Ponowne leczenie ICI w przypadku zaawansowanego NSCLC z długoterminową odpowiedzią na ICI pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą dokładnie zrozumieć przebieg tego badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek od 18 do 80 lat, płeć dowolna;
3. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w stopniu III-IV;
4. Wcześniej leczona immunoterapią pierwszego rzutu (do środków immunoterapeutycznych zaliczają się obecnie dostępne na rynku przeciwciała monoklonalne anty-PD-L1 lub anty-PD-1: pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab, durwalumab, tislelizumab, toripalimab, sintilimab, kamrelizumab itp.; leki jeszcze nie badane omówienie potrzeb rynkowych z zespołem badawczym przed włączeniem do badania; z lub bez chemioterapii dubletowej na bazie platyny) przez co najmniej 35 cykli lub stabilność choroby potwierdzona oceną obrazową przez co najmniej 2 lata oraz progresję choroby;
5. Choroba mierzalna (co najmniej 1 zmiana) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1);
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

7. Odpowiednia funkcja narządów:

   Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μL; Płytki krwi ≥100000/μL; Hemoglobina ≥9,0g/dl; Nerki: Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min (stosując wzór Cock-Gaulta); Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN lub, w przypadku pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN, bilirubina bezpośrednia w granicach normy; AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5×ULN; Koagulacja: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN;

8. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać wizyt badawczych, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał dwie lub więcej wcześniejszych terapii systemowych;
2. Znana wrażliwa mutacja EGFR (ekson 19 del EGFR lub ekson 21 EGFR L858R) lub rearanżacja ALK;
3. Objawowe lub postępujące przerzuty do OUN, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
4. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, aktywna choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub konieczność stosowania ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami/immunosupresją; (z wyjątkiem: niedoczynności tarczycy w wywiadzie; dobrze kontrolowanej, stabilnej cukrzycy typu I);
5. Idiopatyczne zwłóknienie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), polekowe zapalenie płuc, (niezakaźne) zapalenie płuc w wywiadzie/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia steroidami;
6. Znana aktywna gruźlica, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); aktywne zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni wynik testu HBsAg lub dodatni wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej granicy wykrywalności) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (określane jako znany dodatni wynik przeciwciał HCV, znany wynik analizy ilościowej HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności) historia choroby; inne znane aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
7. Otrzymał ogólnoustrojową terapię immunostymulującą w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
8. Ciąża, laktacja, planowanie zajścia w ciążę lub spłodzenie dziecka w przewidywanym czasie trwania badania (od wizyty przesiewowej do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku);
9. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu i inne schorzenia nieodpowiednie do immunoterapii.