RCT sobre vidro bioativo S53P4 na osteomielite do pé diabético no antepé (DFORCT) (DFORCT)

Paciente com diagnóstico de ostemileite localizada no antepé será randomizado em dois grupos.

• Os pacientes do Grupo A serão tratados com remoção cirúrgica do osso afetado, desbridamento de tecidos moles infectados e antibioticoterapia sistêmica direcionada à amostragem óssea durante o procedimento cirúrgico, com ou sem uso de substitutos ósseos (com exceção apenas de Bioativo óculos) de acordo com o julgamento do operador de acordo com a prática normal.
• Os pacientes do Grupo B também serão desbridados e o osso infectado será desbridado sem eliminar completamente a estrutura do osso, mas preservando o córtex, enquanto todo o osso mole visivelmente infectado será removido e então substituído por vidro bioativo, conforme IFU, (S53P4 - grânulos e massa Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Finlândia) e depois fechado por intenção primária sempre que possível.

Em qualquer caso, busca-se o fechamento intencional primário, tanto no Grupo A quanto no B, uma drenagem percutânea a vácuo seria colocada antes do fechamento da ferida e retirada no 2º dia de pós-operatório, se necessário, pelo cirurgião.

A antibioticoterapia sistêmica será iniciada imediatamente com base empírica, conforme prática normal.

Após a retirada da drenagem, ou após o primeiro controle pós-operatório no 2º dia pós-operatório, como feito rotineiramente nos locais de estudo, os pacientes serão avaliados quinzenalmente se ainda estiverem internados ou se tiverem sido dispensados ​​e serão acompanhados por investigadores cegos para os grupos.

A cada visita serão registradas as condições locais e eventuais trocas de curativos, juntamente com qualquer possível complicação, como não cicatrização, reinfecção e qualquer evento adverso sistêmico e local.

Os pacientes serão acompanhados a cada duas semanas até 3 meses ou até a cura completa e depois aos seis meses e 12 meses a partir das intervenções cirúrgicas. No acompanhamento de seis e 12 meses, a taxa de cura e recorrências serão verificadas; radiografias serão realizadas na visita pré-operatória, pós imediato e na visita de acompanhamento de 12 meses. Amostras histopatológicas coletadas conforme prática normal durante a cirurgia serão analisadas com protocolo padrão em laboratórios locais. A cicatrização será definida como reepitelização completa da lesão, sem secreção ou drenagem, confirmada em duas consultas de acompanhamento sucessivas. Para efeito de cálculo do tempo de cura, a cura será atribuída à primeira consulta. Em cada visita, uma avaliação local e sistêmica da ferida será feita conforme prática normal. Será tirada foto da ferida nas visitas: Pré-operatório, Pós-operatório imediato, 6 semanas de pós-operatório, 6 meses e 12 meses após o procedimento cirúrgico. Os exames laboratoriais serão realizados de acordo com o padrão de atendimento do hospital. Nas consultas pré-operatórias e de 6 meses e 12 meses, os pacientes compilam Questionários de Índice de Qualidade de Vida e Função do Pé.