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添加达沙替尼或维奈托克以改善新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴瘤 (T-LLY) 或混合表型急性白血病 (MPAL) 儿童的反应

2024年4月25日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23T：添加达沙替尼或维奈托克以改善新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴瘤 (T-LLY) 或混合表型急性白血病 (MPAL) 儿童的反应

这是一项临床试验，测试添加两种化疗药物达沙替尼或维奈托克之一是否可以改善新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤或混合表型急性白血病的儿童和年轻人的预后。

主要目标

  • 旨在评估与接受 AALL1231 4 种药物诱导治疗的类似患者相比，接受达沙替尼治疗的 T-ALL 患者诱导结束时 MRD 阴性率是否更高。
  • 评估接受 Venetoclax 治疗的 ETP 或接近 ETP ALL 患者诱导结束时 MRD 阴性率是否高于接受 AALL1231 4 种药物诱导治疗的类似患者。

次要目标

  • 评估接受该疗法治疗的患者的无事件生存率和总生存率。
  • 比较接受该疗法治疗的患者在诱导和再诱导 TOT17 治疗的类似患者的毒性时的 4 级毒性、无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在接受 INITIAL 治疗期间的前 3 天被识别。

治疗将包括 3 个主要阶段：诱导、诱导后早期 [包括巩固、高剂量甲氨蝶呤、强化、中期 1、再诱导 1、中期 2 和再诱导 2] 和维持。

就职：

  • 缓解诱导包括 3 天的 INITIALL 分类方案治疗以及本试验总共 4 周诱导治疗的剩余时间。 治疗包括总共 28 天的地塞米松、每周 4 剂的长春新碱、3 剂的柔红霉素、1 剂的 Calaspargase pegol、6 剂的鞘内三联疗法 (IT MHA) 以及 3 种其他药物中的一种。 无近ETP或ETP表型的T-ALL患者（以下简称T-ALL）将接受25天的达沙替尼治疗。 ETP 或近 ETP ALL 患者以及 MPAL 患者将接受 14 天的 Venetoclax 治疗。 T-LLy 患者将接受硼替佐米治疗。 尽管诱导失败的患者（MRD ≥ 5% 疾病）将直接进行巩固治疗，但患者在诱导结束时将有一周的时间无需化疗。

早期入职培训：

  • 完成缓解诱导治疗后将进行巩固治疗。 患者将接受 2 个周期的 BFM-1b 治疗（第 1 周开始时单剂环磷酰胺，连续两周每日 4 剂阿糖胞苷，以及 2 周巯嘌呤），中间间隔一周奈拉滨。 巩固结束时，患者将有一周的时间无需化疗。
  • 所有患者均将接受 4 个周期的高剂量甲氨蝶呤治疗。 患者还将在每个两周周期中接受鞘内化疗治疗，并且如果耐受的话将连续服用口服巯嘌呤。
  • T-ALL 或 ETP/near-ETP 患者将接受强化治疗。 该疗法包括一周的奈拉滨治疗、一周的环磷酰胺和阿糖胞苷联合治疗以及 1 周的休息（不进行化疗）。
  • 临时治疗 1 包括 6 周口服巯嘌呤、2 周（每周 5 天）地塞米松以及两剂柔红霉素、长春新碱和 calaspargase pegol（第 1 周和第 4 周）。
  • 再诱导疗法 1 将包括 3 周剂量的长春新碱、第一周开始时的 1 剂柔红霉素和 calaspargase pegol 以及在第一周和第三周中持续 7 天的地塞米松。 患者还将接受基于免疫表型的诱导期间接受的相同附加药物。
  • 中期治疗 2 包括 6 周的口服巯嘌呤、两剂柔红霉素、长春新碱和 calaspargase pegol（第 1 周和第 4 周）。
  • 再诱导疗法 2 将包括每周 3 剂长春新碱、第一周开始时 1 剂柔红霉素和 calaspargase pegol 以及第一周和第三周 7 天的地塞米松。 患者还将接受基于免疫表型的诱导期间接受的相同附加药物。

维持治疗：

  • 恢复 2 后进行早期维持治疗，持续 31 周。 患者将接受巯嘌呤和甲氨蝶呤治疗，中间间隔 1 周奈拉滨（第 3 周）、5 次环磷酰胺/阿糖胞苷脉冲，以及每 4 周一次地塞米松/长春新碱脉冲。 在前 32 周内，患者还将每 4 周接受一次脉冲治疗，其中包括 5 天的地塞米松和 1 剂长春新碱。 当患者不接受地塞米松或长春新碱治疗时，患者将在所有几周内接受低剂量甲氨蝶呤治疗。 所有患者将从奈拉滨治疗周后 4 周开始每 4 周接受一次鞘内化疗。
  • 早期维持治疗后进行晚期维持治疗，包括每日一次巯嘌呤、每周一次甲氨蝶呤以及每 8 周鞘内化疗一次。 总共持续44周。

