RCT på bioaktivt glas S53P4 vid diabetesfots osteomyelit i framfoten (DFORCT) (DFORCT)

Patienter med diagnosen ostemileytis lokaliserad i framfoten kommer att randomiseras i två grupper.

• Patienter i grupp A kommer att behandlas med kirurgiskt avlägsnande av det angripna benet, debridering av infekterade mjuka vävnader och systemisk antibiotikaterapi inriktad på provtagningen på benet under det kirurgiska ingreppet, med eller utan användning av bensubstitut (med det enda undantaget för Bioactive). glasögon) enligt operatörens bedömning enligt normal praxis.
• Patienter i grupp B kommer att debrideras också och det infekterade benet kommer att debrideras utan att helt eliminera benets struktur, utan istället bevara cortex, medan allt mjukt ben som är synligt infekterat kommer att tas bort och sedan ersättas med Bioactive-glas, enligt IFU, (S53P4 - Bonalive® granulat och kitt, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) och stängdes sedan för primär avsikt när så är möjligt.

I vilket fall som helst eftersträvas en primär avsiktsförslutning, både i grupp A och B, ett vakuum perkutant dränage skulle placeras innan såret stängs och avlägsnas den 2:a postoperativa dagen, om nödvändigt, av kirurgen.

Systemisk antibiotikabehandling kommer att påbörjas omedelbart på empirisk basis, enligt normal praxis.

Efter avlägsnande av dränage, eller efter den första postoperativa kontrollen under den andra postoperativa dagen, som rutinmässigt görs på studieplatserna, kommer patienterna att utvärderas varannan vecka, antingen om de fortfarande är inlagda eller om de skrivs ut och kommer att följas upp av utredare förblindade mot grupperna.

Vid varje besök kommer lokala förhållanden och eventuella förbandsbyten att registreras, tillsammans med eventuella komplikationer, såsom icke-läkning, återinfektion och alla systemiska och lokala biverkningar.

Patienterna kommer att följas varannan vecka i upp till 3 månader eller tills fullständig läkning och sedan sex månader och 12 månader efter kirurgiska ingrepp. Vid sex månaders och 12 månaders uppföljning kommer läkningstakten och återfall att kontrolleras; Röntgen kommer att utföras vid besök före operation, omedelbart efter och vid 12 månaders uppföljningsbesök. Histopatologiska prover som samlas in enligt normal praxis under operationen kommer att analyseras med standardprotokoll i lokala laboratorier. Läkning kommer att definieras som fullständig återepitelisering av lesionen, utan sekretion eller dränering, bekräftad vid två på varandra följande uppföljningsbesök. För att beräkna läkningstid kommer läkning att tillskrivas det första besöket. Vid varje besök kommer en lokal och systemisk utvärdering av såret att göras enligt normal praxis. Ett foto av såret kommer att tas vid besök: Preoperativt, Omedelbart post-op, 6 veckor post-op, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet. Laboratorieundersökningar kommer att utföras enligt sjukhusstandarden. Vid preoperativa och 6 månaders och 12 månaders besök sammanställer patienterna frågeformulär för livskvalitet och fotfunktionsindex.