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흡입형 레보시멘단의 약동학 (Symbiov)

2024년 5월 17일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
흡입 및 정맥 투여량의 레보시멘단을 투여하여 흡입된 레보시멘단의 생물학적 이용 가능성, 최대 도달 시간 및 제거 반감기를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 >18세
  • 선택적 관상동맥우회술(CABG) 예정
  • 서면 동의 제공
  • 좌심실 기능 손상(LVEF <40%)

제외 기준:

  • 레보시멘단 또는 용질에 대한 알려진 알레르기
  • 캐나다 심혈관 학회 점수 > I로 정의되는 지속성 협심증
  • 판막 중재술 또는 교정되지 않은 원발성 협착 판막 질환의 병력
  • 교정되지 않은 갑상선 질환
  • 침윤성, 비대성 또는 제한성 심근병증
  • 심낭 질환
  • 활동성 심근염
  • β-작용제, 테오필린 또는 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 80%; Tiffeneau-index <0.7)
  • 급성 심근경색(MI) 후 24시간 이내에 발생한 것 이외의 심실성 빈맥 또는 세동의 병력으로 정의되는 심각한 부정맥의 병력
  • 반복 측정에서 최소 10분 동안 안정시 심박수 > 115bpm
  • 앙와위 수축기 혈압 < 85mmHg 또는 >200mmHg
  • 심박조율기/제세동기 또는 심장 재동기화 치료(CRT 장치)를 이식한 환자
  • 원발성 신장 또는 간 손상(크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배 및/또는 빌리루빈 수치 증가(정상 상한치 > 2배 및 국제표준화비율(INR) 증가) 각각 정상 상한선을 초과함)
  • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(칼륨 <3.5mmol/L 또는 >5.5mmol/L)
  • 교정되지 않은 저마그네슘혈증(마그네슘 <0.65mmol/L)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약제로 치료
  • 연구 시작 시 삽관 및 기계 환기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단 흡입
레보시멘단 12μg/kg을 10분에 걸쳐 1회 흡입
의약품: 레보시멘단 2.5밀리그램/밀리리터 주사용 용액복용량 흡입
각 환자는 10분에 걸쳐 흡입을 통해 12μg/kg의 레보시멘단을 투여받게 됩니다. 흡입 후 10시간 동안 혈장 농도를 측정합니다.
활성 비교기: 레보시멘단 정맥주사
레보시멘단 12μg/kg을 10분에 걸쳐 1회 정맥 주사
의약품: 레보시멘단 2.5밀리그램/밀리리터 주사액 용량 정맥내
각 환자는 10분에 걸쳐 정맥(IV) 투여를 통해 12μg/kg의 레보시멘단을 투여받고 동일한 시점에 혈장 샘플을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입된 레보시멘단의 생체 이용률
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
자발 호흡 환자에서 흡입형 레보시멘단의 생체 이용률 평가,
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시멘단의 최고 도달 시간
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
자발호흡 환자에서 흡입된 레보시멘단의 최고 혈장 농도에 대한 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시난의 반감기 제거
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
자발호흡 환자의 흡입 레보시멘단 소실 반감기 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입된 레보시멘단이 MAP에 미치는 영향
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
침습적으로 측정된 혈역학적 매개변수 평균 동맥 혈압(MAP)에 대한 흡입 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시멘단이 TVR에 미치는 영향
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
침습적으로 측정된 혈역학적 매개변수 총 혈관 저항(TVR)에 대한 흡입 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시멘단이 CO에 미치는 영향
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
침습적으로 측정된 혈역학적 매개변수 심박출량(CO)에 대한 흡입 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
LVOT VTI에 대한 흡입형 레보시멘단의 효과
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
심박출량 지표로서 심초음파 유래 매개변수 좌심실유출로(LVOT) 속도-시간-적분(VTI)에 대한 흡입 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시멘단이 우심실의 FAC에 미치는 영향
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
우심실 기능의 지표인 우심실의 심초음파 유래 매개변수(FAC)에 대한 흡입용 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시멘단이 S'에 미치는 영향
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
우심실 기능의 지표로서 심장초음파 유래 매개변수 S' 파동 속도에 대한 흡입 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
흡입된 레보시멘단이 SPAP에 미치는 영향
기간: 기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플
심장초음파 유도 매개변수(SPAP) 수축기 폐동맥압에 대한 흡입 레보시멘단의 효과 평가
기준선, 주입/흡입 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 6시간, 10시간 후의 혈장 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022SIMBIOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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