Pharmacocinétique du lévosimendan inhalé (Symbiov)
17 mai 2024 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Détermination de la disponibilité biologique, du temps d'atteinte du pic et de la demi-vie d'élimination du lévosimendan inhalé par l'administration d'une dose inhalée et intraveineuse de lévosimendan.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias Raes, MD
- Numéro de téléphone: 024749872
- E-mail: matthias.raes@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Claire Van Malderen, SC
- Numéro de téléphone: 024763110
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Matthias Raes, MD
- Numéro de téléphone: 024749872
- E-mail: matthias.raes@uzbrussel.be
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Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, SC
- Numéro de téléphone: 024763110
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans
- Prévu pour un pontage coronarien électif (PAC)
- Consentement éclairé écrit fourni
- Insuffisance de la fonction ventriculaire gauche (FEVG <40 %)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au lévosimendan ou aux solutés
- Angor persistant, défini comme un score de la Société canadienne de cardiologie > I
- Antécédents d'intervention valvulaire ou de valvulopathie sténosée primitive non corrigée
- Maladie thyroïdienne non corrigée
- Cardiomyopathie infiltrante, hypertrophique ou restrictive
- Maladie péricardique
- Myocardite active
- Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement à long terme par des β-agonistes, de la théophylline ou des corticostéroïdes (VEMS < 80 % ; indice de Tiffeneau < 0,7)
- Antécédents d'arythmies graves, définis comme des antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation autres que ceux survenant dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde (IM)
- fréquence cardiaque au repos > 115 bpm pendant au moins 10 minutes sur des mesures répétées
- Tension artérielle systolique en décubitus dorsal < 85 mm Hg ou > 200 mm Hg
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (appareil CRT)
- insuffisance rénale ou hépatique primaire (créatinine > 2,5 mg/dL ou aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou augmentation du taux de bilirubine (> 2 fois la limite supérieure de la normale et augmentation du rapport international normalisé (INR)) au-dessus de la limite supérieure de la normale, respectivement)
- Hypokaliémie ou hyperkaliémie non corrigée (potassium <3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L)
- Hypomagnésémie non corrigée (magnésium <0,65 mmol/L)
- Traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Intubé et ventilé mécaniquement au moment de l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévosimendan inhalation
Lévosimendan 12µg/kg inhalation pendant 10 minutes, une fois
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Chaque patient recevra 12 µg/kg de lévosimendan par inhalation pendant 10 min.
Pendant 10 heures après la dose inhalée, les concentrations plasmatiques seront mesurées.
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Comparateur actif: Lévosimendan intraveineuse
Lévosimendan 12 µg/kg intraveineux pendant 10 minutes, une fois
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Chaque patient recevra 12 µg/kg de lévosimendan par administration intraveineuse (IV) pendant 10 minutes et aux mêmes moments, des échantillons de plasma seront mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité du lévosimendan inhalé
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de la biodisponibilité du lévosimendan inhalé chez les patients en respiration spontanée,
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Délai jusqu'au pic du lévosimendan inhalé
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation du délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de lévosimendan inhalé chez les patients en respiration spontanée
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Demi-vie d'élimination du lévosimène inhalé
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de la demi-vie d'élimination du lévosimendan inhalé chez les patients en respiration spontanée
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du lévosimendan inhalé sur la MAP
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur le paramètre hémodynamique mesuré de manière invasive, la pression artérielle moyenne (MAP)
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Effet du lévosimendan inhalé sur la TVR
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur le paramètre hémodynamique mesuré de manière invasive, la résistance vasculaire totale (TVR)
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Effet du lévosimendan inhalé sur le CO
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur le paramètre hémodynamique mesuré de manière invasive, le débit cardiaque (CO)
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Effet du lévosimendan inhalé sur LVOT VTI
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur le paramètre dérivé de l'échocardiographie - vitesse-temps-intégrale (VTI) de la voie de sortie du ventricule gauche (LVOT) en tant que marqueur du débit cardiaque
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Effet du lévosimendan inhalé sur la FAC du véticule droit
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur le paramètre dérivé de l'échocardiographie Changement de zone fractionnaire (FAC) du ventricule droit en tant que marqueur de la fonction ventriculaire droite
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Effet du lévosimendan inhalé sur S'
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur le paramètre dérivé de l'échocardiographie, la vitesse de l'onde S en tant que marqueur de la fonction ventriculaire droite
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Effet du lévosimendan inhalé sur la SPAP
Délai: Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Évaluation de l'effet du lévosimendan inhalé sur la pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP), paramètre dérivé de l'échocardiographie
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Au départ, échantillons de plasma à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 10 heures après la fin de la perfusion/inhalation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simendan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022SIMBIOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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