Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wziewnego lewosimendanu (Symbiov)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Określenie dostępności biologicznej, czasu do osiągnięcia szczytu i okresu półtrwania w fazie eliminacji wziewnego lewosimendanu poprzez podawanie wziewnej i dożylnej dawki lewosimendanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Zaplanowano planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Upośledzona funkcja lewej komory (LVEF <40%)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lewosimendan lub substancje rozpuszczone
  • Przewlekła dławica piersiowa, definiowana jako wynik Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego > I
  • Historia interwencji zastawkowych lub nieskorygowanej pierwotnej wady zwężenia zastawki
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Kardiomiopatia naciekowa, przerostowa lub restrykcyjna
  • Choroba osierdzia
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca długotrwałego leczenia β-agonistami, teofiliną lub kortykosteroidami (FEV1 < 80%; wskaźnik Tiffeneau <0,7)
  • Poważne zaburzenia rytmu w wywiadzie, definiowane jako częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie inne niż te, które wystąpiły w ciągu 24 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI)
  • tętno spoczynkowe > 115 uderzeń na minutę przez co najmniej 10 minut przy powtarzanych pomiarach
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 85 mm Hg lub > 200 mm Hg
  • pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem/defibrylatorem lub terapią resynchronizującą serce (urządzenie CRT)
  • pierwotna niewydolność nerek lub wątroby (kreatynina > 2,5 mg/dl lub aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy i/lub zwiększone stężenie bilirubiny (> 2-krotność górnej granicy normy i wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)) powyżej górnej granicy normy)
  • Nieskorygowana hipokaliemia lub hiperkaliemia (potas <3,5 mmol/l lub >5,5 mmol/l)
  • Nieskorygowana hipomagnezemia (magnez <0,65 mmol/l)
  • Leczenie innym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalacja lewosimendanu
Lewosimendan 12µg/kg, jednorazowa inhalacja przez 10 minut
Lek: Lewosimendan 2,5 miligrama/mililitr roztwór do wstrzykiwań, dawka wziewna
Każdy pacjent otrzyma 12 µg/kg lewosimendanu wziewnie przez 10 minut. W ciągu 10 godzin po inhalacji dawki będzie mierzone stężenie w osoczu.
Aktywny komparator: Lewosimendan dożylnie
Lewosimendan 12 µg/kg dożylnie przez 10 minut, jednorazowo
Lek: Lewosimendan 2,5 miligrama/mililitr roztwór do wstrzykiwań Dawka dożylna
Każdy pacjent otrzyma 12 µg/kg lewosimendanu drogą dożylną (IV) przez 10 minut i w tych samych punktach czasowych zostaną zmierzone próbki osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność wziewnego lewosimendanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena biodostępności wziewnego lewosimendanu u pacjentów oddychających spontanicznie,
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wziewnego lewosimendanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wziewnego lewosimendanu u pacjentów oddychających spontanicznie
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Okres półtrwania wziewnego lewosimenanu w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena okresu półtrwania wziewnego lewosimendanu u pacjentów oddychających spontanicznie
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wziewnego lewosimendanu na MAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na inwazyjnie mierzony parametr hemodynamiczny, średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Wpływ wziewnego lewosimendanu na TVR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na inwazyjnie mierzony parametr hemodynamiczny całkowitego oporu naczyniowego (TVR)
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Wpływ wziewnego lewosimendanu na CO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na mierzony inwazyjnie parametr hemodynamiczny. Pojemność minutowa serca (CO)
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Wpływ wziewnego lewosimendanu na LVOT VTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na parametr pochodzący z badania echokardiograficznego, całkę lewej komory (LVOT), prędkość-czas, całkę (VTI) jako marker rzutu serca
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Wpływ wziewnego lewosimendanu na FAC prawego komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na parametr uzyskany w badaniu echokardiograficznym Fractional-Area-Change (FAC) prawej komory jako marker funkcji prawej komory
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Wpływ wziewnego lewosimendanu na S'
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na uzyskany w badaniu echokardiograficznym parametr prędkości fali S jako marker funkcji prawej komory
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Wpływ wziewnego lewosimendanu na SPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji
Ocena wpływu wziewnego lewosimendanu na parametr pochodny echokardiografii (SPAP) – skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Wartość wyjściowa, próbki osocza po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu infuzji/inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022SIMBIOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj