RCT na bioaktivním skle S53P4 u osteomyelitidy diabetické nohy v přední části nohy (DFORCT) (DFORCT)

Pacient s diagnózou ostemileytidy lokalizované v přední části nohy bude randomizován do dvou skupin.

• Pacienti ve skupině A budou léčeni chirurgickým odstraněním postižené kosti, debridementem infikovaných měkkých tkání a systémovou antibiotickou terapií cílenou na odběr vzorků z kosti během chirurgického zákroku, s nebo bez použití kostních náhrad (s jedinou výjimkou Bioactive brýle) podle úsudku provozovatele podle běžné praxe.
• Pacienti ve skupině B budou také debrides a infikovaná kost bude debrides bez úplného odstranění struktury kosti, ale místo toho se zachováním kůry, zatímco veškerá měkká kost viditelně infikovaná bude odstraněna a poté nahrazena bioaktivním sklem, jak je uvedeno IFU, (S53P4 - Bonalive® granule a tmel, Bonalive Biomaterials Ltd. Finsko) a poté zavřeno pro primární záměr, kdykoli to bude možné.

V každém případě je sledován primární záměrný uzávěr, a to jak ve skupině A, tak ve skupině B, před uzavřením rány by byla umístěna vakuová perkutánní drenáž a odstraněna 2. pooperační den, je-li to nutné, chirurgem.

Systémová antibiotická terapie bude zahájena okamžitě na empirickém základě dle běžné praxe.

Po odstranění drenáže nebo po první pooperační kontrole ve 2. pooperačním dni, jak se to běžně provádí na pracovištích studie, budou pacienti jednou za dva týdny hodnoceni, zda jsou stále přijati, nebo pokud byli propuštěni, a budou sledováni vyšetřovatelé zaslepení vůči skupinám.

Při každé návštěvě budou zaznamenány místní podmínky a případné změny převazu spolu s případnými komplikacemi, jako je nezhojení, reinfekce a jakékoli systémové a místní nežádoucí účinky.

Pacienti budou sledováni každý druhý týden až do 3 měsíců nebo do úplného zhojení a poté za šest měsíců a 12 měsíců od chirurgických zákroků. Při šestiměsíčním a 12měsíčním sledování bude kontrolována míra hojení a recidivy; rentgenové snímky budou provedeny při předoperační návštěvě, bezprostředně po a po 12 měsících následné návštěvy. Histopatologické vzorky odebrané podle běžné praxe během operace budou analyzovány standardním protokolem v místních laboratořích. Zhojení bude definováno jako kompletní reepitelizace léze, bez sekrece nebo drenáže, potvrzená dvěma po sobě následujícími kontrolními návštěvami. Kvůli výpočtu doby hojení bude uzdravení připsáno první návštěvě. Při každé návštěvě bude provedeno místní a systémové hodnocení rány podle běžné praxe. Fotografie rány bude pořízena při návštěvách: před operací, bezprostředně po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku. Laboratorní vyšetření budou prováděna podle standardu nemocniční péče. Při předoperačních a 6měsíčních a 12měsíčních návštěvách pacienti sestavují dotazníky o kvalitě života a indexu funkce nohy.