Relance ICI pour le CPNPC avancé avec réponse à long terme à l'ICI de première intention

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent avoir une compréhension approfondie de cette étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
2. Âge compris entre 18 et 80 ans, tout sexe ;
3. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III-IV confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
4. Traitement antérieur par immunothérapie de première intention (les agents immunothérapeutiques comprennent les anticorps monoclonaux anti-PD-L1 ou anti-PD-1 actuellement commercialisés : pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, tislelizumab, toripalimab, sintilimab, camrelizumab, etc. ; médicaments expérimentaux pas encore besoin commercialisé (discussion avec l'équipe d'étude avant l'inscription ; avec ou sans chimiothérapie double à base de platine) pendant au moins 35 cycles ou stabilité de la maladie confirmée par une évaluation par imagerie pendant au moins 2 ans et progression de la maladie ;
5. Maladie mesurable (au moins 1 lésion) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ;
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;

7. Fonctionnement adéquat des organes :

   Hématologie : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/μL ; Plaquettes ≥100 000/μL ; Hémoglobine ≥9,0 g/dL ; Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 60 mL/min (en utilisant la formule Cock-Gault) ; Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou, pour les sujets présentant des taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN, bilirubine directe dans les limites normales ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤2,5 × LSN ; Coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT), temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;

8. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites d'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude ;
9. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures ;
2. Mutation EGFR sensible connue (EGFR exon19 del ou EGFR exon21 L858R) ou réarrangement ALK ;
3. Métastases symptomatiques ou évolutives du SNC, métastases leptoméningées ;
4. Antécédents de maladie auto-immune, de maladie auto-immune active, d'immunodéficience ou nécessitant une corticothérapie systémique/immunosuppressive ; (sauf : antécédents d'hypothyroïdie ; diabète sucré de type I stable et bien contrôlé) ;
5. Fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonie interstitielle), pneumopathie d'origine médicamenteuse, antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie ;
6. Tuberculose active connue, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; hépatite B active (définie comme un résultat positif au test AgHBs ou au test ADN du virus de l'hépatite B au-dessus de la limite de détection) ou hépatite C (définie comme un résultat positif connu des anticorps anti-VHC, un résultat d'analyse quantitative connu de l'ARN-VHC supérieur à la limite de détection) ; d'autres infections actives connues nécessitant un traitement systémique ;
7. A reçu un traitement immunostimulateur systémique dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) ;
8. Grossesse, allaitement, projet de devenir enceinte ou avoir un enfant pendant la durée prévue de l'étude (de la visite de dépistage à 180 jours après la dernière dose du médicament expérimental) ;
9. Transplantation allogénique antérieure de tissus/organes et autres conditions impropres à l'immunothérapie.