RCT sul vetro bioattivo S53P4 nell'osteomielite del piede diabetico nell'avampiede (DFORCT) (DFORCT)

I pazienti con diagnosi di ostemileyte localizzata nell'avampiede saranno randomizzati in due gruppi.

• I pazienti del Gruppo A verranno trattati con asportazione chirurgica dell'osso interessato, debridement dei tessuti molli infetti e terapia antibiotica sistemica mirata sul prelievo sull'osso durante l'intervento chirurgico, con o senza utilizzo di sostituti ossei (con la sola eccezione di Bioactive occhiali) secondo il giudizio dell'operatore come da normale prassi.
• Anche i pazienti del Gruppo B verranno sbrigliati e l'osso infetto verrà sbrigliato senza eliminare completamente la struttura dell'osso, ma preservando invece la corteccia, mentre tutto l'osso molle visibilmente infetto verrà rimosso e poi sostituito con vetro bioattivo, come da Istruzioni per l'uso, (S53P4 - Bonalive® granules and putty, Bonalive Biomaterials Ltd. Finlandia) e poi chiusi per prima intenzione quando possibile.

In ogni caso si persegue una chiusura primaria, sia nel Gruppo A che nel Gruppo B, un drenaggio percutaneo sottovuoto verrebbe posizionato prima di chiudere la ferita e rimosso in 2a giornata postoperatoria, se necessario, dal chirurgo.

La terapia antibiotica sistemica verrà iniziata immediatamente su base empirica, come da normale pratica.

Dopo la rimozione del drenaggio, o dopo il primo controllo post-operatorio in 2a giornata post-operatoria, come fatto di routine nei centri di studio, i pazienti saranno valutati ogni due settimane se sono ancora ricoverati o se sono stati dimessi e saranno seguiti da gli investigatori erano ciechi nei confronti dei gruppi.

Ad ogni visita verranno registrate le condizioni locali e gli eventuali cambi di medicazione, insieme ad ogni possibile complicanza, come mancata guarigione, reinfezione e qualsiasi evento avverso sistemico e locale.

I pazienti verranno seguiti ogni due settimane fino a 3 mesi o fino alla completa guarigione e poi a sei mesi e 12 mesi dagli interventi chirurgici. Al follow-up a sei e dodici mesi verrà controllato il tasso di guarigione e le recidive; le radiografie verranno eseguite alla visita preoperatoria, immediatamente dopo e alla visita di follow-up a 12 mesi. I campioni istopatologici raccolti come di consueto durante l'intervento verranno analizzati con protocollo standard presso laboratori locali. La guarigione sarà definita come completa riepitelizzazione della lesione, senza secrezione né drenaggio, confermata in due successive visite di controllo. Ai fini del calcolo del tempo di guarigione, la guarigione verrà attribuita alla prima visita. Ad ogni visita verrà effettuata una valutazione locale e sistemica della ferita come da normale pratica. Verrà scattata una foto della ferita durante le visite: preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane postoperatoria, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli esami di laboratorio verranno eseguiti secondo gli standard di cura ospedalieri. Alle visite preoperatorie e a 6 e 12 mesi i pazienti compilano questionari sulla qualità della vita e sull'indice della funzione del piede.