코르티코스테로이드(흡입용 제외), 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학요법제

• 연구용 약물 또는 기기의 임상시험 참여

  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 표적 궤양 또는 고압 산소 요법에 자가 이식편 또는 동종 이식편, 진피 대체제 또는 생체 피부 등가물(예: Dermagraft® 또는 Apligraf®)을 이전에 사용함
  • 스크리닝 방문 전 7일 이내에 표적 궤양을 치료하기 위한 국소 항균제 또는 효소적 괴사조직 제거 치료의 사용
  • 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내 암종, 재발의 증거가 없는 치료를 받은 자궁 경부 상피내 암종, 또는 연구 약물 투여 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우
  • 혈관염, 결합 조직 질환 또는 당뇨병 외에 궤양 치유를 저해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
  • 겸상적혈구병 진단을 받은 피험자
  • 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 피험자
  • 영양 상태 불량(혈청 알부민 < 2.5g/dL)
  • C 반응성 단백질(CRP) > 50mg/dL
  • 대상은 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성반응 환자
  • 연구 기간 중 수유 중인 여성 피험자
  • 치료 순응을 저해할 수 있는 근본적인 의학적, 정신적 또는 심리적 상태가 있거나 연구자의 의견으로 연구 참여를 허용하지 않는 피험자