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前足部の糖尿病性足骨髄炎における生物活性ガラス S53P4 に関する RCT (DFORCT) (DFORCT)

2024年4月24日 更新者：ASST Ovest Milanese

前足部の糖尿病性足骨髄炎に対する生物活性ガラス S53P4 と標準治療の全国的、前向き、無作為化、多施設共同対照比較

この研究は、糖尿病性足患者における急性および慢性骨炎の管理に焦点を当てた前向き多施設ランダム化試験となる。 この研究の目的は、地域の外科標準に従って行われる前足部の OM の外科的管理において、CE マーク表示および使用説明書に従って使用される医療機器クラス III の S53P4 生体活性ガラスの有効性と安全性を比較することです。高度に専門化された専用センターに入院している糖尿病性足患者のグループに対して、同じ適応症の治療を提供します。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • グループAの患者は、代用骨の使用の有無にかかわらず、罹患骨の外科的除去、感染した軟組織のデブリードマン、および外科手術中の骨のサンプリングを対象とした全身性抗生物質療法で治療されます（ただし、唯一の例外は骨代替品）。メガネ）通常の慣行に従ってオペレーターの判断に従ってください。
  • グループBの患者も同様にデブリードマン処理が行われ、感染した骨は骨の構造を完全に除去することなくデブリードマン処理が行われ、代わりに皮質が保存され、その一方で、目に見えて感染しているすべての軟骨は除去され、その後、規定に従って生物活性ガラスに置き換えられます。 IFU、(S53P4 - Bonalive® 顆粒およびパテ、Bonalive Biomaterials Ltd. フィンランド）、その後、可能な限り主な目的のために閉鎖されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前足部に限局した骨髄炎と診断された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • グループAの患者は、代用骨の使用の有無にかかわらず、罹患骨の外科的除去、感染した軟組織のデブリードマン、および外科手術中の骨のサンプリングを対象とした全身性抗生物質療法で治療されます（ただし、唯一の例外は骨代替品）。メガネ）通常の慣行に従ってオペレーターの判断に従ってください。
  • グループBの患者も同様にデブリードマン処理が行われ、感染した骨は骨の構造を完全に除去することなくデブリードマン処理が行われ、代わりに皮質が保存され、その一方で、目に見えて感染しているすべての軟骨は除去され、その後、規定に従って生物活性ガラスに置き換えられます。 IFU、(S53P4 - Bonalive® 顆粒およびパテ、Bonalive Biomaterials Ltd. フィンランド）、その後、可能な限り主な目的のために閉鎖されました。

いずれの場合も、グループ A とグループ B の両方で、主な目的の閉鎖が追求され、創傷を閉じる前に真空経皮ドレナージが配置され、必要に応じて外科医によって術後 2 日目に除去されます。

通常の診療に従って、全身的な抗生物質療法が経験に基づいて直ちに開始されます。

ドレナージの除去後、または研究施設で日常的に行われているように、術後 2 日目の最初の術後管理の後、患者はまだ入院しているかどうか、または退院したかどうかを隔週で評価し、フォローアップされます。調査員たちはグループに対して盲目的だった。

訪問のたびに、局所の状態と最終的な包帯の変更が、治癒不能、再感染、全身的および局所的な有害事象などの考えられる合併症とともに記録されます。

患者は最長3か月または完全治癒まで隔週で追跡され、その後は外科的介入から6か月および12か月後に追跡されます。 6か月および12か月の追跡調査で、治癒率と再発率がチェックされます。 X線検査は、手術前の来院時、手術直後、および12か月後のフォローアップ来院時に行われます。 手術中に通常の慣行に従って収集された病理組織サンプルは、地元の研究所で標準プロトコルに従って分析されます。 治癒とは、分泌物や排液のない病変の完全な再上皮化として定義され、2回の連続したフォローアップ来院で確認されます。 治癒時間を計算するため、治癒は最初の訪問に帰属します。 訪問のたびに、通常の診療に従って、創傷の局所的および全身的な評価が行われます。 来院時に創傷の写真が撮影されます：手術前、手術直後、手術後6週間、手術後6か月および12か月。 臨床検査は病院の標準治療に従って実施されます。 術前、6 か月および 12 か月の来院時に、患者は生活の質と足の機能指数のアンケートを作成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • まだ募集していません
        • USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
        • 副調査官：
          • Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
      • Forlì、イタリア、47121
        • まだ募集していません
        • AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
      • Lucca、イタリア、55100
        • まだ募集していません
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
      • Pisa、イタリア、5612
        • まだ募集していません
        • AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
        • 副調査官：
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
    • Gorizia
      • Monfalcone、Gorizia、イタリア、34074
        • まだ募集していません
        • ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
    • Milano
      • Abbiategrasso、Milano、イタリア、20081
        • 募集
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
        • 副調査官：
          • Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
        • 副調査官：
          • Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
    • Padova
      • Abano Terme、Padova、イタリア、35031
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  2. 18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 少なくとも 5 年以上は I 型、または II 型 DM である必要があります。
  4. 患者は、抗生物質の全身療法に少なくとも 2 週間から 6 週間反応しない、および/または軟部組織感染、膿瘍、痰、壊死と関連している、前足部に局在する OM の診断 (画像および培養によって確認) が必要です。外科的デブリードマンが必要となります。
  5. 患肢の足首の TP または DP で触知可能な脈拍が確認できる、および/または ABPI >0.7 および <1.2、および/または足背の TcPO2 ≧ 36 mmHg である必要があります。
  6. 彼らは、研究プロトコールで示された手順と処方箋、特にオフロード処方箋を実行できなければならず、また、対照訪問と投薬のプログラムに積極的に参加し、尊重することができなければなりません。
  7. 解剖学的領域: 前足部。

