Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по биоактивному стеклу S53P4 при диабетическом остеомиелите стопы (DFORCT) (DFORCT)

24 апреля 2024 г. обновлено: ASST Ovest Milanese

Национальное проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое сравнение биоактивного стекла S53P4 со стандартным лечением диабетического остеомиелита стопы в переднем отделе стопы

Исследование будет представлять собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, посвященное лечению острого и хронического остеомилита у пациентов с диабетической стопой. Целью данного исследования будет сравнение эффективности и безопасности биоактивного стекла S53P4, медицинского устройства класса III, используемого в соответствии с указанием знака CE и Инструкцией по применению, при хирургическом лечении СО переднего отдела стопы, выполняемом в соответствии с местным хирургическим стандартом уход по тем же показаниям у группы пациентов с диабетической стопой, госпитализированных в специализированные специализированные центры.

Участники будут рандомизированы на две группы:

  • Пациентам в группе А будет назначено хирургическое удаление пораженной кости, санация инфицированных мягких тканей и системная антибиотикотерапия, направленная на забор образца кости во время хирургической процедуры, с использованием или без использования костных заменителей (за единственным исключением Биоактивного препарата). очки) по решению оператора в соответствии с обычной практикой.
  • Пациенты в группе B также будут подвергнуты санации, а инфицированная кость будет подвергнута санации без полного устранения структуры кости, но вместо этого с сохранением кортикального слоя, в то время как вся мягкая кость, заметно инфицированная, будет удалена, а затем заменена биоактивным стеклом, как IFU, (S53P4 - Гранулы и замазка Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Финляндия), а затем, когда это возможно, закрывалось для первичного назначения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом остимилейтит с локализацией переднего отдела стопы будут рандомизированы на две группы.

  • Пациентам в группе А будет назначено хирургическое удаление пораженной кости, санация инфицированных мягких тканей и системная антибиотикотерапия, направленная на забор образца кости во время хирургической процедуры, с использованием или без использования костных заменителей (за единственным исключением Биоактивного препарата). очки) по решению оператора в соответствии с обычной практикой.
  • Пациенты в группе B также будут подвергнуты санации, а инфицированная кость будет подвергнута санации без полного устранения структуры кости, но вместо этого с сохранением кортикального слоя, в то время как вся мягкая кость, заметно инфицированная, будет удалена, а затем заменена биоактивным стеклом, как IFU, (S53P4 - Гранулы и замазка Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Финляндия), а затем, когда это возможно, закрывалось для первичного назначения.

В любом случае, как в группе А, так и в группе Б, применяется первичное закрытие, перед закрытием раны устанавливается вакуумный чрескожный дренаж, который при необходимости удаляется хирургом на 2-й день после операции.

Системная антибиотикотерапия будет начата немедленно на эмпирической основе, как в обычной практике.

После удаления дренажа или после первого послеоперационного контроля на 2-й послеоперационный день, как это обычно делается в исследовательских центрах, состояние пациентов будет оцениваться раз в две недели, либо если они все же госпитализированы, либо если они были выписаны, и за ними будет наблюдаться следователи не замечали этих групп.

При каждом посещении будут регистрироваться местные условия и возможные смены повязок, а также любые возможные осложнения, такие как незаживление, повторное заражение, а также любые системные и местные нежелательные явления.

Пациенты будут наблюдаться каждую вторую неделю в течение 3 месяцев или до полного заживления, а затем через шесть и 12 месяцев после хирургического вмешательства. При наблюдении через шесть и 12 месяцев будут проверяться скорость заживления и рецидивы; Рентгеновские снимки будут проводиться во время визита перед операцией, сразу после нее и через 12 месяцев после операции. Гистопатологические образцы, собранные в соответствии с обычной практикой во время операции, будут проанализированы по стандартному протоколу в местных лабораториях. Заживление будет определяться как полная реэпителизация поражения без секреции или дренажа, подтвержденная при двух последовательных визитах. Для расчета времени лечения исцеление будет отнесено к первому посещению. При каждом посещении будет проводиться местная и системная оценка раны в соответствии с обычной практикой. Фотография раны будет сделана во время визитов: до операции, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после хирургической процедуры. Лабораторные исследования будут проводиться в соответствии со стандартами больницы. При предоперационном визите, а также на визитах через 6 и 12 месяцев пациенты составляют опросники по качеству жизни и индексу функции стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Еще не набирают
        • USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
        • Младший исследователь:
          • Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
      • Forlì, Италия, 47121
        • Еще не набирают
        • AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
      • Lucca, Италия, 55100
        • Еще не набирают
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
      • Pisa, Италия, 5612
        • Еще не набирают
        • AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
        • Контакт:
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
          • Номер телефона: +39 3473331949
          • Электронная почта: alberto.piaggesi@med.unipi.it
        • Контакт:
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
          • Номер телефона: +39 3294125791
          • Электронная почта: chiara.goretti@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
        • Младший исследователь:
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Италия, 34074
        • Еще не набирают
        • ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
    • Milano
      • Abbiategrasso, Milano, Италия, 20081
        • Рекрутинг
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
        • Младший исследователь:
          • Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
        • Младший исследователь:
          • Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Италия, 35031
        • Еще не набирают
        • Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
        • Контакт:
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor
          • Номер телефона: +39 338 8924624
          • Электронная почта: cwhisstock@casacura.it
        • Главный следователь:
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие.
  2. Пациенты мужского или женского пола >= 18 лет.
  3. У них должен быть СД I типа в течение как минимум 5 лет или СД II типа.
  4. У них должен быть диагноз, подтвержденный методами визуализации и культуры, ОМ, локализующийся в переднем отделе стопы, не отвечающий в течение как минимум 2–6 недель на системную антибиотикотерапию и/или связанный с инфекцией мягких тканей, абсцессом, флегмоной, некрозом и показана хирургическая обработка.
  5. У них должна быть пальпируемая пульсация TP или DP на лодыжке пораженной конечности и/или ABPI >0,7 и <1,2 и/или TcPO2 на тыле стопы ≥36 мм рт.ст.
  6. Они должны быть в состоянии выполнять процедуры и назначения, указанные в протоколе исследования, в частности, предписания по разгрузке, а также иметь желание и возможность посещать и соблюдать программу контрольных посещений и приема лекарств.
  7. Анатомическая область: передняя часть стопы.

