Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT op bioactief glas S53P4 bij diabetische voetosteomyelitis in de voorvoet (DFORCT) (DFORCT)

24 april 2024 bijgewerkt door: ASST Ovest Milanese

Een nationale, prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde vergelijking van bioactief glas S53P4 versus standaardzorgbehandeling van diabetische voetosteomyelitis in de voorvoet

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie in meerdere centra zijn, gericht op de behandeling van acute en chronische osteomylytis bij diabetische voetpatiënten. Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van S53P4 bioactief glas, medisch hulpmiddel klasse III, gebruikt volgens de CE-markering en gebruiksaanwijzing, bij de chirurgische behandeling van OM in de voorvoet, uitgevoerd volgens de lokale chirurgische standaard van zorg, voor dezelfde indicaties bij een groep diabetische voetpatiënten die zijn opgenomen in zeer gespecialiseerde speciale centra.

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld:

  • Patiënten in groep A worden behandeld met chirurgische verwijdering van het aangetaste bot, debridement van geïnfecteerde zachte weefsels en systemische antibioticatherapie gericht op het nemen van monsters van het bot tijdens de chirurgische ingreep, met of zonder gebruik van botvervangers (met als enige uitzondering Bioactive bril) volgens het oordeel van de operator, volgens de normale praktijk.
  • Patiënten in Groep B zullen ook worden gedebrideerd en het geïnfecteerde bot zal worden gedebrideerd zonder de structuur van het bot volledig te elimineren, maar in plaats daarvan de cortex te behouden, terwijl al het zichtbare geïnfecteerde zachte bot zal worden verwijderd en vervolgens vervangen door bioactief glas, volgens Gebruiksaanwijzing, (S53P4 - Bonalive® korrels en stopverf, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) en vervolgens waar mogelijk gesloten voor primaire doeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose ostemileytis gelokaliseerd in de voorvoet worden gerandomiseerd in twee groepen.

  • Patiënten in groep A worden behandeld met chirurgische verwijdering van het aangetaste bot, debridement van geïnfecteerde zachte weefsels en systemische antibioticatherapie gericht op het nemen van monsters van het bot tijdens de chirurgische ingreep, met of zonder gebruik van botvervangers (met als enige uitzondering Bioactive bril) volgens het oordeel van de operator, volgens de normale praktijk.
  • Patiënten in Groep B zullen ook worden gedebrideerd en het geïnfecteerde bot zal worden gedebrideerd zonder de structuur van het bot volledig te elimineren, maar in plaats daarvan de cortex te behouden, terwijl al het zichtbare geïnfecteerde zachte bot zal worden verwijderd en vervolgens vervangen door bioactief glas, volgens Gebruiksaanwijzing, (S53P4 - Bonalive® korrels en stopverf, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) en vervolgens waar mogelijk gesloten voor primaire doeleinden.

In ieder geval wordt een primaire sluiting nagestreefd, zowel in Groep A als B, waarbij een vacuüm percutane drainage wordt geplaatst voordat de wond wordt gesloten en deze indien nodig op de tweede postoperatieve dag door de chirurg wordt verwijderd.

Systemische antibioticatherapie zal onmiddellijk worden gestart op empirische basis, zoals gebruikelijk in de praktijk.

Na het verwijderen van de drainage, of na de eerste postoperatieve controle op de tweede postoperatieve dag, zoals routinematig gebeurt op onderzoekslocaties, zullen patiënten tweewekelijks worden geëvalueerd of ze nog steeds zijn opgenomen of zijn ontslagen en zullen ze worden opgevolgd door onderzoekers waren blind voor de groepen.

Bij elk bezoek worden de plaatselijke omstandigheden en eventuele verbandwisselingen geregistreerd, samen met eventuele complicaties, zoals niet-genezing, herinfectie en eventuele systemische en lokale bijwerkingen.

Patiënten zullen elke tweede week worden gevolgd tot 3 maanden of tot volledige genezing en vervolgens zes maanden en twaalf maanden na chirurgische ingrepen. Bij een follow-up van zes maanden en twaalf maanden zullen de snelheid van genezing en recidieven worden gecontroleerd; Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt tijdens het bezoek vóór de operatie, direct na de operatie en na het vervolgbezoek na 12 maanden. Histopathologische monsters die tijdens de operatie volgens de normale praktijk worden verzameld, zullen volgens het standaardprotocol in lokale laboratoria worden geanalyseerd. Genezing zal worden gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de laesie, zonder secretie of drainage, bevestigd tijdens twee opeenvolgende vervolgbezoeken. Om de genezingstijd te kunnen berekenen, wordt de genezing toegeschreven aan het eerste bezoek. Bij elk bezoek zal een lokale en systemische evaluatie van de wond plaatsvinden zoals gebruikelijk. Er wordt een foto van de wond gemaakt tijdens de bezoeken: preoperatief, onmiddellijk na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep. Laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis. Bij preoperatieve bezoeken en bezoeken na 6 en 12 maanden stellen patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de voetfunctie-index samen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Nog niet aan het werven
        • USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
      • Forlì, Italië, 47121
        • Nog niet aan het werven
        • AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
      • Lucca, Italië, 55100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
      • Pisa, Italië, 5612
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italië, 34074
        • Nog niet aan het werven
        • ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
    • Milano
      • Abbiategrasso, Milano, Italië, 20081
        • Werving
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italië, 35031
        • Nog niet aan het werven
        • Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= van 18 jaar oud.
  3. Ze moeten minimaal 5 jaar type I hebben of type II DM
  4. Zij moeten een diagnose hebben - bevestigd door beeldvorming en kweek - van OM gelokaliseerd in de voorvoet, die gedurende ten minste 2 tot 6 weken niet reageert op systemische antibioticatherapie en/of geassocieerd is met infectie van zacht weefsel, abces, phlegmon, necrose, en waarvoor een chirurgisch debridement is geïndiceerd.
  5. Ze moeten voelbare pulsen hebben op TP of DP bij de enkel in het aangedane ledemaat, en/of ABPI >0,7 en <1,2 en/of TcPO2 aan de dorsum van de voet ≥36 mmHg.
  6. Ze moeten in staat zijn om de procedures en voorschriften uit te voeren die in het Studieprotocol worden aangegeven, vooral met het recept voor het lossen, en ze moeten ook bereid en in staat zijn het programma van controlebezoeken en medicijnen bij te wonen en te respecteren.
  7. Anatomisch gebied: voorvoet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er mag geen metabole decompensatie optreden, zoals blijkt uit een HbA1c >109 mmol/mol (> 12%).
  2. Ze mogen geen grote amputatie van het contralaterale ledemaat ondergaan.
  3. Ze mogen geen acute of chronische Charcot-voet in de aangedane voet hebben.
  4. Zij mogen in de maand voorafgaand aan de inschrijving geen chirurgische of endovasculaire revascularisatie van de aangedane voet hebben ondergaan.
  5. Naar het oordeel van de onderzoekers mogen zij geen corticosteroïden, bisfosfonaten, immunosuppressiva en meer in het algemeen geneesmiddelen gebruiken die het botmetabolisme of weefselherstel kunnen verstoren.
  6. Ze mogen geen ESRD hebben tijdens de dialyse.
  7. Ze mogen niet bedlegerig zijn of niet lopen.
  8. Ze mogen geen kortere levensverwachting hebben dan één jaar.
  9. Zij mogen niet te ziek zijn om een ​​chirurgische ingreep onder locoregionale anesthesie te ondergaan.
  10. Zij mogen geen ernstige ziekte hebben die het verwachte verloop van de ziekte en de behandeling zou kunnen verstoren.
  11. Overgevoeligheid voor één of meer productingrediënten of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties.
  12. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 45 dagen vóór aanvang van het huidige onderzoek.
  13. Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard - Behandeling van osteomyelitis
In deze groep gerandomiseerde proefpersonen zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard voor de chirurgische behandeling van osteomyelitis in de voorvoet bij patiënten die lijden aan het diabetische voetsyndroom. Alle standaardzorgbenaderingen zijn toegestaan ​​(bijvoorbeeld het gebruik van botoplossingen, cementen, cementen gevuld met antibiotica enz.) met als enige uitzondering bioactieve brillen.
Ander: Zorgstandaard
Het staat de onderzoekers vrij om te werk te gaan volgens de normale standaardprocedure die zij normaal gesproken gebruiken. De procedures kunnen variëren afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, ook afhankelijk van de toestand van osteomylitis.
Experimenteel: Bioactief glas

In deze groep gerandomiseerde proefpersonen zullen worden behandeld met behulp van het S53P4 Bioactive Glass van Bonalive Biomaterials Ltd; in de vorm van:

  • Bonalive-korrels 2,5 CC (0,5-0,8 MM)
  • Bonalive Putty 2,5 CC (SIRINGA 0,5-0,8 mm)

De hoeveelheid die zal worden geïmplanteerd zal variëren afhankelijk van de botholte van elke patiënt.
Apparaat: Bioactief glas
Bonalive Granules en Bonalive Putty zullen worden gebruikt (volgens hun IFU- en CE-certificering) om de botholte op te vullen na het debridment van geïnfecteerd weefsel, omdat ze osteoconductieve en osteostimulatieve eigenschappen hebben die botrigeneratie mogelijk maken. Bovendien vertonen Bonalive Granules ook enkele bacteriegroeiremmende eigenschappen om botinfecties als gevolg van osteomyelitis te bestrijden.
Andere namen:
  • Bonalive-korrels RDM: 856052; fabrikantcode: 13120
  • Bonalive Plamuur RDM: 855194; fabrikantcode: 16120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige her-epithelisatie van de laesie, zonder secretie of drainage, bevestigd tijdens twee opeenvolgende vervolgbezoeken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
systemische antibioticatherapie zal na interventie worden voorgeschreven en de duur ervan kan variëren afhankelijk van de infectiestatus.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Na interventie kunnen botinfecties eigen aan osteomyelitis terugkeren
6 maanden en 12 maanden
Aantal herinterventies vanwege dezelfde laesie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Als een infectie zich opnieuw voordoet, kan het nodig zijn om opnieuw in te grijpen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Timing van herinterventies vanwege dezelfde laesie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Als een infectie zich opnieuw voordoet, kan het nodig zijn om opnieuw in te grijpen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat amputaties ondergaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
In dezelfde ernstige gevallen kunnen kleine of grote amputaties noodzakelijk zijn
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van EQ-5D-5L van 0 (slechter) tot 100 (beter)
6 maanden en 12 maanden
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd met de Foot Function Index van 0 (beter) tot 170 (slechter)
6 maanden en 12 maanden
Tijd terug om te wandelen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt geregistreerd wanneer patiënten na de interventie weer kunnen lopen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kenmerken van chirurgie
Tijdsspanne: intra-operatief
gegevens over kenmerken (type) van operaties zullen worden verzameld
intra-operatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
gegevens over de duur (timing) van operaties zullen worden verzameld
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASST Ovest Milanese

Medewerkers

Hippocrates Research
Bonalive Biomaterials Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor, ASST Ovest Milanese

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFORCT012023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis - Voet

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren