ECA sobre vidrio bioactivo S53P4 en la osteomielitis del pie diabético en el antepié (DFORCT) (DFORCT)

El paciente con diagnóstico de ostemileytis localizada en el antepié será asignado al azar en dos grupos.

• Los pacientes del Grupo A serán tratados con extirpación quirúrgica del hueso afectado, desbridamiento de los tejidos blandos infectados y terapia antibiótica sistémica dirigida a la toma de muestras del hueso durante el procedimiento quirúrgico, con o sin uso de sustitutos óseos (con la única excepción de Bioactive gafas) según el criterio del operador según la práctica normal.
• Los pacientes del Grupo B también serán desbridados y el hueso infectado será desbridado sin eliminar completamente la estructura del hueso, sino preservando la corteza, mientras que todo el hueso blando visiblemente infectado será eliminado y luego reemplazado con vidrio Bioactivo, según Instrucciones de uso (S53P4 - Gránulos y masilla Bonalive®, Bonalive Biomaterials Ltd. Finlandia) y luego cerrado por intención primaria siempre que sea posible.

En cualquier caso se persigue un cierre primario por intención, tanto en el Grupo A como en el B, se colocaría un drenaje percutáneo al vacío antes de cerrar la herida y lo retiraría el cirujano en el 2º día postoperatorio, si fuera necesario.

La terapia con antibióticos sistémicos se iniciará inmediatamente de forma empírica, según la práctica habitual.

Después de la retirada del drenaje, o después del primer control postoperatorio en el segundo día postoperatorio, como se hace de forma rutinaria en los sitios del estudio, los pacientes serán evaluados quincenalmente ya sea si aún están ingresados ​​o si fueron dados de alta y serán seguidos por Los investigadores estaban cegados respecto de los grupos.

En cada visita se registrarán las condiciones locales y los eventuales cambios de apósito, junto con cualquier posible complicación, como falta de curación, reinfección y cualquier evento adverso sistémico y local.

Los pacientes serán seguidos cada dos semanas hasta 3 meses o hasta la curación completa y luego a los seis meses y 12 meses desde las intervenciones quirúrgicas. A los seis y 12 meses de seguimiento, se comprobará la tasa de curación y las recurrencias; Las radiografías se realizarán en la visita previa a la operación, inmediatamente después y en la visita de seguimiento a los 12 meses. Las muestras histopatológicas recolectadas según la práctica habitual durante la cirugía se analizarán con protocolo estándar en laboratorios locales. La curación se definirá como la reepitelización completa de la lesión, sin secreción ni drenaje, confirmada en dos visitas de seguimiento sucesivas. Para calcular el tiempo de curación, la curación se atribuirá a la primera visita. En cada visita se realizará una evaluación local y sistémica de la herida según la práctica habitual. Se tomará una fotografía de la herida en las visitas: Preoperatoria, Postoperatoria inmediata, 6 semanas postoperatoria, 6 meses y 12 meses después del procedimiento quirúrgico. Los exámenes de laboratorio se realizarán según el estándar de atención del hospital. En las visitas preoperatorias y a los 6 y 12 meses, los pacientes compilan cuestionarios de índice de calidad de vida y función del pie.