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Pharmakokinetik von inhaliertem Levosimendan (Symbiov)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Bestimmung der biologischen Verfügbarkeit, der Zeit bis zum Höhepunkt und der Eliminationshalbwertszeit von inhaliertem Levosimendan durch Verabreichung einer inhalierten und intravenösen Dosis von Levosimendan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre alt
  • Geplant für eine elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion (LVEF <40 %)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Levosimendan oder gelöste Stoffe
  • Anhaltende Angina pectoris, definiert als Score der Canadian Cardiovascular Society > I
  • Vorgeschichte eines Herzklappeneingriffs oder einer unkorrigierten primären stenotischen Klappenerkrankung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Infiltrative, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Perikarderkrankung
  • Aktive Myokarditis
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Langzeitbehandlung mit β-Agonisten, Theophyllin oder Kortikosteroiden erfordert (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-Index < 0,7)
  • Vorgeschichte schwerwiegender Arrhythmien, definiert als Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) auftrat
  • Ruheherzfrequenz > 115 Schläge pro Minute für mindestens 10 Minuten bei wiederholten Messungen
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 85 mm Hg oder > 200 mm Hg
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator oder kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-Gerät)
  • primäre Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder erhöhter Bilirubinspiegel (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts und Anstieg der International Normalised Ratio (INR)) über der Obergrenze des Normalwerts liegen)
  • Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (Kalium <3,5 mmol/L oder >5,5 mmol/L)
  • Unkorrigierte Hypomagnesiämie (Magnesium <0,65 mmol/L)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts intubiert und mechanisch beatmet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan-Inhalation
Levosimendan 12 µg/kg Inhalation über 10 Minuten, einmal
Arzneimittel: Levosimendan 2,5 Milligramm/Milliliter injizierbare Lösungsdosis, inhaliert
Jeder Patient erhält 12 µg/kg Levosimendan durch Inhalation über 10 Minuten. 10 Stunden nach der inhalierten Dosis werden die Plasmakonzentrationen gemessen.
Aktiver Komparator: Levosimendan intravenös
Levosimendan 12 µg/kg einmal intravenös über 10 Minuten
Arzneimittel: Levosimendan 2,5 Milligramm/Milliliter injizierbare Lösung, Dosis intravenös
Jeder Patient erhält 12 µg/kg Levosimendan durch intravenöse (IV) Verabreichung über 10 Minuten und zu den gleichen Zeitpunkten werden Plasmaproben gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von inhaliertem Levosimendan
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Bioverfügbarkeit von inhaliertem Levosimendan bei spontan atmenden Patienten,
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts der inhalierten Levosimendan-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von inhaliertem Levosimendan bei spontan atmenden Patienten
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Eliminationshalbwertszeit von inhaliertem Levosimenan
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Eliminationshalbwertszeit von inhaliertem Levosimendan bei spontan atmenden Patienten
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den MAP
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den invasiv gemessenen hämodynamischen Parameter des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf TVR
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den invasiv gemessenen hämodynamischen Parameter Gesamtgefäßwiderstand (TVR)
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf CO
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den invasiv gemessenen hämodynamischen Parameter Herzzeitvolumen (CO)
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den LVOT-VTI
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf das aus der Echokardiographie abgeleitete Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) als Marker für das Herzzeitvolumen
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf die FAC des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den von der Echokardiographie abgeleiteten Parameter Fractional-Area-Change (FAC) des rechten Ventrikels als Marker der rechtsventrikulären Funktion
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf S'
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den aus der Echokardiographie abgeleiteten Parameter S'-Wellengeschwindigkeit als Marker der rechtsventrikulären Funktion
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf SPAP
Zeitfenster: Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation
Bewertung der Wirkung von inhaliertem Levosimendan auf den echokardiographisch abgeleiteten Parameter (SPAP) des systolischen Lungenarteriendrucks
Ausgangswert, Plasmaproben 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden nach Ende der Infusion/Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022SIMBIOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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