RCT bioaktiivisesta lasista S53P4 diabeettisessa jalkaterän osteomyeliitissä (DFORCT) (DFORCT)

Potilas, jolla on diagnoosi ostemileytitis, joka on lokalisoitu jalan etuosassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään.

• Ryhmän A potilaita hoidetaan vahingoittuneen luun kirurgisella poistamisella, tartunnan saaneiden pehmytkudosten puhdistamisella ja systeemisellä antibioottihoidolla, joka kohdistetaan luusta näytteenottoon kirurgisen toimenpiteen aikana, joko luunkorvikkeita käyttämällä tai ilman (lukuun ottamatta Bioactivea). lasit) käyttäjän harkinnan mukaan normaalin käytännön mukaisesti.
• Myös ryhmän B potilaat poistetaan ja tartunnan saanut luu poistetaan poistamatta kokonaan luun rakennetta, vaan säilyttäen sen sijaan aivokuoren, kun taas kaikki näkyvästi infektoitunut pehmeä luu poistetaan ja korvataan sitten Bioaktiivisella lasilla, kuten IFU, (S53P4 - Bonalive® rakeet ja kitti, Bonalive Biomaterials Ltd. Suomi) ja suljettiin sitten ensisijaisen tarkoituksen vuoksi aina kun mahdollista.

Joka tapauksessa pyritään ensisijaiseen sulkemiseen, sekä ryhmässä A että B, tyhjiö-perkutaaninen drenaatio sijoitetaan ennen haavan sulkemista ja kirurgi poistaa ne tarvittaessa toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Systeeminen antibioottihoito aloitetaan välittömästi empiirisesti normaalin käytännön mukaisesti.

Drenaažin poistamisen jälkeen tai ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tarkastuksen jälkeen 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä, kuten rutiininomaisesti tehdään tutkimuspaikoissa, potilaat arvioidaan joka toinen viikko, joko otetaanko heidät vielä hoitoon vai onko heidät irtisanottu, ja heitä seurataan tutkijat sokaisivat ryhmiä kohtaan.

Jokaisella käynnillä kirjataan paikalliset olosuhteet ja mahdolliset sidoksen muutokset sekä mahdolliset komplikaatiot, kuten paranemattomuus, uudelleeninfektio ja kaikki systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat.

Potilaita seurataan joka toinen viikko 3 kuukauden ajan tai kunnes he ovat parantuneet täydellisesti ja sitten kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisista toimenpiteistä. Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa parantumisen ja uusiutumisen nopeus tarkistetaan; röntgenkuvat tehdään ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 12 kuukauden seurantakäynnillä. Leikkauksen aikana normaalin käytännön mukaisesti kerätyt histopatologiset näytteet analysoidaan paikallisissa laboratorioissa standardiprotokollalla. Paraneminen määritellään leesion täydelliseksi epitelisoitumiseksi uudelleen ilman eritystä tai vedenpoistoa, joka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä. Paranemisajan laskemisen vuoksi paraneminen lasketaan ensimmäiselle käynnille. Jokaisella käynnillä haavasta tehdään paikallinen ja systeeminen arviointi normaalin käytännön mukaisesti. Haavasta otetaan valokuva käynneillä: Pre-operatiivinen, Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Laboratoriotutkimukset suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti. Ennen leikkausta ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntien aikana potilaat laativat elämänlaatu- ja jalkatoimintoindeksikyselyitä.