이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 T세포 급성 림프구성 백혈병(ALL), 림프종(T-LLY) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)이 있는 소아 환자의 반응을 개선하기 위해 다사티닙 또는 베네토클락스 추가

2026년 8월 7일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23T: 새로 진단된 T세포 급성 림프구성 백혈병(ALL), 림프종(T-LLY) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)이 있는 소아 환자의 반응을 개선하기 위해 다사티닙 또는 베네토클락스 추가

이는 두 가지 화학요법제인 다사티닙 또는 베네토클락스 중 하나를 추가하면 새로 진단된 T세포 급성 림프구성 백혈병 및 림프종 또는 혼합 표현형 급성 백혈병이 있는 어린이 및 젊은 성인의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 임상 시험입니다.

주요 목적

  • 유도 종료 MRD 음성 비율이 AALL1231에 대해 4제 유도로 치료한 유사한 환자에 비해 다사티닙으로 치료한 T-ALL 환자에서 더 높은지 평가합니다.
  • 유도 종료 MRD 음성 비율이 AALL1231에 대해 4가지 약물 유도로 치료한 유사한 환자에 비해 베네토클락스로 치료한 ETP 또는 ETP에 가까운 ALL 환자에서 더 높은지 평가합니다.

보조 목표

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
  • TOT17로 치료받은 유사한 환자의 독성에 대한 유도 및 재발에서 이 치료법으로 치료받은 환자의 4등급 독성, 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 비교하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 INITIALL 치료 중 치료 첫 3일 이내에 확인됩니다.

치료는 유도, 초기 유도 유도(강화, 고용량 메토트렉세이트, 강화, 중간 1, 재유도 1, 중간 2, 재유도 2 포함) 및 유지의 3가지 주요 단계로 구성됩니다.

유도:

  • 관해 유도에는 INITIALL 분류 프로토콜에 따른 3일간의 치료와 이 임상시험의 총 4주간의 유도 치료 중 나머지 기간이 포함됩니다. 치료에는 총 28일 간의 덱사메타손, 빈크리스틴 4주 용량, 다우노루비신 3회 용량, 칼라스파가제 페골 1회 용량, 척수강내 삼중 요법(IT MHA) 6회 용량, 추가 약물 3개 중 1개가 포함됩니다. ETP 또는 ETP 표현형에 가깝지 않은 T-ALL(이하 간단히 T-ALL이라고 함) 환자는 25일 동안 다사티닙을 투여받게 됩니다. ETP 또는 ETP에 가까운 ALL 환자와 MPAL 환자는 14일간 베네토클락스 치료를 받게 됩니다. T-LLy 환자는 보르테조밉을 투여받게 됩니다. 유도 실패(MRD ≥5% 질병) 환자는 바로 통합을 진행하지만, 환자는 유도 종료 시 화학요법 없이 일주일을 보내게 됩니다.

초기 포스트 유도:

  • 완화 유도 요법이 완료된 후 강화가 제공됩니다. 환자들은 넬라라빈 1주 간격으로 BFM-1b 치료 2주기(1주차 시작 시 시클로포스파미드 1회 투여, 연속 2주 동안 매일 4회 시타라빈 투여, 2주 메르캅토퓨린 투여)를 받게 됩니다. 환자는 강화가 끝나면 화학요법 없이 일주일을 보내게 됩니다.
  • 고용량 메토트렉세이트는 모든 환자에게 4주기 동안 투여됩니다. 환자는 또한 2주 주기마다 척수강내 화학요법 치료를 받게 되며 내약성이 있는 경우 경구용 메르캅토퓨린을 지속적으로 복용하게 됩니다.
  • T-ALL 또는 ETP/ETP에 가까운 환자에게는 강화가 제공됩니다. 이 요법에는 1주간의 넬라라빈, 1주간의 사이클로포스파마이드와 시타라빈 병용 요법, 화학요법 없이 1주간의 휴식이 포함됩니다.
  • 임시 요법 1에는 경구용 메르캅토퓨린 6주, 덱사메타손 2주(매주 5일), 다우노루비신, 빈크리스틴, 칼라스파가제 페골 2회 용량(1주차 및 4주차)이 포함됩니다.
  • 재유도요법 1은 빈크리스틴 주 3회 투여, 첫 주 초 다우노루비신 및 칼라스파가제 페골 1회 투여, 첫 주와 세 번째 주에는 덱사메타손 7일간 투여로 구성된다. 환자는 또한 면역표현형에 따라 유도 중에 받은 것과 동일한 추가 제제를 받게 됩니다.
  • 임시 요법 2에는 경구용 메르캅토퓨린 6주, 다우노루비신, 빈크리스틴, 칼라스파가제 페골의 2회 용량(1주차 및 4주차)이 포함됩니다.
  • 재유도요법 2는 빈크리스틴 주 3회 투여, 첫 주 초 다우노루비신 및 칼라스파가제 페골 1회 투여, 첫 주와 세 번째 주에는 덱사메타손 7일간 투여로 구성된다. 환자는 또한 면역표현형에 따라 유도 중에 받은 것과 동일한 추가 제제를 받게 됩니다.

유지요법:

  • 조기 유지 요법은 재유도 2에 이어 31주 동안 지속됩니다. 환자는 메르캅토푸린과 메토트렉세이트를 중단하고 넬라라빈 1주(3주차), 시클로포스파미드/시타라빈 5회 펄스, 4주마다 덱사메타손/빈크리스틴 펄스를 투여받게 됩니다. 첫 32주 동안 환자는 5일의 덱사메타손과 1회분의 빈크리스틴을 포함하여 4주마다 펄스를 받게 됩니다. 환자들은 덱사메타손이나 빈크리스틴을 투여받지 않는 한 몇 주 동안 저용량 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 넬라라빈 투여 4주 후부터 매 4주마다 척수강내 화학요법을 받게 됩니다.
  • 후기 유지 요법은 조기 유지 요법에 이어 매일 메르캅토퓨린, 매주 메토트렉세이트 및 8주마다 척수강내 화학 요법을 포함합니다. 총 44주간 진행됩니다.

치료 기간은 약 2¼년입니다. 환자를 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 다음에는 환자가 10년 동안 관해 상태에 있고 최소 18세가 될 때까지 매년 추적관찰하는 것이 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Wong, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jessica Bell, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • Saint Francis Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • INITIALL에 등록합니다.
  • INITIALL 등록 당시 연령은 1~18.99세입니다.
  • T-급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 또는 혼합 표현형 급성 백혈병/림프종
  • INITIALL에서 제공하거나 허용하는 치료를 제외하고 이전에 화학요법을 받은 적이 없습니다.
  • 환자는 INITIALL에 대한 화학요법을 3일 이내에 완료했습니다.

제외 기준:

  • 해당되는 경우 사전 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
  • 등록 당시 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자(T-LLy만 있는 참가자).
  • 문서화된 흡수장애 증후군 또는 경구 약물 투여를 방해하는 기타 모든 상태.
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성으로 정의됨) 또는 C형(C형 간염 항체 양성으로 정의됨).
  • 임신 또는 수유 중.
  • 가임기 환자의 경우, 프로토콜 치료 기간과 그 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 프로토콜 치료 시작 후 7일 이내에 리팜핀, 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트 등 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 투여받은 경우.
  • ETP ALL, Near-ETP ALL 및 MPAL 환자의 경우: 프로토콜 치료 시작 후 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 스타프루트 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-ALL 환자(ETP 또는 Near-ETP 제외)

모든 적격 환자는 자세한 설명 섹션에 따라 다음과 같은 중재를 받습니다.

유도: 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 칼라스파가제 페골, 다사티닙, IT MHA

조기 유도 후: 시클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린, 넬라라빈, IT MHA, 메토트렉세이트, 다사티닙, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 칼라스파가제 페골

유지 관리: 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 넬라라빈, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다사티닙, IT MHA, 티오구아닌
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 스프라이셀®
의약품: 넬라라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아라논
  • 아트리아스
의약품: 덱사메타손
경구 투여(PO) 또는 정맥 투여(IV).
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헥사드롤®
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: 다우노루비신
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO.
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크리스틴 황산염
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노시드
의약품: 칼라스파가제 페골
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 아스팔라스
의약품: 척수강내 삼중 요법(메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈)
척수강내(IT)를 고려하여 연령을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • IT MHA
의약품: 메토트렉세이트
IT, IV, PO 또는 근육 주사(IM)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Trexall®
의약품: 티오구아닌
PO 제공(머캅토퓨린에 불내증이 있는 참가자).
다른 이름들:
  • 6-티오구아닌
  • 타블로이드®
실험적: ETP 또는 ETP에 가까운 ALL 또는 MPAL 환자

모든 적격 환자는 자세한 설명 섹션에 따라 다음과 같은 중재를 받습니다.

유도: 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 칼라스파가제 페골, 베네토클락스, IT MHA

조기 유도 후: 시클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린, 넬라라빈, IT MHA, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 칼라스파가제 페골, 베네토클락스

유지 관리: 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 넬라라빈, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 빈크리스틴, IT MHA, 티오구아닌
의약품: 넬라라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아라논
  • 아트리아스
의약품: 덱사메타손
경구 투여(PO) 또는 정맥 투여(IV).
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헥사드롤®
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: 다우노루비신
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO.
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크리스틴 황산염
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노시드
의약품: 칼라스파가제 페골
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 아스팔라스
의약품: 척수강내 삼중 요법(메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈)
척수강내(IT)를 고려하여 연령을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • IT MHA
의약품: 메토트렉세이트
IT, IV, PO 또는 근육 주사(IM)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Trexall®
의약품: 티오구아닌
PO 제공(머캅토퓨린에 불내증이 있는 참가자).
다른 이름들:
  • 6-티오구아닌
  • 타블로이드®
의약품: 베네토클락스
주어진 PO(ETP, Near-ETP 및 MPAL에만 해당).
다른 이름들:
  • 벤클렉스타®
실험적: T-LLy 환자

모든 적격 환자는 자세한 설명 섹션에 따라 다음과 같은 중재를 받습니다.

유도: 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 칼라스파가제 페골, 보르테조밉, IT MHA

초기 유도 유도: 시클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린, IT MHA, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 칼라스파가제 페골, 보르테조밉

유지 관리: 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 빈크리스틴, IT MHA, 티오구아닌
의약품: 덱사메타손
경구 투여(PO) 또는 정맥 투여(IV).
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헥사드롤®
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: 다우노루비신
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO.
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크리스틴 황산염
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노시드
의약품: 칼라스파가제 페골
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 아스팔라스
의약품: 척수강내 삼중 요법(메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈)
척수강내(IT)를 고려하여 연령을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • IT MHA
의약품: 메토트렉세이트
IT, IV, PO 또는 근육 주사(IM)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Trexall®
의약품: 티오구아닌
PO 제공(머캅토퓨린에 불내증이 있는 참가자).
다른 이름들:
  • 6-티오구아닌
  • 타블로이드®
의약품: 보르테조밉
주어진 IV(T-LLy에만 해당).
다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T세포 급성림프구성백혈병 환자의 최소잔류질환(MRD) 음성률
기간: 입원일 29일 종료 또는 사망까지
이 프로토콜과 COG AALL1231 간의 유도 종료 시 음성 MRD(<0.01%) 및 M1 골수 상태를 달성할 확률을 비교합니다. 1차 목적의 통계적 분석은 1차 중간 분석이 포함된 그룹 순차 설계에 따라 이진 종료점에 대한 절차를 약간 수정한 버전으로 수행됩니다.
입원일 29일 종료 또는 사망까지
ETP가 있거나 ETP에 가까운 환자의 MRD 음성 비율 ALL
기간: 입원일 29일 종료 또는 사망까지
베네토클락스 기반 유도로 치료된 ETP 또는 준-ETP 환자의 비율을 표준 4제 유도로 AALL1231로 치료한 환자의 유도 실패 비율과 비교할 것입니다. 음의 MRD를 달성할 확률은 단측 정확한 이항 비율 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
입원일 29일 종료 또는 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 10년
EFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 표준 오차와 함께 계산됩니다.
최대 10년
전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 표준 오차와 함께 계산됩니다.
최대 10년
4등급 독성 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5를 사용하여 유해 사례의 등급을 매기고 Fisher 또는 정확한 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
총 17개 대비 EFS(TOT17-NCT03117751)
기간: 최대 10년
EFS와 해당 TOT17의 비교는 로그 순위 테스트를 통해 수행됩니다.
최대 10년
TOT17과 OS 비교
기간: 최대 10년
해당 TOT17과의 OS 비교는 로그 순위 테스트를 통해 수행됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Seth E. Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJALL23T
  • NCI-2024-03015 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨). 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다. 개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게재 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다. 정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다