第一選択の ICI に対する長期的な対応を伴う進行性 NSCLC に対する ICI 再チャレンジ

包含基準:

1. 参加者はこの研究を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
2. 年齢は18歳から80歳まで、性別は問いません。
3. 組織学的または細胞学的にステージIII〜IVの非小細胞肺がん（NSCLC）が確認された。
4. 過去に第一選択の免疫療法で治療を受けている（免疫療法剤には、現在市販されている抗PD-L1または抗PD-1モノクローナル抗体：ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、ティスレリズマブ、トリパリマブ、シンチリマブ、カムレリズマブなど。治験薬はまだ開発されていない）市販の必要性については、登録前に研究チームと話し合ってください。プラチナベースのダブレット化学療法の有無にかかわらず、少なくとも35サイクル、または少なくとも2年間の画像評価によって疾患の安定性が確認され、疾患の進行が確認されています。
5. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って測定可能な疾患 (少なくとも 1 つの病変)。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

7. 適切な臓器機能:

   血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL。血小板 ≥100000/μL;ヘモグロビン≧9.0g/dL;腎臓：血清クレアチニン≤1.5×ULN、または計算クレアチニンクリアランス（CrCl）≧60 mL/min（Cock-Gault式を使用）。肝臓：総ビリルビン≦1.5×ULN、または総ビリルビンレベルが＞1.5×ULNの被験者の場合、直接ビリルビンは正常範囲内。 AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5×ULN。凝固：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。

8. 被験者は、研究訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
9. 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後180日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 以前に2つ以上の全身療法を受けている。
2. 既知の感受性の高い EGFR 変異 (EGFR exon19 del または EGFR exon21 L858R) または ALK 再構成。
3. 症候性または進行性のCNS転移、軟膜転移。
4. -自己免疫疾患、活動性自己免疫疾患、免疫不全の病歴、または全身性コルチコステロイド/免疫抑制療法を必要とする患者; （例外：甲状腺機能低下症の病歴、よく管理された安定したI型糖尿病）。
5. 特発性肺線維症（間質性肺炎を含む）、薬剤性肺炎、ステロイド療法を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴;
6. 既知の活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。活動性B型肝炎（検出限界を超えるHBs抗原陽性またはB型肝炎ウイルスDNA検査結果の陽性として定義）またはC型肝炎（既知のHCV抗体陽性結果、検出限界を超える既知の定量的HCV-RNA分析結果として定義）の病歴;全身療法を必要とする他の既知の活動性感染症。
7. -治験治療開始前4週間以内、または薬剤の半減期5以内（いずれか長い方）以内に全身免疫刺激療法を受けた。
8. -妊娠、授乳中、妊娠を計画している、または予想される研究期間中（スクリーニング訪問から治験薬の最終投与後180日まで）に子供の父親である。
9. 同種異系組織/臓器移植歴および免疫療法に適さないその他の状態。