- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383013
Fase II undersøgelse af BB-101 til behandling af diabetiske underbens- og fodsår
Et randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelt, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk BB-101 til behandling af diabetiske underbens- og fodsår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret, parallelt fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk BB-101 til behandling af diabetisk underbens- og fodsår.
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care sårbehandling fra screening til det sidste studiebesøg.
Undersøgelsen vil blive udført på flere undersøgelsessteder i Taiwan. Yderligere steder og lande kan tilføjes i løbet af undersøgelsen, hvis det kræves.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Lo
- Telefonnummer: +886-2-87681220
- E-mail: sharonlo@ms.blueblood.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Shug-Cheng Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 20 år (inklusive) på screeningsdatoen
- Emne eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå arten af denne undersøgelse og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde ulcusbehandlingsregimet i hele undersøgelsens varighed og er villig til at vende tilbage til alle obligatoriske besøg som defineret i protokollen
- Person med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association) og er under pleje af en læge til behandling af diabetes mellitus
- Person med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 12 %
- Person med mindst ét diabetisk fodsår opfylder følgende kriterier ved screening
Besøg:
jeg. Placeret under knæene; ii. Heler ikke i ≥ 4 uger før screeningsbesøg på trods af passende pleje; iii. Sårstørrelse på ≥ 1 cm2 til ≤ 10 cm2 målt af den elektroniske måleanordning efter skarp debridering (om nødvendigt) ved screeningsbesøg og genbekræftet ved randomiseringsbesøg; iv. Det største sår vil blive udvalgt som målsår. Hvis ≥ 2 sår har den største størrelse, vælges den med den dårligste karakter ved Wagner-klassifikation. Hvis ≥ 2 sår har den største størrelse og grad, vil den med længst varighed blive valgt; v. Målsåret er klassificeret som grad 1 til grad 2 i henhold til Wagners klassifikationssystem for diabetisk fodsår; vi. Målsåret bør være uden kliniske tegn og symptomer på infektion
- Person med tilstrækkelig cirkulation til det berørte underekstremitet, som vist ved mindst et af følgende kriterier: i. Dorsum transkutan oximetri (TcPO2) ≥ 30 mmHg ii. Ankel brachial trykindeks (ABPI) ≥ 0,7 iii. Absolut tåblodtryk > 30 mmHg iv. Doppler ultralyd viste < 75 % stenose i arterierne i underekstremiteterne
Person med tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:
jeg. Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL ii. ALT og AST ≤ 2 × ULN
Person med tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
jeg. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/μL ii. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000 celler/μL iii. Blodplader ≥ 100.000 tællinger/μL iv. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL for mænd, ≥ 9 g/dL for kvinder
- Kvindelige forsøgspersoner viser negative serumgraviditetstestresultater inden for 21 dage før den første undersøgelsesbehandling.
- Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør anvende mindst en af de passende præventionsmetoder under dosering og i mindst 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer på infektion af målsår vurderet ved klinisk evaluering.
Tilstedeværelsen af infektion er defineret af ≥ 2 af elementerne præsenteret som:
- Lokal hævelse eller induration
- Erytem > 0,5 cm omkring såret
- Lokal ømhed eller smerte
- Lokal øget varme
Purulent udflåd
- Person med cellulitis eller koldbrand på underbenet eller foden med målsåret
- Person med aktiv osteomyelitis
- Med målsårstørrelse reduceret eller øget med mindst 30 % efter at have modtaget 2 ugers standardbehandling for diabetisk fodsår før randomiseringsbesøg
- Forsøgsperson med et andet åbent sår < 2 cm væk fra målsår, på samme underben eller fod
- Person med målsår forårsaget primært af ætiologier, der ikke er relateret til diabetes
- Person med målsår relateret til et ufuldstændigt helet amputationssår
- Person med en strukturel deformitet af underbenet eller foden under undersøgelse, som ville forhindre aflastning af målsåret; underlagt forhold, der kan forstyrre aflastningseffekten, kan udelukkes af efterforskernes vurdering
- Forsøgspersonen er planlagt til (eller har modtaget inden for 4 uger før skærmbesøget) modtage nogen af følgende medicin eller behandlinger:
- Blodpladeafledt produkt (f.eks. becaplermin) eller andre vækstfaktorer på målsåret
- Systemiske kortikosteroider (bortset fra til inhalation), immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapeutiske midler
Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Tidligere brug af autologt transplantat eller allogent transplantat eller dermal erstatning eller levende hudækvivalent (f.eks. Dermagraft® eller Apligraf®) på målsåret eller hyperbar oxygenbehandling inden for 2 uger før screeningsbesøget
- Brug af topiske antimikrobielle midler eller enzymatisk debridementbehandling til at behandle målsåret inden for 7 dage før screeningsbesøget
- Person med kræft i anamnesen eller aktuel cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden, der har blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før administration af et studiemiddel
- Vaskulitis, bindevævssygdomme eller andre medicinske tilstande, der vides at hæmme heling af sår, bortset fra diabetes
- Person diagnosticeret med seglcellesygdom
- Person med klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som bestemt af investigator
- Dårlig ernæringsstatus (serumalbumin < 2,5 g/dL)
- C-reaktivt protein (CRP) > 50 mg/dL
- Forsøgspersonen havde en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5).
- Patient med positivt resultat af human immundefektvirus (HIV)
- Kvinde under amning i undersøgelsesperioden
- Personer med underliggende medicinske, mentale eller psykologiske tilstande, der ville forringe behandlingscompliance, eller efter investigatorens mening ikke ville tillade at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højdosis doseringsgruppe
Højdosis BB-101 topisk opløsning vil blive påført på målet på underbenet eller fodsåret én gang om dagen i 4 på hinanden følgende uger.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage BB-101 eller placebo, og der forventes 32 forsøgspersoner for hver arm.
|
Aktiv komparator: Lavdosis doseringsgruppe
Lavdosis BB-101 topisk opløsning vil blive påført på målet på underbenet eller fodsåret én gang om dagen i 4 på hinanden følgende uger.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage BB-101 eller placebo, og der forventes 32 forsøgspersoner for hver arm.
|
Placebo komparator: Placebo doseringsgruppe
Placebo vil blive påført på målet på underbenet eller fodsåret én gang om dagen i 4 på hinanden følgende uger.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage BB-101 eller placebo, og der forventes 32 forsøgspersoner for hver arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektevaluering
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere effektiviteten af BB-101 til at fremme sårheling for patienter med diabetiske underbens- og fodsår
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
For at evaluere sikkerheden af BB-101 hos patienter med diabetisk underbens- og fodsår
|
6 uger
|
Sekundær effektivitetsevaluering
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere effektiviteten af BB-101 i sårhelende virkninger i henhold til sværhedsgraden af ulcustilstande
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende mål
Tidsramme: 6 uger
|
For at evaluere effektiviteten af BB-101 til efterbehandlingseffekt hos patienter med diabetisk underbens- og fodsår
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shug-Cheng Chang, MD, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-101-BBCBB1A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med BB-101
-
Blue Blood Biotech Corp.Afsluttet
-
Benjamin IzarAfsluttetLeiomyosarkom | LiposarkomForenede Stater
-
TR TherapeuticsAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetLymfom | Myelomatose | Akut leukæmi | Kronisk myeloproliferativ sygdom | Kronisk lymfoproliferativ sygdom | Dårlig-risiko myelodysplasi (MDS)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttet
-
Abalonex, LLCIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
Flame BiosciencesAfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsAfsluttetEpidermolyse BullosaForenede Stater