ECR sur le verre bioactif S53P4 dans l'ostéomyélite du pied diabétique à l'avant-pied (DFORCT) (DFORCT)

Le patient avec un diagnostic d'ostemileytis localisé à l'avant-pied sera randomisé en deux groupes.

• Les patients du groupe A seront traités par ablation chirurgicale de l'os affecté, débridement des tissus mous infectés et antibiothérapie systémique ciblée sur le prélèvement sur l'os pendant l'intervention chirurgicale, avec ou sans utilisation de substituts osseux (à la seule exception de Bioactive lunettes) selon le jugement de l'opérateur selon la pratique normale.
• Les patients du groupe B seront également débridés et l'os infecté sera débridé sans éliminer complètement la structure de l'os, mais en préservant le cortex, tandis que tous les os mous visiblement infectés seront retirés puis remplacés par du verre bioactif, conformément à IFU, (S53P4 - Granulés et mastic Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Finlande), puis fermés pour intention principale lorsque cela est possible.

Dans tous les cas, une fermeture d'intention principale est recherchée, tant dans les groupes A que B, un drainage percutané sous vide serait mis en place avant de fermer la plaie et retiré le 2ème jour postopératoire, si nécessaire, par le chirurgien.

Une antibiothérapie systémique sera débutée immédiatement sur une base empirique, selon la pratique normale.

Après le retrait du drainage, ou après le premier contrôle postopératoire le 2ème jour postopératoire, comme cela se fait régulièrement sur les sites d'étude, les patients seront évalués toutes les deux semaines soit s'ils sont toujours admis, soit s'ils ont été renvoyés et seront suivis par les enquêteurs ont été aveuglés par rapport aux groupes.

À chaque visite, les conditions locales et les éventuels changements de pansements seront enregistrés, ainsi que toute complication possible, comme la non-guérison, la réinfection et tout événement indésirable systémique et local.

Les patients seront suivis toutes les deux semaines jusqu'à 3 mois ou jusqu'à guérison complète, puis à six mois et 12 mois après les interventions chirurgicales. Lors d'un suivi à six mois et à 12 mois, le taux de guérison et les récidives seront vérifiés ; des radiographies seront effectuées lors de la visite préopératoire, immédiatement après et lors de la visite de suivi de 12 mois. Les échantillons histopathologiques collectés selon la pratique normale pendant la chirurgie seront analysés selon le protocole standard dans les laboratoires locaux. La cicatrisation sera définie comme une réépithélisation complète de la lésion, sans sécrétion ni drainage, confirmée lors de deux visites de suivi successives. Dans un souci de calcul du temps de guérison, la guérison sera attribuée à la première visite. A chaque visite, une évaluation locale et systémique de la plaie sera effectuée selon la pratique normale. Une photo de la plaie sera prise lors des visites : Préopératoire, Postopératoire immédiat, 6 semaines postopératoires, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale. Les examens de laboratoire seront effectués conformément aux normes de soins de l'hôpital. Lors des visites préopératoires et à 6 mois et 12 mois, les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie et l'indice de fonction du pied.