BB-101治疗糖尿病小腿和足部溃疡的II期研究

纳入标准：

• 男性或女性，在筛查之日年满 20 岁（含 20 岁）
• 受试者或合法授权代表能够理解本研究的性质并通过签署书面知情同意书同意参加本研究
• 受试者同意在研究期间遵守溃疡护理方案，并愿意返回进行方案中定义的所有强制就诊
• 患有 1 型或 2 型糖尿病（美国糖尿病协会糖尿病诊断标准）的受试者，并且正在接受糖尿病管理医生的护理
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 12% 的受试者
• 患有至少一种糖尿病足溃疡的受试者在筛选时符合以下标准

访问：

我。位于膝盖以下；二. 尽管采取了适当的护理，但在筛选访视前 ≥ 4 周仍未愈合；三. 在筛选访视时进行锐性清创（如有必要）后，通过电子测量装置测量溃疡尺寸≥ 1 cm2 至 ≤ 10 cm2，并在随机化访视时再次确认；四. 将选择最大的溃疡作为目标溃疡。 如果 ≥ 2 个溃疡具有最大尺寸，则将选择瓦格纳分类中等级最差的溃疡。 如果≥2个溃疡的大小和级别最大，则选择持续时间最长的溃疡； v. 根据糖尿病足溃疡瓦格纳分类系统，目标溃疡分为1级至2级；六. 目标溃疡应无感染的临床体征和症状

• 受试者受影响的下肢有足够的血液循环，至少符合以下标准之一：背部经皮血氧饱和度 (TcPO2) ≥ 30 mmHg 踝臂压力指数 (ABPI) ≥ 0.7 iii． 绝对脚趾血压 > 30 mmHg iv. 多普勒超声检查显示下肢动脉狭窄 < 75%

• 具有足够肝肾功能的受试者：

  我。血清肌酐≤ 3 mg/dL ii. ALT 和 AST ≤ 2 × ULN

• 具有足够血液学功能的受试者：

  我。绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/μL 白细胞总数 (WBC) ≥ 3,000 个细胞/μL iii. 血小板 ≥ 100,000 计数/μL 静脉注射。 男性血红蛋白 ≥ 10 g/dL，女性 ≥ 9 g/dL

• 女性受试者在第一次研究治疗前 21 天内显示阴性血清妊娠测试结果。
• 所有具有生育潜力的男性受试者和女性受试者（青春期至绝经后 2 年内）应在给药期间以及停止研究治疗后至少 4 周内至少使用任何一种适当的避孕方法。

排除标准：

• 通过临床评估评估目标溃疡感染的临床体征和症状。

感染的存在由 ≥ 2 项定义为：

• 局部肿胀或硬结
• 伤口周围红斑 > 0.5 cm
• 局部压痛或疼痛
• 局部升温

• 脓性分泌物

  • 小腿或足部患有蜂窝组织炎或坏疽并伴有目标溃疡的受试者
  • 患有活动性骨髓炎的受试者
  • 在随机访视前接受 2 周糖尿病足溃疡标准护理后，目标溃疡尺寸减少或增加至少 30%
  • 受试者同一条小腿或脚上有另一个开放性溃疡，距目标溃疡 < 2 厘米
  • 主要由与糖尿病无关的病因引起的目标溃疡的受试者
  • 患有与未完全愈合的截肢伤口相关的目标溃疡的受试者
  • 受试者的小腿或足部存在任何结构性畸形，且会妨碍目标溃疡的卸载；具有可能干扰卸载效果的条件的受试者可以根据研究者的判断被排除
  • 受试者计划（或在筛选访视前 4 周内）接受以下任何药物或治疗：
• 血小板衍生产品（例如贝卡普勒明）或其他生长因子作用于目标溃疡
• 全身性皮质类固醇（吸入除外）、免疫抑制剂、放射治疗或化疗药物

• 参与研究药物或设备的临床试验

  • 筛选访视前 2 周内曾在目标溃疡上使用过自体移植物或同种异体移植物、真皮替代物或活体皮肤等效物（例如 Dermagraft® 或 Apligraf®）或高压氧治疗
  • 在筛选访视前 7 天内使用任何局部抗菌药物或酶清创治疗来治疗目标溃疡
  • 有癌症病史或当前患有癌症的受试者，但基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌或经治疗后无复发证据的宫颈原位癌或有复发迹象的皮肤鳞状细胞癌除外在使用任何研究药物之前 5 年内接受过治疗且没有复发证据
  • 血管炎、结缔组织疾病或任何已知会损害溃疡愈合的疾病（糖尿病除外）
  • 受试者被诊断患有镰状细胞病
  • 经研究者确定具有临床显着心电图 (ECG) 异常的受试者
  • 营养状况不佳（血清白蛋白 < 2.5 g/dL）
  • C 反应蛋白 (CRP) > 50 mg/dL
  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）标准，受试者有药物滥用或酗酒史。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者
  • 研究期间处于哺乳期的女性受试者
  • 受试者患有会损害治疗依从性的潜在医疗、精神或心理状况，或研究者认为不允许参加研究