Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af inhaleret Levosimendan (Symbiov)

23. april 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Bestemmelse af biologisk tilgængelighed, time-to-peak og eliminationshalveringstid for inhaleret levosimendan ved administration af en inhaleret og intravenøs dosis af levosimendan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >18 år
  • Planlagt til elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF <40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for levosimendan eller opløste stoffer
  • Vedvarende angina, defineret som Canadian Cardiovascular Society-score > I
  • Anamnese med valvulær intervention eller ukorrigeret primær stenotisk klapsygdom
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Infiltrativ, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Perikardiesygdom
  • Aktiv myocarditis
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver langvarig behandling med β-agonister, Theophyllin eller kortikosteroider (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-indeks <0,7)
  • Anamnese med alvorlige arytmier, defineret som en anamnese med ventrikulær takykardi eller fibrillering, bortset fra det, der opstår inden for 24 timer efter akut myokardieinfarkt (MI)
  • hvilepuls > 115 bpm i mindst 10 minutter ved gentagne målinger
  • Rygliggende systolisk blodtryk < 85 mm Hg eller >200 mm Hg
  • patienter med implanteret pacemaker/defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-enhed)
  • primær nyre- eller leverinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >2 gange øvre grænse for normal og/eller øget niveau af bilirubin (> 2 gange øvre grænse for normal og stigning i international normaliseret ratio (INR)) over den øvre grænse for normalen, henholdsvis)
  • Ukorrigeret hypokaliæmi eller hyperkaliæmi (kalium <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L)
  • Ukorrigeret hypomagnesæmi (magnesium <0,65 mmol/L)
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Intuberet og mekanisk ventileret ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan indånding
Levosimendan 12µg/kg inhalation over 10 minutter, én gang
Medicin: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter Injicerbar opløsning Dosis inhaleret
Hver patient vil modtage 12 µg/kg levosimendan ved inhalation over 10 min. I løbet af 10 timer efter inhaleret dosis vil plasmakoncentrationer blive målt.
Aktiv komparator: Levosimendan intravenøst
Levosimendan 12 µg/kg intravenøst ​​over 10 minutter, én gang
Medicin: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter Injicerbar opløsning Dosis intravenøst
Hver patient vil modtage 12 µg/kg levosimendan ved intravenøs (IV) administration over 10 minutter, og på samme tidspunkter vil plasmaprøver blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af inhaleret levosimendan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af biotilgængeligheden af ​​inhaleret levosimendan hos patienter med spontan vejrtrækning,
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Tid til peak af inhaleret levosimendan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af time-to-peak plasmakoncentration af inhaleret levosimendan hos patienter med spontan vejrtrækning
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Eliminationshalveringstid for inhaleret levosimenan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af eliminationshalveringstid for inhaleret levosimendan hos patienter med spontan vejrtrækning
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af inhaleret levosimendan på MAP
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på invasivt målt hæmodynamisk parameter middel arterielt blodtryk (MAP)
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på TVR
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på invasivt målt hæmodynamisk parameter total vaskulær modstand (TVR)
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på CO
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på invasivt målt hæmodynamisk parameter Cardiac Output (CO)
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på LVOT VTI
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter venstre -ventrikulær-udstrømningskanal (LVOT) hastighed-tid-integral (VTI) som markør for hjertevolumen
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på FAC af højre vetrikel
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter Fractional-Area-Change (FAC) af højre ventrikel som markør for højre ventrikelfunktion
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på S'
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter S' bølgehastighed som markør for højre ventrikelfunktion
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på SPAP
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter (SPAP) systolisk pulmonalarterietryk
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022SIMBIOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner