Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT på bioaktivt glass S53P4 ved diabetisk fot osteomyelitt i forfoten (DFORCT) (DFORCT)

24. april 2024 oppdatert av: ASST Ovest Milanese

En nasjonal, prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert sammenligning av bioaktivt glass S53P4 versus standard pleiebehandling av diabetisk fot osteomyelitt i forfoten

Studien vil være en prospektiv multisenter randomisert studie, fokusert på behandling av akutt og kronisk osteomilytt hos diabetiske fotpasienter. Målet med denne studien vil være å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til S53P4 bioaktivt glass, medisinsk utstyr klasse III brukt i henhold til CE-merket og bruksanvisningen, i kirurgisk behandling av OM i forfoten utført i henhold til lokal kirurgisk standard for omsorg, i samme indikasjon hos en gruppe pasienter med diabetesfot som er innlagt i høyt spesialiserte dedikerte sentre.

Deltakerne vil randomiseres i to grupper:

  • Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med kirurgisk fjerning av det berørte beinet, debridering av infisert bløtvev og systemisk antibiotikabehandling rettet mot prøvetakingen på beinet under den kirurgiske prosedyren, med eller uten bruk av benerstatninger (med det eneste unntaket av Bioactive). briller) i henhold til operatørens vurdering i henhold til normal praksis.
  • Pasienter i gruppe B vil også bli debridert og det infiserte beinet vil bli debridert uten å eliminere beinstrukturen fullstendig, men i stedet bevare cortex, mens alt det myke beinet som er synlig infisert vil bli fjernet og deretter erstattet med Bioactive glass, som pr. IFU, (S53P4 - Bonalive® granulat og kitt, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) og deretter stengt for primær intensjon når det er mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen ostemileytis lokalisert i forfoten vil bli randomisert i to grupper.

  • Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med kirurgisk fjerning av det berørte beinet, debridering av infisert bløtvev og systemisk antibiotikabehandling rettet mot prøvetakingen på beinet under den kirurgiske prosedyren, med eller uten bruk av benerstatninger (med det eneste unntaket av Bioactive). briller) i henhold til operatørens vurdering i henhold til normal praksis.
  • Pasienter i gruppe B vil også bli debridert og det infiserte beinet vil bli debridert uten å eliminere beinstrukturen fullstendig, men i stedet bevare cortex, mens alt det myke beinet som er synlig infisert vil bli fjernet og deretter erstattet med Bioactive glass, som pr. IFU, (S53P4 - Bonalive® granulat og kitt, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) og deretter stengt for primær intensjon når det er mulig.

I alle fall forfølges en primær hensiktslukking, både i gruppe A og B, en vakuumperkutan drenering vil bli plassert før lukking av såret og fjernet i 2. postoperativ dag, om nødvendig, av kirurgen.

Systemisk antibiotikabehandling vil startes umiddelbart på empirisk basis, i henhold til normal praksis.

Etter fjerning av drenering, eller etter den første postoperative kontrollen i 2. postoperativ dag, som gjort rutinemessig på studiestedene, vil pasienter bli evaluert annenhver uke enten hvis de fortsatt er innlagt eller hvis de ble utskrevet og vil bli fulgt opp av etterforskere blindet mot gruppene.

Ved hvert besøk vil lokale forhold og eventuelle bandasjeskift bli registrert, sammen med eventuelle komplikasjoner, som ikke-helbredelse, re-infeksjon og enhver systemisk og lokal bivirkning.

Pasienter vil bli fulgt annenhver uke i opptil 3 måneder eller til fullstendig helbredelse og deretter seks måneder og 12 måneder etter kirurgiske inngrep. Ved seks måneders og 12 måneders oppfølging vil tilhelingshastighet og tilbakefall bli kontrollert; Røntgen vil bli utført ved besøk før operasjon, umiddelbart etter og ved 12 måneders oppfølgingsbesøk. Histopatologiske prøver samlet inn i henhold til normal praksis under operasjonen vil bli analysert med standard protokoll i lokale laboratorier. Heling vil bli definert som fullstendig re-epitelisering av lesjonen, uten sekresjon eller drenering, bekreftet ved to påfølgende oppfølgingsbesøk. Av hensyn til beregning av helbredelsestid vil helbredelse tilskrives første besøk. Ved hvert besøk vil det bli gjort en lokal og systemisk evaluering av såret i henhold til normal praksis. Et bilde av såret vil bli tatt ved besøk: Preoperativt, Umiddelbart post-op, 6 uker post-op, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Laboratorieundersøkelser vil bli utført i henhold til sykehusstandard. Ved preoperative besøk og 6 måneder og 12 måneders besøk utarbeider pasienter spørreskjemaer for livskvalitet og fotfunksjonsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
        • Underetterforsker:
          • Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
      • Forlì, Italia, 47121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
      • Lucca, Italia, 55100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
      • Pisa, Italia, 5612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
        • Underetterforsker:
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italia, 34074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
    • Milano
      • Abbiategrasso, Milano, Italia, 20081
        • Rekruttering
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
        • Underetterforsker:
          • Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
        • Underetterforsker:
          • Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter >= over 18 år.
  3. De bør ha type I siden minst 5 år eller type II DM
  4. De bør ha en diagnose - bekreftet ved bildediagnostikk og dyrking - av OM lokalisert i forfoten som ikke responderer på minst 2 til 6 uker på systemisk antibiotikabehandling og/eller assosiert med bløtvevsinfeksjon, abscess, phlegmon, nekrose, og for hvilke en kirurgisk debridement er indisert.
  5. De skal ha palpable pulser på TP eller DP ved ankelen i det affiserte lemmet, og/eller ABPI >0,7 og <1,2 og/eller TcPO2 ved fotryggen ≥36 mmHg.
  6. De bør være i stand til å gjennomføre med prosedyrene og reseptene som er angitt av studieprotokollen, spesielt med avlastingsresepten, samt de bør være villige og i stand til å delta og respektere programmet for kontrollbesøk og medisiner.
  7. Anatomisk område: forfot.

Ekskluderingskriterier:

  1. De bør ikke ha metabolsk dekompensasjon, noe HbA1c >109 mmol/mol (> 12 %).
  2. De skal ikke ha større amputasjon på det kontralaterale lemmet.
  3. De skal ikke ha akutt eller kronisk Charcots fot i den berørte foten.
  4. De skal ikke ha gjennomgått kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering i den berørte foten i måneden før registreringen.
  5. De bør ikke ta kortikosteroider, bisfosfonater, immundempende midler, og mer generelt noe medikament som kan forstyrre beinmetabolisme eller vevsreparasjon, etter etterforskernes vurdering.
  6. De skal ikke ha ESRD i dialyse.
  7. De skal ikke være sengeliggende eller ikke ambulerende.
  8. De bør ikke ha en forventet levetid kortere enn ett år.
  9. De bør ikke være for syke til å gjennomføre en kirurgisk prosedyre under lokal-regional anestesi.
  10. De bør ikke ha alvorlig sykdom som kan forstyrre det forventede sykdomsforløpet og behandlingen.
  11. Overfølsomhet overfor noen produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske reaksjoner.
  12. Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 45 dager før starten av denne studien.
  13. Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care - Behandling av osteomyelitt
Pasienter randomisert i denne gruppen vil bli behandlet i henhold til standard omsorg for kirurgisk behandling av osteomyelitt i forfoten hos pasienter som lider av diabetisk fotsyndrom. Alle standard pleietilnærminger vil være tillatt (f.eks. bruk av bensopp, sementer, sementer fylt med antibiotika osv.) med det eneste unntaket av bioaktive briller.
Annen: Velferdstandard
Etterforskerne står fritt til å fortsette i henhold til den normale standardprosedyren de vanligvis bruker. Prosedyrene kan variere i henhold til etterforskerens vurdering, også avhengig av tilstanden til osteomylitt.
Eksperimentell: Bioaktivt glass

Emner som er randomisert i denne gruppen vil bli behandlet med S53P4 Bioactive Glass fra Bonalive Biomaterials Ltd; i form av:

  • Bonalive granulat 2,5 CC (0,5–0,8 MM)
  • Bonalive Putty 2,5 CC (SIRINGA 0,5-0,8 MM)

Mengden som vil bli implantert vil variere i henhold til beinhulen til hver pasient.
Enhet: Bioaktivt glass
Bonalive Granules og Bonalive Putty vil bli brukt (i henhold til deres IFU og CE-sertifisering) for å fylle tomrommet i beinet etter debridering av infisert vev, da de har osteoledende og osteostimulerende egenskaper som tillater beinfornyelse. Dessuten presenterer Bonalive Granules også noen bakterieveksthemmende egenskaper for å bekjempe beininfeksjon som følge av ostemyelitt.
Andre navn:
  • Bonalive Granules RDM: 856052; produsentkode: 13120
  • Bonalive Putty RDM: 855194; produsentkode: 16120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighet
Tidsramme: 6 måneder
fullstendig re-epitelisering av lesjonen, uten sekresjon eller drenering, bekreftet ved to påfølgende oppfølgingsbesøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Systemisk antibiotikabehandling vil bli foreskrevet etter intervensjon, og varigheten kan variere i henhold til infeksjonstilstanden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for gjentakelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Etter intervensjon kan beininfeksjoner med osteomyelitt komme tilbake
6 måneder og 12 måneder
Antall re-intervensjoner på grunn av samme lesjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hvis en infeksjon gjentar seg kan det være nødvendig å fortsette med en re-intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidspunkt for re-intervensjoner på grunn av samme lesjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hvis en infeksjon gjentar seg kan det være nødvendig å fortsette med en re-intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel pasienter som gjennomgår amputasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I de samme alvorlige tilfellene kan mindre eller større amputasjoner være nødvendig
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert med EQ-5D-5L fra 0 (dårligere) til 100 (bedre)
6 måneder og 12 måneder
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert med fotfunksjonsindeks fra 0 (bedre) til 170 (verre)
6 måneder og 12 måneder
Tid tilbake for å gå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det vil bli registrert når pasienter kan gå tilbake å gå etter intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kjennetegn ved kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
data om egenskaper (type) av operasjoner vil bli samlet inn
intraoperativt
Lengde på operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
data om lengden (timingen) av operasjoner vil bli samlet inn
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Ovest Milanese

Samarbeidspartnere

Hippocrates Research
Bonalive Biomaterials Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor, Asst Ovest Milanese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFORCT012023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere