1차 ICI에 대한 장기적 대응을 통해 진행성 NSCLC를 위한 ICI 재도전

포함 기준:

1. 참가자는 본 연구에 대해 철저히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 18~80세, 성별 불문.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III-IV기 비소세포폐암(NSCLC);
4. 이전에 1차 면역요법으로 치료받은 적이 있음(면역치료제는 현재 시판되는 항PD-L1 또는 항PD-1 단클론 항체를 포함함: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 아테졸리주맙, 더발루맙, 티슬레리주맙, 토리팔리맙, 신틸리맙, 캄렐리주맙 등), 아직 연구 중인 약물은 없음 최소 35주기 동안 또는 최소 2년 동안 영상 평가를 통해 확인된 질병 안정성 및 질병 진행;
5. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(1개 이상의 병변);
6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2;

7. 적절한 기관 기능:

   혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL; 혈소판 ≥100000/μL; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분(Cock-Gault 공식 사용); 간: 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5×ULN인 대상의 경우 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있습니다. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5×ULN; 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;

8. 피험자는 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
9. 가임기 여성 피험자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 2회 이상의 전신 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 알려진 민감한 EGFR 돌연변이(EGFR exon19 del 또는 EGFR exon21 L858R) 또는 ALK 재배열;
3. 증상이 있거나 진행 중인 CNS 전이, 연수막 전이;
4. 자가면역 질환, 활동성 자가면역 질환, 면역결핍 또는 전신 코르티코스테로이드/면역억제 요법이 필요한 병력; (예외: 갑상선 기능 저하증 병력, 잘 조절되는 안정적인 제1형 당뇨병)
5. 특발성 폐섬유증(간질성 폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력;
6. 알려진 활동성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 검출 한계를 넘는 B형 간염 바이러스 DNA 검사 결과 양성으로 정의) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 결과, 검출 한계를 넘는 정량적 HCV-RNA 분석 결과로 정의) 이력; 전신 치료가 필요한 기타 알려진 활동성 감염;
7. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 또는 약물 반감기 5개월 이내(둘 중 더 긴 기간)에 전신 면역자극 요법을 받았습니다.
8. 예상되는 연구 기간(스크리닝 방문부터 시험약의 마지막 투여 후 180일까지) 동안 임신, 수유, 임신 계획 또는 아이의 아버지가 되는 경우,
9. 이전의 동종 조직/장기 이식 및 면역요법에 부적합한 기타 상태.