Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van geïnhaleerde Levosimendan (Symbiov)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Bepaling van de biologische beschikbaarheid, tijd tot piek en eliminatiehalfwaardetijd van geïnhaleerde levosimendan door toediening van een geïnhaleerde en intraveneuze dosis levosimendan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokken >18 jaar oud
  • Gepland voor electieve coronaire bypass-transplantatie (CABG)
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Verminderde linkerventrikelfunctie (LVEF <40%)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor levosimendan of opgeloste stoffen
  • Aanhoudende angina pectoris, gedefinieerd als score van de Canadian Cardiovascular Society > I
  • Voorgeschiedenis van klepinterventie of ongecorrigeerde primaire stenotische klepziekte
  • Ongecorrigeerde schildklierziekte
  • Infiltratieve, hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
  • Pericardiale ziekte
  • Actieve myocarditis
  • Chronische obstructieve longziekte die langdurige behandeling met β-agonisten, theofylline of corticosteroïden vereist (FEV1 < 80%; Tiffeneau-index <0,7)
  • Voorgeschiedenis van ernstige aritmieën, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of fibrillatie, anders dan die optreedt binnen 24 uur na een acuut myocardinfarct (MI)
  • hartslag in rust > 115 bpm gedurende minimaal 10 minuten bij herhaalde metingen
  • Systolische bloeddruk in liggende positie < 85 mm Hg of > 200 mm Hg
  • patiënten met een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie (CRT-apparaat)
  • primaire nier- of leverfunctiestoornis (creatinine > 2,5 mg/dl of aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase >2 maal de bovengrens van normaal en/of verhoogd bilirubineniveau (> 2 maal de bovengrens van normaal en verhoging van de international normalised ratio (INR)) boven de bovengrens van normaal)
  • Ongecorrigeerde hypokaliëmie of hyperkaliëmie (kalium <3,5 mmol/l of >5,5 mmol/l)
  • Ongecorrigeerde hypomagnesiëmie (magnesium <0,65 mmol/l)
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek
  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd op het moment van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimendan-inhalatie
Levosimendan 12 µg/kg inhalatie gedurende 10 minuten, één keer
Geneesmiddel: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter injecteerbare oplossingdosis geïnhaleerd
Elke patiënt krijgt 12 µg/kg levosimendan toegediend via inhalatie gedurende 10 minuten. Gedurende 10 uur na de geïnhaleerde dosis worden de plasmaconcentraties gemeten.
Actieve vergelijker: Levosimendan intraveneus
Levosimendan 12 µg/kg intraveneus gedurende 10 minuten, één keer
Geneesmiddel: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter injecteerbare oplossingdosis intraveneus
Elke patiënt krijgt 12 µg/kg levosimendan via intraveneuze (IV) toediening gedurende 10 minuten en op dezelfde tijdstippen worden plasmamonsters gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde levosimendan
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde levosimendan bij spontaan ademende patiënten,
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Tijd tot piek van geïnhaleerde levosimendan
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van de tijd tot piekplasmaconcentratie van geïnhaleerde levosimendan bij spontaan ademende patiënten
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Eliminatiehalfwaardetijd van geïnhaleerd levosimenan
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van de eliminatiehalfwaardetijd van geïnhaleerde levosimendan bij spontaan ademende patiënten
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van geïnhaleerde levosimendan op MAP
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op invasief gemeten hemodynamische parameter gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Effect van geïnhaleerde levosimendan op TVR
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op invasief gemeten hemodynamische parameter totale vasculaire weerstand (TVR)
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Effect van geïnhaleerde levosimendan op CO
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op invasief gemeten hemodynamische parameters Cardiale output (CO)
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Effect van geïnhaleerde levosimendan op LVOT VTI
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op de uit echocardiografie afgeleide parameter linkerventrikel-uitstroomkanaal (LVOT) snelheid-tijd-integraal (VTI) als marker voor het hartminuutvolume
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Effect van geïnhaleerde levosimendan op FAC van het rechter vetrikel
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op de uit echocardiografie afkomstige parameter Fractional-Area-Change (FAC) van de rechterventrikel als marker van de rechterventrikelfunctie
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Effect van geïnhaleerde levosimendan op S'
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op de uit echocardiografie afkomstige parameter S-golfsnelheid als marker van de rechterventrikelfunctie
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Effect van geïnhaleerde levosimendan op SPAP
Tijdsspanne: Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie
Beoordeling van het effect van geïnhaleerde levosimendan op de uit echocardiografie afgeleide parameter (SPAP) systolische longslagaderdruk
Basislijn, plasmamonsters op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 10 uur na het einde van de infusie/inhalatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022SIMBIOV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren