톨카폰의 방출 조절형 제제의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하는 연구
2019년 1월 30일 업데이트: Corino Therapeutics, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 변형 방출 원형 제제 및 실험적 분할 투여 요법을 투여한 후 톨카폰의 약동학 프로필을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 파트, 6주기, 순차적, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 다중 변형 방출 원형 제제의 1회 또는 2회 경구 투여 후 건강한 피험자에서 톨카폰의 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세~65세
- 18.0 ~ 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼레이션에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 정상 하한치 미만의 헤모글로빈
- 스크리닝 또는 입학 시 정상 참조 범위를 벗어난 ALT 또는 AST.
- 약물남용검사 결과 양성 판정
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 장애의 병력
- 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
- 약물, 제제 부형제 또는 유당 불내증에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
- Tasmar®에 대한 금기
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
참고: 프로토콜에 따라 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tolcapone의 수정 방출 프로토타입
|
단식 상태에서 톨카폰 정제의 다회 투여
다른 이름들:
단식 상태에서 톨카폰 변형 방출 프로토타입의 단일 용량
공복 상태에서 동일 분할 용량의 톨카폰(현탁액)
톨카폰 변형 방출 프로토타입의 단일 용량(선택적으로 이전 MR 프로토타입의 2회 용량 또는 공급 상태)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 평가: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
약동학 평가: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
최대 관찰 농도(Cmax)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
약동학 평가: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
약동학 평가: 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
혈장 반감기(t1/2)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
약동학적 평가: 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
상대적 생체이용률(Frel)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3-O-메틸톨카폰의 약동학적 평가: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
3-O-메틸톨카폰의 약동학적 평가: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
최대 관찰 농도(Cmax)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
3-O-메틸톨카폰의 약동학적 평가: 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
3-O-메틸톨카폰의 약동학적 평가: 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
혈장 반감기(t1/2)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
3-O-Methyltolcapone의 약동학적 평가: 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
상대적 생체이용률(Frel)
|
투여 전 ~ 투여 후 24시간
|
|
치료 관련 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 10일까지 스크리닝
|
프로토콜 정의를 충족하는 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, 심전도, 신체 검사의 이상은 AE로 캡처됩니다.
|
마지막 투여 후 10일까지 스크리닝
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOLC101MR
- 2017-003070-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .