Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan levosimendaanin farmakokinetiikka (Symbiov)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Inhaloidun levosimendaanin biologisen saatavuuden, huippuajan saavuttamisen ja eliminaation puoliintumisajan määrittäminen antamalla levosimendaania inhaloitavana ja suonensisäisenä annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde >18-vuotias
  • Suunniteltu elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia levosimendaanille tai liuenneille aineille
  • Pysyvä angina pectoris, määritelty Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen pistemääräksi > I
  • Aiempi läppäinterventio tai korjaamaton primaarinen ahtaumaläppäsairaus
  • Korjaamaton kilpirauhasen sairaus
  • Infiltratiivinen, hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Perikardiaalinen sairaus
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa beeta-agonisteilla, teofylliinillä tai kortikosteroideilla (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-indeksi < 0,7)
  • Aiemmat vakavat rytmihäiriöt, jotka määritellään muuksi kammiotakykardiaksi tai -värinäksi kuin 24 tunnin sisällä akuutista sydäninfarktista (MI)
  • leposyke > 115 bpm vähintään 10 minuutin ajan toistuvissa mittauksissa
  • Systolinen verenpaine makuuasennossa < 85 mm Hg tai > 200 mm Hg
  • potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-laite)
  • primaarinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut bilirubiinitaso (> 2 kertaa normaalin yläraja ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) nousu) normaalin ylärajan yläpuolella)
  • Korjaamaton hypokalemia tai hyperkalemia (kalium <3,5 mmol/l tai >5,5 mmol/l)
  • Korjaamaton hypomagnesemia (magnesium <0,65 mmol/l)
  • Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendaani hengitettynä
Levosimendaani 12 µg/kg hengitettynä 10 minuutin aikana, kerran
Lääke: Levosimendaani 2,5 milligrammaa/millilitra injektoitava liuosannos Inhaloitava
Jokainen potilas saa 12 µg/kg levosimendaania hengitettynä 10 minuutin aikana. Plasman pitoisuudet mitataan 10 tunnin kuluessa inhaloidusta annoksesta.
Active Comparator: Levosimendaani laskimoon
Levosimendaani 12 µg/kg laskimoon 10 minuutin aikana, kerran
Lääke: Levosimendaani 2,5 milligrammaa/millilitra injektoitava liuosannos suonensisäisesti
Jokainen potilas saa 12 µg/kg levosimendaania suonensisäisenä (iv) 10 minuutin aikana, ja samaan aikaan mitataan plasmanäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan levosimendaanin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin biologisen hyötyosuuden arviointi spontaanisti hengittävillä potilailla,
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin huippuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloidun levosimendaanin huippupitoisuuden plasmassa saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi spontaanisti hengittävillä potilailla
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloidun levosimenaanin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloidun levosimendaanin eliminaation puoliintumisajan arviointi spontaanisti hengittävillä potilailla
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutus MAP:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutuksen arviointi invasiivisesti mitattuun hemodynaamisten parametrien keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen (MAP)
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutus TVR:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutuksen arviointi invasiivisesti mitattuun hemodynaamiseen parametriin, kokonaisverisuoniresistanssiin (TVR)
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Hengitetyn levosimendaanin vaikutus CO:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutuksen arviointi invasiivisesti mitattuun hemodynaamiseen parametriin sydämen tehoon (CO)
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloidun levosimendaanin vaikutus LVOT VTI:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Arvio inhaloidun levosimendaanin vaikutuksesta kaikukardiografiasta saatuun parametriin vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeus-aika-integraali (VTI) sydämen minuuttitilavuuden merkkinä
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloidun levosimendaanin vaikutus oikean kalvon FAC:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Arvio inhaloidun levosimendaanin vaikutuksesta sydämen kaikututkimuksesta johdettuun oikean kammion Fractional-Area-Change (FAC) -parametriin oikean kammion toiminnan merkkinä
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloidun levosimendaanin vaikutus S'
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Arvio inhaloidun levosimendaanin vaikutuksesta kaikukardiografiasta saatuun parametriin S' aallonopeuteen oikean kammion toiminnan merkkinä
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutus SPAP:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä
Inhaloitavan levosimendaanin vaikutuksen arviointi kaikukardiografiasta johdettuun parametriin (SPAP) systoliseen keuhkovaltimonpaineeseen
Lähtötilanne, plasmanäytteet 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1 tunnin 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin kuluttua infuusion/inhalaation päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022SIMBIOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa