吸入レボシメンダンの薬物動態 (Symbiov)
2024年5月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
レボシメンダンの吸入用量および静脈内用量の投与による、吸入レボシメンダンの生物学的利用能、ピーク到達時間および消失半減期の決定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Raes, MD
- 電話番号：024749872
- メール：matthias.raes@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Claire Van Malderen, SC
- 電話番号：024763110
- メール：marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Matthias Raes, MD
- 電話番号：024749872
- メール：matthias.raes@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Marie-Claire Van Malderen, SC
- 電話番号：024763110
- メール：marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 > 18歳
- 待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）の予定
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 左心室機能障害（LVEF <40%）
除外基準:
- レボシメンダンまたは溶質に対する既知のアレルギー
- 持続性狭心症、カナダ心臓血管学会スコア > I として定義
- 弁介入の病歴または未矯正の原発性狭窄性弁疾患の病歴
- 未矯正の甲状腺疾患
- 浸潤性、肥大型または拘束性心筋症
- 心膜疾患
- 活動性心筋炎
- β-アゴニスト、テオフィリン、またはコルチコステロイドによる長期治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患（FEV1 < 80%、ティフェノー指数 < 0.7）
- 重篤な不整脈の病歴。急性心筋梗塞（MI）後24時間以内に発生した心室頻拍または細動以外の心室頻拍または細動の病歴として定義されます。
- 繰り返し測定した場合、少なくとも 10 分間安静時心拍数が 115 bpm 以上
- 仰臥位の収縮期血圧 < 85 mm Hg または > 200 mm Hg
- 植え込み型ペースメーカー/除細動器または心臓再同期療法 (CRT 装置) を装着している患者
- 原発性腎障害または肝臓障害（クレアチニン > 2.5 mg/dL、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニン アミノトランスフェラーゼ > 正常の上限の 2 倍および/またはビリルビン レベルの増加（正常の上限の > 2 倍および国際正規化比 (INR) の増加）それぞれ正常の上限を超えています）
- 未補正の低カリウム血症または高カリウム血症（カリウム<3.5 mmol/Lまたは>5.5 mmol/L）
- 未補正の低マグネシウム血症（マグネシウム<0.65mmol/L）
- -治験参加前30日以内に別の治験薬による治療を受けている
- 研究参加時に挿管され、人工呼吸器が装着されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメンダン吸入
レボシメンダン 12μg/kg 10分間吸入、1回
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各患者には、10 分間かけて 12μg/kg のレボシメンダンが吸入されます。
吸入後 10 時間の間、血漿濃度が測定されます。
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アクティブコンパレータ：レボシメンダン点滴静注
レボシメンダン 12µg/kg 10 分間、1 回静脈内投与
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各患者は、12μg/kgのレボシメンダンを10分間かけて静脈内（IV）投与され、同時に血漿サンプルが測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入レボシメンダンの生物学的利用能
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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自発呼吸患者における吸入レボシメンダンの生物学的利用能の評価、
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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吸入レボシメンダンのピークまでの時間
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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自発呼吸患者における吸入レボシメンダンの血漿濃度がピークに達するまでの時間の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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吸入レボシメナンの消失半減期
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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自発呼吸患者における吸入レボシメンダンの消失半減期の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPに対する吸入レボシメンダンの影響
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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侵襲的に測定された血行動態パラメータ平均動脈血圧（MAP）に対する吸入レボシメンダンの効果の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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TVRに対する吸入レボシメンダンの効果
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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侵襲的に測定された血行動態パラメータ全血管抵抗 (TVR) に対する吸入レボシメンダンの効果の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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吸入レボシメンダンの CO に対する影響
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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侵襲的に測定された血行動態パラメータ心拍出量 (CO) に対する吸入レボシメンダンの影響の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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LVOT VTIに対する吸入レボシメンダンの影響
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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心拍出量のマーカーとしての心エコー検査由来パラメータ左心室流出路（LVOT）速度時間積分（VTI）に対する吸入レボシメンダンの効果の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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右脳室の FAC に対する吸入レボシメンダンの影響
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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右心室機能のマーカーとしての右心室の心エコー検査由来パラメータ面積変化率（FAC）に対する吸入レボシメンダンの効果の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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S'に対する吸入レボシメンダンの影響
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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右心室機能のマーカーとしての心エコー検査由来パラメータ S 波速度に対する吸入レボシメンダンの効果の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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SPAPに対する吸入レボシメンダンの効果
時間枠：ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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心エコー法由来パラメータ（SPAP）収縮期肺動脈圧に対する吸入レボシメンダンの影響の評価
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ベースライン、注入/吸入終了後 5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、6 時間、10 時間後の血漿サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Raes, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。