Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące szkła bioaktywnego S53P4 w leczeniu zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej w przedniej części stopy (DFORCT) (DFORCT)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ASST Ovest Milanese

Krajowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane porównanie bioaktywnego szkła S53P4 ze standardowym leczeniem zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej w przodostopiu

Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, skupiającym się na leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia kości i mięśni u pacjentów ze stopą cukrzycową. Celem tego badania będzie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa bioaktywnego szkła S53P4, wyrobu medycznego klasy III, stosowanego zgodnie z oznaczeniem CE i instrukcją użycia, w chirurgicznym leczeniu OM w przodostopiu, wykonywanym zgodnie z lokalnymi standardami chirurgicznymi opieki zdrowotnej, w tych samych wskazaniach, w grupie pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej, przyjmowanych w wysokospecjalistycznych, dedykowanych ośrodkach.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Pacjenci z Grupy A będą leczeni poprzez chirurgiczne usunięcie zajętej kości, oczyszczenie zakażonych tkanek miękkich i ogólnoustrojową antybiotykoterapię ukierunkowaną na pobranie próbek z kości podczas zabiegu chirurgicznego, z użyciem lub bez użycia substytutów kości (z jedynym wyjątkiem Bioactive okulary) zgodnie z oceną operatora i normalną praktyką.
  • Pacjenci z grupy B również zostaną oczyszczeni, a zainfekowana kość zostanie oczyszczona bez całkowitego wyeliminowania struktury kości, ale zamiast tego z zachowaniem kory mózgowej, podczas gdy cała kość miękka z widocznym zakażeniem zostanie usunięta, a następnie zastąpiona szkłem bioaktywnym, zgodnie z IFU, (S53P4 – Granulat i kit Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Finlandia), a następnie, jeśli to możliwe, zamknięte ze względu na główny cel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia kości zlokalizowanego w przedniej części stopy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.

  • Pacjenci z Grupy A będą leczeni poprzez chirurgiczne usunięcie zajętej kości, oczyszczenie zakażonych tkanek miękkich i ogólnoustrojową antybiotykoterapię ukierunkowaną na pobranie próbek z kości podczas zabiegu chirurgicznego, z użyciem lub bez użycia substytutów kości (z jedynym wyjątkiem Bioactive okulary) zgodnie z oceną operatora i normalną praktyką.
  • Pacjenci z grupy B również zostaną oczyszczeni, a zainfekowana kość zostanie oczyszczona bez całkowitego wyeliminowania struktury kości, ale zamiast tego z zachowaniem kory mózgowej, podczas gdy cała kość miękka z widocznym zakażeniem zostanie usunięta, a następnie zastąpiona szkłem bioaktywnym, zgodnie z IFU, (S53P4 – Granulat i kit Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Finlandia), a następnie, jeśli to możliwe, zamknięte ze względu na główny cel.

W każdym przypadku, gdy planuje się pierwotne zamknięcie rany, zarówno w grupie A, jak i B, przed zamknięciem rany zostanie założony podciśnieniowy drenaż przezskórny, który, jeśli to konieczne, zostanie usunięty przez chirurga w drugiej dobie pooperacyjnej.

Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia zostanie rozpoczęta natychmiast, na podstawie empirii, zgodnie ze zwykłą praktyką.

Po usunięciu drenażu lub po pierwszej kontroli pooperacyjnej w drugiej dobie pooperacyjnej, jak to rutynowo robi się w ośrodkach badawczych, pacjenci będą oceniani co dwa tygodnie, jeśli nadal są przyjmowani lub jeśli zostali wypisani i będą monitorowani przez śledczy byli ślepi na te grupy.

Podczas każdej wizyty rejestrowane będą warunki miejscowe i ewentualne zmiany opatrunków, a także wszelkie możliwe powikłania, takie jak brak gojenia, ponowna infekcja oraz wszelkie ogólnoustrojowe i lokalne zdarzenia niepożądane.

Pacjenci będą obserwowani co drugi tydzień przez okres do 3 miesięcy lub do całkowitego wygojenia, a następnie po sześciu i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej. Podczas sześciomiesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji zostanie sprawdzony stopień gojenia i nawrotów; prześwietlenia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wizyty przedoperacyjnej, bezpośrednio po zabiegu i po 12 miesiącach wizyty kontrolnej. Próbki histopatologiczne pobrane zgodnie z normalną praktyką podczas operacji zostaną poddane analizie zgodnie ze standardowym protokołem w lokalnych laboratoriach. Zagojenie definiuje się jako całkowite odtworzenie nabłonka zmiany chorobowej, bez wydzieliny i drenażu, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych. Na potrzeby obliczenia czasu gojenia, uzdrowienie będzie przypisane pierwszej wizycie. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona lokalna i ogólnoustrojowa ocena rany zgodnie ze standardową praktyką. Zdjęcie rany będzie wykonywane podczas wizyt: przedoperacyjnej, bezpośrednio pooperacyjnej, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu operacyjnym. Badania laboratoryjne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki szpitalnej. Podczas wizyt przedoperacyjnych oraz po 6 i 12 miesiącach pacjenci sporządzają Kwestionariusze Jakości Życia i Wskaźnika Funkcji Stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
      • Pisa, Włochy, 5612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Włochy, 34074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
    • Milano
      • Abbiategrasso, Milano, Włochy, 20081
        • Rekrutacyjny
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Włochy, 35031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
  3. Powinni mieć typ I od co najmniej 5 lat lub typ II DM
  4. Powinni mieć zdiagnozowaną – potwierdzoną badaniami obrazowymi i posiewem – OM zlokalizowaną w przedniej części stopy, która nie reaguje przez co najmniej 2 do 6 tygodni na ogólnoustrojową terapię antybiotykową i/lub jest związana z infekcją tkanek miękkich, ropniem, ropowicą, martwicą i w przypadku której wskazane jest chirurgiczne oczyszczenie.
  5. Powinni mieć wyczuwalne tętno na TP lub DP na kostce chorej kończyny i/lub ABPI >0,7 i <1,2 i/lub TcPO2 na grzbiecie stopy ≥36 mmHg.
  6. Powinni umieć wykonywać procedury i zalecenia wskazane w Protokole Badania, w szczególności recepty rozładunkowej, a także powinni chcieć i móc uczestniczyć i przestrzegać programu wizyt kontrolnych i przyjmowanych leków.
  7. Obszar anatomiczny: przednia część stopy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie powinni wykazywać dekompensacji metabolicznej, o czym świadczy HbA1c > 109 mmol/mol (> 12%).
  2. Nie powinni mieć większej amputacji kończyny przeciwnej.
  3. Nie powinni mieć ostrej ani przewlekłej stopy Charcota w dotkniętej chorobą stopie.
  4. Nie powinni być poddawani rewaskularyzacji chirurgicznej ani wewnątrznaczyniowej chorej stopy w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  5. W ocenie badaczy nie powinni przyjmować kortykosteroidów, bisfosfonianów, leków immunosupresyjnych i ogólnie innych leków, które mogą zakłócać metabolizm kości lub naprawę tkanek.
  6. Nie powinni mieć ESRD podczas dializy.
  7. Nie powinni być przykuci do łóżka ani nie chodzić.
  8. Długość życia nie powinna być krótsza niż rok.
  9. Nie powinni być zbyt chorzy, aby przeprowadzić zabieg chirurgiczny w znieczuleniu miejscowym.
  10. Nie powinni mieć ciężkiego przebiegu choroby, który mógłby zakłócić oczekiwany przebieg choroby i terapię.
  11. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu lub reakcje anafilaktyczne w wywiadzie.
  12. Udział w kolejnych badaniach interwencyjnych w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania.
  13. Przewidywalna słaba uległość lub brak dobrej komunikacji z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki – leczenie zapalenia kości i szpiku
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardami postępowania w leczeniu chirurgicznym zapalenia kości i szpiku w przedniej części stopy u pacjentów cierpiących na zespół stopy cukrzycowej. Dozwolone będą wszystkie standardowe podejścia do opieki (np. stosowanie substancji kostnych, cementów, cementów zawierających antybiotyki itp.), z jedynym wyjątkiem okularów bioaktywnych.
Inny: Standard opieki
Badacze mają swobodę postępowania zgodnie ze standardową procedurą, którą zwykle stosują. Procedury mogą się różnić w zależności od oceny badacza, a także w zależności od stanu zapalenia kości i kości.
Eksperymentalny: Szkło bioaktywne

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4 firmy Bonalive Biomaterials Ltd; w formie:

  • Granulat Bonalive 2,5 CC (0,5-0,8 MM)
  • Bonalive Putty 2,5 CC (SIRINGA 0,5-0,8 MM)

Ilość implantu, która zostanie wszczepiona, będzie się różnić w zależności od jamy kostnej każdego pacjenta.
Urządzenie: Szkło bioaktywne
Granulat Bonalive i Bonalive Putty zostaną użyte (zgodnie z instrukcją użytkowania i certyfikatem CE) do wypełnienia pustej przestrzeni kostnej po oczyszczeniu zakażonej tkanki, ponieważ mają one właściwości osteoprzewodzące i osteostymulujące, które umożliwiają regenerację kości. Co więcej, granulki Bonalive wykazują również pewne właściwości hamujące rozwój bakterii, co pozwala zwalczać infekcję kości związaną z zapaleniem kości i szpiku.
Inne nazwy:
  • Granulat Bonalive RDM: 856052; kod producenta: 13120
  • Bonalive Kit RDM: 855194; kod producenta: 16120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość gojenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
całkowita odbudowa nabłonka zmiany, bez wydzieliny i drenażu, potwierdzona podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Po interwencji zostanie przepisana ogólnoustrojowa antybiotykoterapia, której czas trwania może się różnić w zależności od stanu zakażenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne
Po interwencji mogą wystąpić nawroty infekcji kości związanych z zapaleniem kości i szpiku
6-miesięczne i 12-miesięczne
Liczba ponownych interwencji z powodu tej samej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli infekcja nawróci się, konieczne może być podjęcie ponownej interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas ponownych interwencji z powodu tej samej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli infekcja nawróci się, konieczne może być podjęcie ponownej interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów poddawanych amputacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W tych samych ciężkich przypadkach konieczne mogą być mniejsze lub większe amputacje
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą EQ-5D-5L w skali od 0 (gorsza) do 100 (lepsza)
6-miesięczne i 12-miesięczne
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy od 0 (lepsza) do 170 (gorsza)
6-miesięczne i 12-miesięczne
Czas wrócić na spacer
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zostanie on zarejestrowany, gdy po zabiegu pacjenci będą mogli wrócić do chodzenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Charakterystyka chirurgii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zbierane będą dane o charakterystyce (rodzaju) operacji
śródoperacyjny
Długość operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zbierane będą dane dotyczące długości (terminu) operacji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Ovest Milanese

Współpracownicy

Hippocrates Research
Bonalive Biomaterials Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor, Asst Ovest Milanese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFORCT012023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj