RCT zu bioaktivem Glas S53P4 bei diabetischer Fußosteomyelitis im Vorfuß (DFORCT) (DFORCT)

Patienten mit der Diagnose einer im Vorfuß lokalisierten Ostemileytis werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.

• Patienten der Gruppe A werden mit chirurgischer Entfernung des betroffenen Knochens, Debridement infizierter Weichteile und systemischer Antibiotikatherapie behandelt, die auf die Entnahme von Knochenproben während des chirurgischen Eingriffs abzielt, mit oder ohne Verwendung von Knochenersatzstoffen (mit der einzigen Ausnahme von Bioactive). Brille) nach dem Ermessen des Bedieners gemäß üblicher Praxis.
• Patienten der Gruppe B werden ebenfalls debridiert und der infizierte Knochen wird debridiert, ohne die Struktur des Knochens vollständig zu entfernen, sondern stattdessen die Kortikalis zu erhalten, während alle sichtbar infizierten weichen Knochen entfernt und dann durch bioaktives Glas ersetzt werden Gebrauchsanweisung, (S53P4 – Bonalive® Granulat und Kitt, Bonalive Biomaterials Ltd. Finnland) und dann, wann immer möglich, für primäre Zwecke geschlossen.

In jedem Fall wird ein primärer Verschluss angestrebt, sowohl in Gruppe A als auch B. Eine perkutane Vakuumdrainage würde vor dem Schließen der Wunde angelegt und am 2. postoperativen Tag, falls erforderlich, vom Chirurgen entfernt.

Auf empirischer Basis wird wie üblich sofort mit der systemischen Antibiotikatherapie begonnen.

Nach der Entfernung der Drainage oder nach der ersten postoperativen Kontrolle am 2. postoperativen Tag, wie sie routinemäßig an den Studienstandorten durchgeführt wird, werden die Patienten alle zwei Wochen untersucht, entweder ob sie noch aufgenommen werden oder ob sie entlassen wurden, und werden weiterverfolgt Die Ermittler waren gegenüber den Gruppen blind.

Bei jedem Besuch werden die örtlichen Gegebenheiten und eventuelle Verbandswechsel sowie mögliche Komplikationen wie Nichtheilung, erneute Infektion sowie systemische und lokale unerwünschte Ereignisse erfasst.

Die Patienten werden jede zweite Woche bis zu drei Monate oder bis zur vollständigen Heilung und dann sechs Monate und zwölf Monate nach chirurgischen Eingriffen beobachtet. Bei der Nachuntersuchung nach sechs und zwölf Monaten wird die Heilungs- und Rezidivrate überprüft. Röntgenaufnahmen werden beim Besuch vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten durchgeführt. Histopathologische Proben, die gemäß der normalen Praxis während der Operation entnommen werden, werden mit einem Standardprotokoll in örtlichen Labors analysiert. Die Heilung wird als vollständige Reepithelisierung der Läsion ohne Sekretion oder Drainage definiert und bei zwei aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen bestätigt. Zur Berechnung der Heilungszeit wird die Heilung dem ersten Besuch zugeordnet. Bei jedem Besuch wird wie üblich eine lokale und systemische Beurteilung der Wunde durchgeführt. Bei folgenden Besuchen wird ein Foto der Wunde angefertigt: präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. Laboruntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard des Krankenhauses durchgeführt. Bei präoperativen und 6-monatigen und 12-monatigen Besuchen stellen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und zum Fußfunktionsindex zusammen.