Критерий исключения:

  1. У них не должно быть метаболической декомпенсации, о чем свидетельствует HbA1c >109 ммоль/моль (>12%).
  2. Им не следует проводить серьезную ампутацию контрлатеральной конечности.
  3. У них не должно быть острой или хронической стопы Шарко на пораженной стопе.
  4. Им не должна была проводиться хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация пораженной стопы в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
  5. По мнению исследователей, им не следует принимать кортикостероиды, бисфосфонаты, иммунодепрессанты и вообще любые препараты, которые могут влиять на метаболизм костей или восстановление тканей.
  6. У них не должно быть ТПН при диализе.
  7. Они не должны быть прикованы к постели или передвигаться.
  8. Ожидаемая продолжительность их жизни не должна быть меньше одного года.
  9. Они не должны быть слишком больными, чтобы выдержать хирургическую процедуру под локо-регионарной анестезией.
  10. У них не должно быть тяжелого заболевания, которое могло бы помешать ожидаемому течению заболевания и терапии.
  11. Повышенная чувствительность к любому ингредиенту(ам) продукта или анафилактические реакции в анамнезе.
  12. Участие в других интервенционных исследованиях в течение 45 дней до начала настоящего исследования.
  13. Предсказуемое плохое соблюдение требований или неспособность хорошо общаться со следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи - лечение остеомиелита
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение в соответствии со стандартами хирургического лечения остеомиелита переднего отдела стопы у пациентов, страдающих синдромом диабетической стопы. Разрешены все стандартные подходы к уходу (например, использование костных заменителей, цементов, цементов с антибиотиками и т. д.), за исключением биоактивных очков.
Другой: Стандарт заботы
Следователям предоставляется право действовать в соответствии с обычной стандартной процедурой, которую они обычно используют. Процедуры могут варьироваться по усмотрению исследователя, а также в зависимости от состояния остеомилита.
Экспериментальный: Биоактивное стекло

Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение с использованием биоактивного стекла S53P4 компании Bonalive Biomaterials Ltd; в виде:

  • Bonalive Гранулы 2,5 куб.см (0,5-0,8 мм)
  • Bonalive Putty 2,5 CC (СИРИНГА 0,5-0,8 ММ)

Количество, которое будет имплантировано, будет варьироваться в зависимости от костной полости каждого пациента.
Устройство: Биоактивное стекло
Гранулы Bonalive и Bonalive Putty будут использоваться (в соответствии с их сертификатами IFU и CE) для заполнения пустот в кости после удаления инфицированной ткани, поскольку они обладают остеокондуктивными и остеостимулирующими свойствами, которые способствуют регенерации кости. Кроме того, гранулы Bonalive также обладают некоторыми свойствами ингибирования роста бактерий для борьбы с костной инфекцией, вызванной остемиелитом.
Другие имена:
  • Bonalive Granules RDM: 856052; Код производителя: 13120
  • Bonalive Putty RDM: 855194; Код производителя: 16120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость заживления
Временное ограничение: 6 месяцев
полная реэпителизация поражения без секреции и дренажа, подтвержденная при двух последовательных визитах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
После вмешательства будет назначена системная антибиотикотерапия, продолжительность которой может варьироваться в зависимости от состояния инфекции.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
После вмешательства собственно костные инфекции остеомиелита могут рецидивировать.
6 месяцев и 12 месяцев
Количество повторных вмешательств по поводу того же поражения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Если инфекция рецидивирует, может возникнуть необходимость приступить к повторному вмешательству.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Сроки повторных вмешательств из-за того же поражения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Если инфекция рецидивирует, может возникнуть необходимость приступить к повторному вмешательству.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Доля пациентов, перенесших ампутации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
В тяжелых случаях могут потребоваться малые или большие ампутации.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L от 0 (хуже) до 100 (лучше).
6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни пациента будет оцениваться по индексу функции стопы от 0 (лучше) до 170 (хуже).
6 месяцев и 12 месяцев
Время вернуться, чтобы прогуляться
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Это будет зарегистрировано, когда пациенты смогут снова ходить после вмешательства.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Характеристики операции
Временное ограничение: интраоперационный
будут собраны данные о характеристиках (типах) операций
интраоперационный
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
будут собраны данные о продолжительности (сроках) операций
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASST Ovest Milanese

Соавторы

Hippocrates Research
Bonalive Biomaterials Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor, Asst Ovest Milanese

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFORCT012023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться