吸入左西孟旦的药代动力学 (Symbiov)
2024年4月23日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
通过给予吸入和静脉剂量的左西孟旦来测定吸入的左西孟旦的生物利用度、达峰时间和消除半衰期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthias Raes, MD
- 电话号码：024749872
- 邮箱：matthias.raes@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Claire Van Malderen, SC
- 电话号码：024763110
- 邮箱：marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
学习地点
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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接触：
- Matthias Raes, MD
- 电话号码：024749872
- 邮箱：matthias.raes@uzbrussel.be
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接触：
- Marie-Claire Van Malderen, SC
- 电话号码：024763110
- 邮箱：marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >18 岁
- 计划进行选择性冠状动脉旁路移植术（CABG）
- 提供书面知情同意书
- 左心室功能受损（LVEF <40%）
排除标准：
- 已知对左西孟旦或溶质过敏
- 持续性心绞痛，定义为加拿大心血管协会评分 > I
- 瓣膜介入史或未矫正的原发性狭窄瓣膜疾病
- 未矫正的甲状腺疾病
- 浸润性、肥厚性或限制性心肌病
- 心包疾病
- 活动性心肌炎
- 需要长期使用 β 激动剂、茶碱或皮质类固醇治疗的慢性阻塞性肺疾病（FEV1 < 80%；蒂芬诺指数 <0.7）
- 严重心律失常病史，定义为除急性心肌梗塞 (MI) 后 24 小时内发生的室性心动过速或心室颤动病史
- 重复测量时静息心率 > 115 bpm 至少 10 分钟
- 仰卧位收缩压 < 85 mm Hg 或 >200 mm Hg
- 植入起搏器/除颤器或心脏再同步治疗（CRT 设备）的患者
- 原发性肾或肝功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dL 或天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 > 正常上限的 2 倍和/或胆红素水平升高（> 正常上限的 2 倍且国际标准化比值 (INR) 增加）分别高于正常上限）
- 未纠正的低钾血症或高钾血症（钾<3.5 mmol/L或>5.5 mmol/L）
- 未纠正的低镁血症（镁<0.65mmol/L）
- 研究开始前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗
- 研究进入时已插管并机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左西孟旦吸入
左西孟旦 12μg/kg 吸入 10 分钟一次
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每位患者将在 10 分钟内吸入 12 µg/kg 的左西孟旦。
吸入剂量后 10 小时内，将测量血浆浓度。
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有源比较器：左西孟旦静脉注射
左西孟旦 12μg/kg 静脉注射 10 分钟一次
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每位患者将在 10 分钟内通过静脉注射 (IV) 接受 12μg/kg 的左西孟旦，并在同一时间点测量血浆样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入左西孟旦的生物利用度
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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自主呼吸患者吸入左西孟旦的生物利用度评估，
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦的达峰时间
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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自主呼吸患者吸入左西孟旦血浆浓度达峰时间的评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西南的消除半衰期
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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自主呼吸患者吸入左西孟旦消除半衰期的评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入左西孟旦对MAP的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对有创测量的血流动力学参数平均动脉血压（MAP）的影响评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对TVR的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对有创测量的血流动力学参数总血管阻力（TVR）的影响评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对 CO 的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对有创血流动力学参数心输出量（CO）影响的评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对 LVOT VTI 的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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评估吸入左西孟旦对超声心动图衍生参数左心室流出道（LVOT）速度时间积分（VTI）作为心输出量标志物的影响
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对右室FAC的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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评估吸入左西孟旦对超声心动图衍生参数右心室面积变化分数（FAC）的影响作为右心室功能的标志
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对S'的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对超声心动图衍生参数 S' 波速度（作为右心室功能标志）的影响评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对SPAP的影响
大体时间：基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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吸入左西孟旦对超声心动图衍生参数（SPAP）肺动脉收缩压影响的评估
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基线，输注/吸入结束后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、10 小时的血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Raes, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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