RCT a bioaktív üveg S53P4-ről diabéteszes lábfej osteomyelitisben a láb elülső részén (DFORCT) (DFORCT)

A láb elülső részén lokalizálódó ostemileytis diagnózisával rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.

• Az A csoportba tartozó betegeket az érintett csont műtéti eltávolításával, a fertőzött lágyszövetek eltávolításával és a csontról vett mintavételt célzó szisztémás antibiotikum-terápiával kezelik a műtét során, csontpótlókkal vagy anélkül (a Bioactive kivételével szemüveg) a kezelő megítélése szerint, a szokásos gyakorlat szerint.
• A B csoportba tartozó betegek debridálása is megtörténik, és a fertőzött csont eltávolítása a csont szerkezetének teljes megszüntetése nélkül, hanem a kéreg megőrzése mellett történik, miközben az összes láthatóan fertőzött lágy csontot eltávolítják, majd bioaktív üveggel helyettesítik, az előírásoknak megfelelően. IFU, (S53P4 - Bonalive® granulátum és gitt, Bonalive Biomaterials Ltd. Finnország), majd lehetőség szerint az elsődleges szándék miatt lezárták.

Mindenesetre elsődleges szándékos lezárásra törekednek, mind az A, mind a B csoportban, a sebzárás előtt vákuum perkután drenázst helyeznek el, és szükség esetén a sebész a műtét utáni második napon eltávolítja.

A szisztémás antibiotikum terápia empirikus alapon, a szokásos gyakorlatnak megfelelően azonnal megkezdődik.

A drenázs eltávolítása után, vagy az első posztoperatív kontroll után a 2. posztoperatív napon, amint azt a vizsgálati helyszíneken rutinszerűen végzik, a betegeket kéthetente értékelik, vagy még mindig felvételre kerültek-e, vagy ha elbocsátották őket, és nyomon követik őket a nyomozók elvakították a csoportokat.

Minden egyes látogatás alkalmával rögzíteni kell a helyi körülményeket és az esetleges kötésmódosításokat, valamint minden lehetséges szövődményt, például a nem gyógyulást, az újrafertőződést és minden szisztémás és helyi nemkívánatos eseményt.

A betegeket kéthetente követik nyomon 3 hónapig vagy a teljes gyógyulásig, majd hat és 12 hónap elteltével a műtéti beavatkozások után. Hat hónapos és 12 hónapos követéskor ellenőrizni fogják a gyógyulás és a kiújulások arányát; A röntgenfelvételek a műtét előtti vizit alkalmával, azonnali után és a 12 hónapos nyomon követési vizit alkalmával készülnek. A műtét során szokásos gyakorlat szerint gyűjtött kórszövettani mintákat a helyi laboratóriumokban standard protokoll szerint elemzik. A gyógyulást úgy határozzák meg, mint a lézió teljes újbóli epitelizációját, szekréció és elvezetés nélkül, amelyet két egymást követő ellenőrző látogatás során igazolnak. A gyógyulási idő kiszámítása érdekében a gyógyulást az első látogatáshoz rendeljük. Minden vizit alkalmával a seb helyi és szisztémás értékelése a szokásos gyakorlatnak megfelelően történik. A sebről fényképet készítenek a viziteknél: műtét előtt, azonnali műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után. A laboratóriumi vizsgálatokat a kórházi ellátási standardnak megfelelően végzik. A műtét előtti és a 6 hónapos és 12 hónapos viziteken a betegek életminőség- és lábfunkció-index kérdőíveket állítanak össze.