- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387862
Farmacocinética del levosimendán inhalado (Symbiov)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Determinación de la disponibilidad biológica, el tiempo hasta el pico y la vida media de eliminación del levosimendán inhalado mediante la administración de una dosis inhalada e intravenosa de levosimendán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Raes, MD
- Número de teléfono: 024749872
- Correo electrónico: matthias.raes@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Claire Van Malderen, SC
- Número de teléfono: 024763110
- Correo electrónico: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Matthias Raes, MD
- Número de teléfono: 024749872
- Correo electrónico: matthias.raes@uzbrussel.be
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Contacto:
- Marie-Claire Van Malderen, SC
- Número de teléfono: 024763110
- Correo electrónico: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto >18 años de edad
- Programado para injerto de derivación de arteria coronaria electivo (CABG)
- Consentimiento informado por escrito
- Función ventricular izquierda deteriorada (FEVI <40%)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al levosimendán o solutos
- Angina persistente, definida como puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense > I
- Historia de intervención valvular o enfermedad valvular estenótica primaria no corregida
- Enfermedad de la tiroides no corregida
- Miocardiopatía infiltrativa, hipertrófica o restrictiva
- enfermedad pericárdica
- Miocarditis activa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento a largo plazo con agonistas β, teofilina o corticosteroides (FEV1 <80%; índice de Tiffeneau <0,7)
- Antecedentes de arritmias graves, definidas como antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación distinta de la que ocurre dentro de las 24 horas posteriores al infarto agudo de miocardio (IM)
- frecuencia cardíaca en reposo > 115 lpm durante al menos 10 minutos en mediciones repetidas
- Presión arterial sistólica en decúbito supino <85 mm Hg o >200 mm Hg
- pacientes con marcapasos/desfibrilador implantado o terapia de resincronización cardíaca (dispositivo CRT)
- insuficiencia renal o hepática primaria (creatinina > 2,5 mg/dL o aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior de lo normal y/o aumento del nivel de bilirrubina (> 2 veces el límite superior de lo normal y aumento del índice internacional normalizado (INR) por encima del límite superior de lo normal, respectivamente)
- Hipopotasemia o hiperpotasemia no corregida (potasio <3,5 mmol/L o >5,5 mmol/L)
- Hipomagnesemia no corregida (magnesio <0,65 mmol/L)
- Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Intubado y ventilado mecánicamente al momento del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalación de levosimendán
Levosimendán 12 µg/kg por inhalación durante 10 minutos, una vez
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Cada paciente recibirá 12 µg/kg de levosimendán por inhalación durante 10 min.
Durante las 10 horas siguientes a la dosis inhalada, se medirán las concentraciones plasmáticas.
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Comparador activo: Levosimendán intravenoso
Levosimendán 12 µg/kg intravenoso durante 10 minutos, una vez
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Cada paciente recibirá 12 µg/kg de levosimendán mediante administración intravenosa (IV) durante 10 minutos y en los mismos momentos se medirán muestras de plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de levosimendán inhalado
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación de la biodisponibilidad de levosimendán inhalado en pacientes con respiración espontánea.
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Tiempo hasta el pico de levosimendán inhalado
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima de levosimendán inhalado en pacientes con respiración espontánea
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Vida media de eliminación del levosimeno inhalado
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación de la vida media de eliminación de levosimendán inhalado en pacientes con respiración espontánea
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del levosimendán inhalado sobre la PAM
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre el parámetro hemodinámico medido de forma invasiva la presión arterial media (PAM)
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Efecto del levosimendán inhalado sobre la TVR
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre el parámetro hemodinámico medido de forma invasiva, la resistencia vascular total (TVR)
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Efecto del levosimendán inhalado sobre el CO
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre el parámetro hemodinámico medido de forma invasiva Gasto cardíaco (CO)
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Efecto del levosimendán inhalado sobre el TSVI VTI
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre el parámetro velocidad-tiempo-integral (VTI) derivado de la ecocardiografía del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) como marcador del gasto cardíaco
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Efecto del levosimendán inhalado sobre la FAC del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre el parámetro de cambio de área fraccional (FAC) derivado de la ecocardiografía del ventrículo derecho como marcador de la función ventricular derecha
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Efecto del levosimendán inhalado sobre S'
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre la velocidad de la onda S del parámetro derivado de la ecocardiografía como marcador de la función ventricular derecha
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Efecto del levosimendán inhalado sobre SPAP
Periodo de tiempo: Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Evaluación del efecto del levosimendán inhalado sobre la presión de la arteria pulmonar sistólica del parámetro derivado de la ecocardiografía (SPAP)
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Valor inicial, muestras de plasma a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 10 horas después del final de la infusión/inhalación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- 2022SIMBIOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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