治疗持续时间约为 2¼ 年。 建议患者每 4 个月随访一次，持续 1 年，每 6 个月随访一次，持续 1 年，然后每年一次，直至患者缓解 10 年且年满 18 岁。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

145

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seth E. Karol, MD, MSCI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初始注册。
  • 注册 INITIAL 时年龄为 1-18.99 岁。
  • T-急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤或混合表型急性白血病/淋巴瘤
  • 既往未接受化疗，不包括 INITIAL 给予或允许的治疗。
  • 患者在 INITIAL 上完成的化疗时间不超过 3 天。

排除标准：

  • 无法或不愿意给予知情同意/同意（如适用）。
  • 入组时患有 > 2 级神经病变的患者（仅患有 T-LLy 的参与者）。
  • 有记录的吸收不良综合征或任何其他妨碍接受口服药物的病症。
  • 已知 HIV 感染或活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原阳性）或丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性）。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 对于有生育潜力的患者，在方案治疗期间和治疗后 90 天内不愿意使用高效避孕措施。
  • 在方案治疗开始后 7 天内接受强或中度 CYP3A4 诱导剂，例如利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草。
  • 对于 ETP ALL、近 ETP ALL 和 MPAL 患者：在方案治疗开始后 3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙子或杨桃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T-ALL 患者（ETP 或近 ETP 除外）

所有符合条件的患者均根据详细说明部分接受以下干预：

诱导：地塞米松、长春新碱、柔红霉素、Calaaspargase pegol、达沙替尼、IT MHA

早期诱导后：环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤、奈拉滨、IT MHA、甲氨蝶呤、达沙替尼、地塞米松、长春新碱、柔红霉素、聚乙二醇卡拉冬氨酸

维持治疗：巯嘌呤、甲氨蝶呤、奈拉滨、环磷酰胺、阿糖胞苷、地塞米松、长春新碱、达沙替尼、IT MHA、硫鸟嘌呤
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • Sprycel®
药品：奈拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 阿拉农
  • 异国情调
药品：地塞米松
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
  • 十进制
  • Hexadrol®
药品：环磷酰胺
鉴于IV。
其他名称：
  • Cytoxan®
药品：柔红霉素
鉴于IV。
其他名称：
  • 道诺霉素
药品：巯嘌呤
鉴于采购订单。
其他名称：
  • 6-MP
药品：长春新碱
鉴于IV。
其他名称：
  • 致癌素
  • 硫酸长春新碱
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT。
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：聚乙二醇卡拉冬酰胺酶
鉴于四。
其他名称：
  • 阿斯帕拉斯
药品：鞘内三联疗法（甲氨蝶呤+氢化可的松+阿糖胞苷）
鉴于鞘内注射 (IT)，年龄进行了调整。
其他名称：
  • 信息技术管理硕士
药品：甲氨蝶呤
给予 IT、IV、PO 或肌肉注射 (IM)。
其他名称：
  • Trexall®
药品：硫鸟嘌呤
给予 PO（对巯嘌呤不耐受的参与者）。
其他名称：
  • 6-硫鸟嘌呤
  • 小报®
实验性的：ETP 或近 ETP ALL 或 MPAL 患者

所有符合条件的患者均根据详细说明部分接受以下干预：

诱导：地塞米松、长春新碱、柔红霉素、Caaspargase pegol、Venetoclax、IT MHA

早期诱导后：环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤、奈拉滨、IT MHA、甲氨蝶呤、地塞米松、长春新碱、柔红霉素、卡拉帕酶聚乙二醇、维奈托克

维持：巯嘌呤、甲氨蝶呤、奈拉滨、环磷酰胺、阿糖胞苷、地塞米松、长春新碱、IT MHA、硫鸟嘌呤
药品：奈拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 阿拉农
  • 异国情调
药品：地塞米松
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
  • 十进制
  • Hexadrol®
药品：环磷酰胺
鉴于IV。
其他名称：
  • Cytoxan®
药品：柔红霉素
鉴于IV。
其他名称：
  • 道诺霉素
药品：巯嘌呤
鉴于采购订单。
其他名称：
  • 6-MP
药品：长春新碱
鉴于IV。
其他名称：
  • 致癌素
  • 硫酸长春新碱
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT。
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：聚乙二醇卡拉冬酰胺酶
鉴于四。
其他名称：
  • 阿斯帕拉斯
药品：鞘内三联疗法（甲氨蝶呤+氢化可的松+阿糖胞苷）
鉴于鞘内注射 (IT)，年龄进行了调整。
其他名称：
  • 信息技术管理硕士
药品：甲氨蝶呤
给予 IT、IV、PO 或肌肉注射 (IM)。
其他名称：
  • Trexall®
药品：硫鸟嘌呤
给予 PO（对巯嘌呤不耐受的参与者）。
其他名称：
  • 6-硫鸟嘌呤
  • 小报®
药品：维奈托克
给定 PO（仅限 ETP、近 ETP 和 MPAL）。
其他名称：
  • Venclexta®
实验性的：T-LLy 患者

所有符合条件的患者均根据详细说明部分接受以下干预：

诱导：地塞米松、长春新碱、柔红霉素、Calaaspargase pegol、硼替佐米、IT MHA

早期诱导后：环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤、IT MHA、甲氨蝶呤、地塞米松、长春新碱、柔红霉素、卡拉斯帕酶聚乙二醇、硼替佐米

维持：巯嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、阿糖胞苷、地塞米松、长春新碱、IT MHA、硫鸟嘌呤
药品：地塞米松
口服 (PO) 或静脉内 (IV)。
其他名称：
  • 十进制
  • Hexadrol®
药品：环磷酰胺
鉴于IV。
其他名称：
  • Cytoxan®
药品：柔红霉素
鉴于IV。
其他名称：
  • 道诺霉素
药品：巯嘌呤
鉴于采购订单。
其他名称：
  • 6-MP
药品：长春新碱
鉴于IV。
其他名称：
  • 致癌素
  • 硫酸长春新碱
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT。
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：聚乙二醇卡拉冬酰胺酶
鉴于四。
其他名称：
  • 阿斯帕拉斯
药品：鞘内三联疗法（甲氨蝶呤+氢化可的松+阿糖胞苷）
鉴于鞘内注射 (IT)，年龄进行了调整。
其他名称：
  • 信息技术管理硕士
药品：甲氨蝶呤
给予 IT、IV、PO 或肌肉注射 (IM)。
其他名称：
  • Trexall®
药品：硫鸟嘌呤
给予 PO（对巯嘌呤不耐受的参与者）。
其他名称：
  • 6-硫鸟嘌呤
  • 小报®
药品：硼替佐米
给予 IV（仅限 T-LLy）。
其他名称：
  • 万珂®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T细胞急性淋巴细胞白血病患者微小残留病（MRD）阴性率
大体时间：直至诱导第 29 天结束或死亡
将比较本方案与 COG AALL1231 之间在诱导结束时实现阴性 MRD (<0.01%) 和 M1 骨髓状态的概率。 主要目标的统计分析将根据具有 1 次中期分析的组序贯设计，通过二元终点程序的稍微修改版本进行。
直至诱导第 29 天结束或死亡
ETP 或接近 ETP ALL 患者的 MRD 阴性率
大体时间：直至诱导第 29 天结束或死亡
将接受基于 Venetoclax 的诱导治疗的 ETP 或近 ETP 患者的比例与采用标准 4 种药物诱导的 AALL1231 治疗患者的诱导不成功率进行比较。 将使用单边精确二项式比例检验来测试实现阴性 MRD 的概率。
直至诱导第 29 天结束或死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：长达10年
EFS 的 Kaplan-Meier 估计值将与标准误差一起计算。
长达10年
总生存期（OS）
大体时间：长达10年
OS 的 Kaplan-Meier 估计值将与标准误差一起计算。
长达10年
4 级毒性发生率
大体时间：最后一剂研究治疗后最多 30 天
将使用不良事件通用术语标准第 5 版对不良事件进行分级，并使用费舍尔检验或精确卡方检验进行比较。
最后一剂研究治疗后最多 30 天
EFS 与 Total 17 相比 (TOT17-NCT03117751)
大体时间：长达10年
EFS 与相应的 TOT17 的比较将通过对数秩检验进行。
长达10年
与 TOT17 相比的操作系统
大体时间：长达10年
OS 与相应的 TOT17 的比较将通过对数秩测试进行。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

AbbVie

调查人员

  • 首席研究员：Seth E. Karol, MD, MSCI、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJALL23T
  • NCI-2024-03015 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供包含已发表文章中分析的变量的个体参与者去识别化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。 特定研究的方案、统计分析计划和知情同意书等支持文件可通过 CTG 网站获取。 用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。 寻求访问个人级别的去识别化数据的研究人员将联系生物统计系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将回应数据请求。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时提供。

IPD 共享访问标准

数据将在正式请求后提供给研究人员，并包含以下信息：请求者的全名、所属单位、请求的数据集以及需要数据的时间。 作为信息点，首席统计学家和研究主要研究者将被告知已请求提供主要结果数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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