除外基準:

  1. HbA1c >109 mmol/mol (> 12%) によって証明されるような代謝不全があってはなりません。
  2. 反対側の手足に大きな切断があってはならない。
  3. 患部の足に急性または慢性のシャルコー足があってはならない。
  4. 患者は、登録の前月に患部の足に外科的または血管内血行再建術を受けてはなりません。
  5. 研究者の判断では、彼らはコルチコステロイド、ビスホスホネート、免疫抑制剤、その他一般に骨代謝や組織修復を妨げる可能性のある薬剤を服用すべきではありません。
  6. 透析中に ESRD を患ってはなりません。
  7. 寝たきりや歩行不能であってはなりません。
  8. 彼らの平均余命は1年未満であってはなりません。
  9. 局所麻酔下での外科手術を継続できるほどの病気であってはなりません。
  10. 予想される疾患の経過や治療を妨げる可能性のある重篤な疾患を患っていてはなりません。
  11. 製品の成分に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴。
  12. -本研究の開始前45日以内に別の介入研究に参加した。
  13. 予測されるコンプライアンス不良、または調査官とのコミュニケーション能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 - 骨髄炎の治療
このグループにランダム化された被験者は、糖尿病性足症候群に苦しむ患者の前足部の骨髄炎の外科的管理のための標準治療に従って治療されます。 生体活性メガネを唯一の例外として、すべての標準治療アプローチ（例：骨吸収剤、セメント、抗生物質を添加したセメントの使用など）が許可されます。
他の：標準治療
調査員は、通常使用する標準的な手順に従って自由に進めることができます。 手順は、骨髄炎の状態に応じて研究者の判断によって異なる場合があります。
実験的：生体活性ガラス

このグループにランダム化された被験者は、Bonalive Biomaterials Ltd の S53P4 Bioactive Glass を使用して治療されます。次の形式で:

  • ボナライブ顆粒 2.5 CC (0.5-0.8 MM)
  • ボナライブ パテ 2.5 CC (シリンガ 0.5-0.8) んん）

インプラントする量は患者様の骨の量によって異なります。
デバイス：生体活性ガラス
Bonalive Granules と Bonalive Putty は、骨の再生を可能にする骨伝導性と骨刺激性を備えているため、感染組織のデブリドマン後の骨空隙を埋めるために (IFU および CE 認定に従って) 使用されます。 さらに、ボナライブ顆粒は、骨髄炎の適切な骨感染と戦うために、細菌の増殖を阻害する特性も示します。
他の名前：
  • ボナライブ顆粒 RDM: 856052;メーカーコード：13120
  • ボナライブパテ RDM: 855194;メーカーコード：16120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：6ヶ月
2回の連続したフォローアップ来院で、分泌物や排液のない病変の完全な再上皮化が確認されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療の期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
介入後には全身抗生物質療法が処方されますが、その期間は感染状態によって異なります。
学習完了まで、平均1年
再発率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
介入後、骨髄炎に特有の骨感染症が再発する可能性がある
6ヶ月と12ヶ月
同じ病変による再介入の回数
時間枠：学習完了まで、平均1年
感染が再発した場合は、再介入が必要になる場合があります。
学習完了まで、平均1年
同じ病変による再介入のタイミング
時間枠：学習完了まで、平均1年
感染が再発した場合は、再介入が必要になる場合があります。
学習完了まで、平均1年
切断を受ける患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
同じ重度の場合でも、軽度または大規模な切断が必要になる場合があります
学習完了まで、平均1年
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
患者の生活の質は、EQ-5D-5L を使用して 0 (悪い) から 100 (良い) で評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
患者の生活の質は、足機能指数 0 (良い) から 170 (悪い) で評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
歩く時間に戻ります
時間枠：学習完了まで、平均1年
介入後に患者が歩行に戻ることができるようになると登録されます。
学習完了まで、平均1年
手術の特徴
時間枠：術中
手術の特徴（種類）に関するデータが収集されます
術中
手術の長さ
時間枠：術中
手術の長さ（タイミング）に関するデータが収集されます
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ASST Ovest Milanese

協力者

Hippocrates Research
Bonalive Biomaterials Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor、ASST Ovest Milanese

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFORCT012023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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