Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk til inhalert Levosimendan (Symbiov)

23. april 2024 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Bestemmelse av biologisk tilgjengelighet, tid til topp og eliminasjonshalveringstid for inhalert levosimendan ved administrering av en inhalert og intravenøs dose levosimendan.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson >18 år
  • Planlagt for elektiv koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (LVEF <40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi for levosimendan eller oppløste stoffer
  • Vedvarende angina, definert som Canadian Cardiovascular Society-score > I
  • Anamnese med klaffeintervensjon eller ukorrigert primær stenotisk klaffesykdom
  • Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Infiltrativ, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Perikardsykdom
  • Aktiv myokarditt
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever langtidsbehandling med β-agonister, teofyllin eller kortikosteroider (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-indeks <0,7)
  • Anamnese med alvorlige arytmier, definert som en historie med ventrikkeltakykardi eller fibrillering annet enn det som oppstår innen 24 timer etter akutt hjerteinfarkt (MI)
  • hvilepuls > 115 bpm i minst 10 minutter ved gjentatte målinger
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk < 85 mm Hg eller >200 mm Hg
  • pasienter med implantert pacemaker/defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-enhet)
  • primær nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kreatinin > 2,5 mg/dL eller aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >2 ganger øvre normalgrense og/eller økt nivå av bilirubin (> 2 ganger øvre normalgrense og økning av internasjonal normalisert ratio (INR)) over den øvre grensen for normalen, henholdsvis)
  • Ukorrigert hypokalemi eller hyperkalemi (kalium <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L)
  • Ukorrigert hypomagnesemi (magnesium <0,65 mmol/L)
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
  • Intubert og mekanisk ventilert ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimendan innånding
Levosimendan 12 µg/kg inhalasjon over 10 minutter, én gang
Legemiddel: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter injiserbar oppløsning Dose inhalert
Hver pasient vil motta 12 µg/kg levosimendan ved inhalasjon over 10 minutter. I løpet av 10 timer etter inhalert dose vil plasmakonsentrasjoner bli målt.
Aktiv komparator: Levosimendan intravenøst
Levosimendan 12 µg/kg intravenøst ​​over 10 minutter, én gang
Legemiddel: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter injiserbar løsning Dose intravenøst
Hver pasient vil motta 12 µg/kg levosimendan ved intravenøs (IV) administrering over 10 minutter, og på samme tidspunkt vil plasmaprøver bli målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av inhalert levosimendan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av biotilgjengeligheten av inhalert levosimendan hos pasienter som puster spontant,
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Tid til topp av inhalert levosimendan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av tid til topp plasmakonsentrasjon av inhalert levosimendan hos pasienter som puster spontant
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Eliminasjonshalveringstid for inhalert levosimenan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av eliminasjonshalveringstid for inhalert levosimendan hos pasienter som puster spontant
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av inhalert levosimendan på MAP
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på invasivt målt hemodynamisk parameter gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Effekt av inhalert levosimendan på TVR
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på invasivt målt hemodynamisk parameter total vaskulær motstand (TVR)
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Effekt av inhalert levosimendan på CO
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på invasivt målt hemodynamisk parameter Hjerteeffekt (CO)
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Effekt av inhalert levosimendan på LVOT VTI
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på ekkokardiografi-avledet parameter venstre -ventrikulær-utstrømningstrakt (LVOT) hastighet-tid-integral (VTI) som markør for hjertevolum
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Effekt av inhalert levosimendan på FAC til høyre vetrikkel
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på ekkokardiografi-avledet parameter Fractional-Area-Change (FAC) av høyre ventrikkel som markør for høyre ventrikkelfunksjon
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Effekt av inhalert levosimendan på S'
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på ekkokardiografi-avledet parameter S' bølgehastighet som markør for høyre ventrikkelfunksjon
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Effekt av inhalert levosimendan på SPAP
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon
Vurdering av effekt av inhalert levosimendan på ekkokardiografi-derivert parameter (SPAP) systolisk lungearterietrykk
Baseline, plasmaprøver etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer etter avsluttet infusjon/inhalasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022SIMBIOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere