Фармакокинетика ингаляционного левосимендана (Symbiov)
17 мая 2024 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Определение биологической доступности, времени достижения пика и периода полувыведения ингаляционного левосимендана путем введения ингаляционной и внутривенной дозы левосимендана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthias Raes, MD
- Номер телефона: 024749872
- Электронная почта: matthias.raes@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Claire Van Malderen, SC
- Номер телефона: 024763110
- Электронная почта: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Matthias Raes, MD
- Номер телефона: 024749872
- Электронная почта: matthias.raes@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Marie-Claire Van Malderen, SC
- Номер телефона: 024763110
- Электронная почта: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект >18 лет
- Назначено плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Предоставлено письменное информированное согласие
- Нарушение функции левого желудочка (ФВЛЖ <40%)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на левосимендан или растворенные вещества.
- Персистирующая стенокардия, определяемая по шкале Канадского сердечно-сосудистого общества > I.
- В анамнезе клапанное вмешательство или некорригированное первичное стенотическое поражение клапана
- Некорригированное заболевание щитовидной железы
- Инфильтративная, гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
- Заболевания перикарда
- Активный миокардит
- Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая длительного лечения β-агонистами, теофиллином или кортикостероидами (ОФВ1 < 80%; индекс Тиффно <0,7).
- Серьезные аритмии в анамнезе, определяемые как желудочковая тахикардия или фибрилляция в анамнезе, кроме тех, которые возникли в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда (ИМ).
- частота сердечных сокращений в покое > 115 ударов в минуту в течение как минимум 10 минут при повторных измерениях
- Систолическое артериальное давление в положении лежа < 85 мм рт. ст. или > 200 мм рт. ст.
- пациенты с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором или сердечной ресинхронизирующей терапией (ЭЛТ-устройство)
- первичная почечная или печеночная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл или аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза > 2 раз верхний предел нормы и/или повышенный уровень билирубина (> 2 раза верхний предел нормы и увеличение международного нормализованного отношения (МНО)); выше верхней границы нормы соответственно)
- Некорригированная гипокалиемия или гиперкалиемия (калий <3,5 ммоль/л или >5,5 ммоль/л)
- Некорригированная гипомагниемия (магний <0,65 ммоль/л)
- Лечение другим исследуемым агентом в течение 30 дней до включения в исследование
- Интубирован и на искусственной вентиляции легких на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левосимендан для ингаляций
Левосимендан 12 мкг/кг ингаляционно в течение 10 минут однократно.
|
Каждый пациент получит 12 мкг/кг левосимендана ингаляционно в течение 10 мин.
В течение 10 часов после ингаляционной дозы будут измеряться концентрации в плазме.
|
|
Активный компаратор: Левосимендан внутривенно
Левосимендан 12 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут однократно.
|
Каждый пациент получит 12 мкг/кг левосимендана внутривенно (в/в) в течение 10 минут, и в те же моменты времени будут измерены образцы плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность ингаляционного левосимендана
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка биодоступности ингаляционного левосимендана у пациентов со спонтанным дыханием.
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Время достижения пика ингаляционного левосимендана
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка времени достижения пиковой концентрации ингаляционного левосимендана в плазме у пациентов со спонтанным дыханием
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Период полувыведения ингаляционного левосименана
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка периода полувыведения ингаляционного левосимендана у пациентов со спонтанным дыханием
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на САД
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на инвазивно измеряемый показатель гемодинамики — среднее артериальное давление (САД)
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на TVR
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на инвазивно измеряемый гемодинамический показатель общего сосудистого сопротивления (TVR)
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на CO
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на инвазивно измеряемый гемодинамический показатель Сердечный выброс (СВ)
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на ВТИ ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на эхокардиографический параметр выносящего тракта левого желудочка (LVOT) (интеграл скорости-времени (VTI) как маркер сердечного выброса)
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на ФАК правого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на эхокардиографический параметр «Изменение фракционной площади» (FAC) правого желудочка как маркер функции правого желудочка
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на S'
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на эхокардиографический параметр «скорость волны S» как маркер функции правого желудочка
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
|
Влияние ингаляционного левосимендана на SPAP
Временное ограничение: Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Оценка влияния ингаляционного левосимендана на систолическое давление в легочной артерии, определяемое эхокардиографическим параметром (SPAP).
|
Исходный уровень, образцы плазмы через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1 час, 30 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 10 часов после окончания инфузии/ингаляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- 2022SIMBIOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .