앞발의 당뇨병성 족부 골수염에 대한 생체 활성 유리 S53P4에 대한 RCT(DFORCT) (DFORCT)
2024년 4월 24일 업데이트: ASST Ovest Milanese
발 앞부분의 당뇨병성 발 골수염에 대한 표준 치료와 생체 활성 유리 S53P4의 국가적, 전향적, 무작위적, 다기관, 대조 비교
본 연구는 당뇨병성 족부 환자의 급성 및 만성 골융합증 관리에 초점을 맞춘 전향적 다기관 무작위 임상시험이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 국소 수술 표준에 따라 수행되는 앞발의 OM 수술 관리에서 CE 마크 표시 및 사용 지침에 따라 사용되는 의료 기기 클래스 III인 S53P4 생체 활성 유리의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 고도로 전문화된 전담 센터에 입원한 당뇨병성 발 환자 그룹에서 동일한 적응증으로 치료를 받았습니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A의 환자는 영향을 받은 뼈의 수술적 제거, 감염된 연조직의 괴사조직 제거 및 뼈 대체물의 사용 여부에 관계없이 수술 중 뼈 샘플링을 목표로 하는 전신 항생제 치료로 치료됩니다(생리활성 약물 제외). 안경) 일반적인 관행에 따라 작업자의 판단에 따라.
- 그룹 B의 환자도 제거되고 감염된 뼈는 뼈의 구조를 완전히 제거하지 않고 대신 피질을 보존하는 동시에 눈에 띄게 감염된 모든 연한 뼈를 제거한 다음 생체 활성 유리로 교체합니다. IFU, (S53P4 - Bonalive® 과립 및 퍼티, Bonalive Biomaterials Ltd. 핀란드) 이후 가능할 때마다 주요 목적으로 폐쇄되었습니다.
연구 개요
상세 설명
발 앞부분에 국한된 골밀대염 진단을 받은 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 A의 환자는 영향을 받은 뼈의 수술적 제거, 감염된 연조직의 괴사조직 제거 및 뼈 대체물의 사용 여부에 관계없이 수술 중 뼈 샘플링을 목표로 하는 전신 항생제 치료로 치료됩니다(생리활성 약물 제외). 안경) 일반적인 관행에 따라 작업자의 판단에 따라.
- 그룹 B의 환자도 제거되고 감염된 뼈는 뼈의 구조를 완전히 제거하지 않고 대신 피질을 보존하는 동시에 눈에 띄게 감염된 모든 연한 뼈를 제거한 다음 생체 활성 유리로 교체합니다. IFU, (S53P4 - Bonalive® 과립 및 퍼티, Bonalive Biomaterials Ltd. 핀란드) 이후 가능할 때마다 주요 목적으로 폐쇄되었습니다.
어떤 경우든 일차 의도 봉합을 추구하는 그룹 A와 B 모두 진공 경피 배액 장치를 상처 봉합 전에 배치하고 필요한 경우 외과의사가 수술 후 2일째에 제거합니다.
전신 항생제 치료는 일반적인 관행에 따라 경험적으로 즉시 시작됩니다.
배액 장치를 제거한 후 또는 수술 후 2일째에 첫 번째 수술 후 조절 후, 연구 현장에서 일상적으로 수행된 대로 환자는 여전히 입원하거나 퇴원한 경우 격주로 평가를 받고 후속 조치를 받게 됩니다. 수사관들은 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
방문할 때마다 현지 상태와 최종 드레싱 변경 사항이 치유되지 않음, 재감염, 전신 및 국소 부작용과 같은 가능한 합병증과 함께 기록됩니다.
환자는 최대 3개월까지 또는 완전히 치유될 때까지, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월이 될 때까지 2주마다 추적 관찰됩니다. 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 치유율과 재발률을 확인합니다. X-레이는 수술 전 방문, 수술 직후 및 12개월 후속 방문 시에 수행됩니다. 수술 중 일반적인 관행에 따라 수집된 조직병리학적 샘플은 현지 실험실에서 표준 프로토콜에 따라 분석됩니다. 치유는 분비나 배액 없이 병변의 완전한 재상피화로 정의되며, 2회의 연속 후속 방문에서 확인됩니다. 힐링 시간을 계산하기 위해 첫 방문을 힐링으로 간주합니다. 매 방문마다 상처에 대한 국소 및 전신 평가가 일반적인 관행에 따라 수행됩니다. 방문 시 상처 사진을 촬영합니다: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월. 실험실 검사는 병원의 진료 표준에 따라 수행됩니다. 수술 전과 6개월, 12개월 방문 시 환자는 삶의 질과 발 기능 지수 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
- 전화번호: +39 331 6989775
- 이메일: roberto.degiglio@asst-ovestmi.it
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- 아직 모집하지 않음
- USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
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연락하다:
- Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
- 전화번호: +39 328 3281501
- 이메일: alessia.scatena@uslsudest.toscana.it
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수석 연구원:
- Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
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부수사관:
- Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
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Forlì, 이탈리아, 47121
- 아직 모집하지 않음
- AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
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연락하다:
- Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
- 전화번호: +39 335 1239344
- 이메일: silvia.acquati@auslromagna.it
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수석 연구원:
- Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
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Lucca, 이탈리아, 55100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
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연락하다:
- Dr. Ilaria Casadidio, Med. Doctor
- 전화번호: +39 3284882078
- 이메일: ilaria.casadidio@uslnordovest.toscana.it
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수석 연구원:
- Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
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Pisa, 이탈리아, 5612
- 아직 모집하지 않음
- AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
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연락하다:
- Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
- 전화번호: +39 3473331949
- 이메일: alberto.piaggesi@med.unipi.it
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연락하다:
- Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
- 전화번호: +39 3294125791
- 이메일: chiara.goretti@gmail.com
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수석 연구원:
- Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
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부수사관:
- Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
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Gorizia
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Monfalcone, Gorizia, 이탈리아, 34074
- 아직 모집하지 않음
- ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
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연락하다:
- Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
- 전화번호: +39 3470606008
- 이메일: roberto.daros@aas2.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
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Milano
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Abbiategrasso, Milano, 이탈리아, 20081
- 모병
- ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
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연락하다:
- Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
- 전화번호: +39 331 6989775
- 이메일: roberto.degiglio@asst-ovestmi.it
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수석 연구원:
- Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
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부수사관:
- Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
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부수사관:
- Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
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Padova
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Abano Terme, Padova, 이탈리아, 35031
- 아직 모집하지 않음
- Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
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연락하다:
- Dr. Christine Whisstock, Med Doctor
- 전화번호: +39 338 8924624
- 이메일: cwhisstock@casacura.it
-
수석 연구원:
- Dr. Christine Whisstock, Med Doctor
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 최소 5년 이상 Type I을 갖고 있거나 Type II DM을 가지고 있어야 합니다.
- 발 앞부분에 국한된 OM이 최소 2~6주 동안 전신 항생제 치료에 반응하지 않거나 연조직 감염, 농양, 담, 괴사와 관련이 있다는 진단을 영상 및 배양으로 확인해야 합니다. 외과적 괴사조직제거술이 지시됩니다.
- 영향을 받은 사지의 발목에 있는 TP 또는 DP에 뚜렷한 맥박이 있어야 하며/또는 ABPI >0.7 및 <1.2 및/또는 발등에서 TcPO2 ≥36mmHg가 있어야 합니다.
- 그들은 연구 프로토콜에 명시된 절차와 처방, 특히 오프로딩 처방을 수행할 수 있어야 하며, 통제 방문 및 약물 프로그램에 기꺼이 참석하고 존중할 수 있어야 합니다.
- 해부학적 영역: 앞발.
제외 기준:
- HbA1c >109mmol/mol(>12%)로 나타나는 대사 보상부전이 없어야 합니다.
- 반대편 사지에 큰 절단이 있어서는 안 됩니다.
- 영향을 받은 발에 급성 또는 만성 샤르코발이 있어서는 안 됩니다.
- 그들은 등록 전 달에 영향을 받은 발에 수술적 또는 혈관내 혈관 재개통술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구진의 판단에 따르면 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트, 면역억제제 등 일반적으로 뼈 대사나 조직 복구를 방해할 수 있는 모든 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 투석 중 ESRD가 없어야 합니다.
- 침대에 누워 있거나 돌아다니지 말아야 합니다.
- 기대 수명이 1년 미만이어서는 안 됩니다.
- 국소마취 하에 수술을 지속할 수 있을 만큼 너무 아파서는 안 됩니다.
- 예상되는 질병 및 치료 과정을 방해할 수 있는 심각한 질병이 없어야 합니다.
- 제품 성분에 대한 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 본 연구 시작 전 45일 이내에 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 예상대로 순응도가 낮거나 조사자와 원활한 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 - 골수염 치료
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 당뇨병성 족 증후군을 앓고 있는 환자의 앞발 골수염 수술 관리를 위한 표준 치료법에 따라 치료를 받게 됩니다.
생체 활성 안경을 제외한 모든 표준 치료 접근법(예: 뼈 흡수제, 시멘트, 항생제가 함유된 시멘트 사용 등)이 허용됩니다.
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조사관은 일반적으로 사용하는 일반적인 표준 절차에 따라 자유롭게 진행할 수 있습니다.
골수염 상태에 따라서도 조사자의 판단에 따라 절차가 달라질 수 있다.
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실험적: 생체 활성 유리
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 Bonalive Biomaterials Ltd의 S53P4 생체 활성 유리를 사용하여 치료됩니다. 형태:
각 환자의 골강에 따라 이식할 수량은 달라집니다. |
Bonalive Granules 및 Bonalive Putty는 뼈 재생을 허용하는 골전도 및 골 자극 특성을 갖고 있기 때문에 감염된 조직의 괴사조직 제거 후 뼈의 빈 공간을 채우는 데 사용됩니다(IFU 및 CE 인증에 따라).
또한, Bonalive Granules는 골수염의 원인인 뼈 감염을 퇴치하기 위해 일부 박테리아 성장을 억제하는 특성도 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 6개월
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분비나 배액 없이 병변의 완전한 재상피화는 2회의 연속 후속 방문에서 확인되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 치료 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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중재 후 전신 항생제 치료가 처방되며, 치료 기간은 감염 상태에 따라 달라질 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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재발률
기간: 6개월 및 12개월
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중재 후 골수염에 해당하는 뼈 감염이 재발할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월
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동일한 병변으로 인한 재수술 횟수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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감염이 재발하면 재치료를 진행해야 할 수도 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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동일한 병변으로 인한 재수술 시기
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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감염이 재발하면 재치료를 진행해야 할 수도 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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절단 수술을 받은 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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동일한 심각한 경우에는 경미하거나 중대한 절단이 필요할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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환자의 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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환자의 삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 0(나쁨)에서 100(좋음)까지 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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환자의 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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환자의 삶의 질은 발 기능 지수(Foot Function Index)를 0(좋음)에서 170(나쁨)으로 평가합니다.
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6개월 및 12개월
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다시 산책할 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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중재 후 환자가 다시 걷기 시작하면 등록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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수술의 특징
기간: 수술 중
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수술의 특성(종류)에 대한 데이터를 수집합니다.
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 기간(타이밍)에 대한 데이터가 수집됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor, Asst Ovest Milanese
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
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- Peltola M, Aitasalo K, Suonpaa J, Varpula M, Yli-Urpo A. Bioactive glass S53P4 in frontal sinus obliteration: a long-term clinical experience. Head Neck. 2006 Sep;28(9):834-41. doi: 10.1002/hed.20436.
- Munukka E, Lepparanta O, Korkeamaki M, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Bactericidal effects of bioactive glasses on clinically important aerobic bacteria. J Mater Sci Mater Med. 2008 Jan;19(1):27-32. doi: 10.1007/s10856-007-3143-1. Epub 2007 Jun 14.
- De Giglio R, Di Vieste G, Mondello T, Balduzzi G, Masserini B, Formenti I, Lodigiani S, Pallavicini D, Pintaudi B, Mazzone A. Efficacy and Safety of Bioactive Glass S53P4 as a Treatment for Diabetic Foot Osteomyelitis. J Foot Ankle Surg. 2021 Mar-Apr;60(2):292-296. doi: 10.1053/j.jfas.2020.06.029. Epub 2020 Sep 6.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Tennvall GR, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Schaper N. Delivery of care to diabetic patients with foot ulcers in daily practice: results of the Eurodiale Study, a prospective cohort study. Diabet Med. 2008 Jun;25(6):700-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02445.x.
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- Piaggesi A, Goretti C, Iacopi E, Clerici G, Romagnoli F, Toscanella F, Vermigli C. Comparison of Removable and Irremovable Walking Boot to Total Contact Casting in Offloading the Neuropathic Diabetic Foot Ulceration. Foot Ankle Int. 2016 Aug;37(8):855-61. doi: 10.1177/1071100716643429. Epub 2016 Apr 15.
- Kastrin M, Urbancic Rovan V, Frangez I. Possible Advantages of S53P4 Bioactive Glass in the Treatment of Septic Osteoarthritis of the First Metatarsophalangeal Joint in the Diabetic Foot. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1208. doi: 10.3390/jcm10061208.
- Iacopi E, Pieruzzi L, Goretti C, Piaggesi A. Pilot Experience on the Use of S53P4 Bioactive Glass in the Surgical Management of Diabetic Foot Osteomyelitis. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Mar;21(1):57-64. doi: 10.1177/1534734620926003. Epub 2020 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .