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新たに診断されたT細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）、リンパ腫（T-LLY）、または混合表現型急性白血病（MPAL）の小児の反応を改善するためのダサチニブまたはベネトクラクスの追加

2026年8月7日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23T：新たに診断されたT細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ腫（T-LLY）または混合表現型急性白血病（MPAL）の小児の反応を改善するためのダサチニブまたはベネトクラクスの追加

これは、2つの化学療法剤、ダサチニブまたはベネトクラクスのいずれかを追加することで、新たに診断されたT細胞性急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫、または混合表現型急性白血病の小児および若年成人の転帰を改善できるかどうかを試験する臨床試験です。

第一目的

  • 導入終了時のMRD陰性率が、AALL1231の4剤導入で治療した同様の患者と比較して、ダサチニブで治療したT-ALL患者で高いかどうかを評価する。
  • 導入終了後のMRD陰性率が、ベネトクラクスで治療されたETPまたはETPに近いALL患者において、AALL1231による4剤導入で治療された同様の患者と比較して高いかどうかを評価する。

二次的な目的

  • この治療法で治療された患者の無イベント生存期間と全生存期間を評価する。
  • TOT17で治療された同様の患者の毒性への導入および再導入において、この治療法で治療された患者のグレード4の毒性、イベントフリー生存期間（EFS）および全生存期間（OS）を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、INITIALL での治療中の最初の 3 日間に特定されます。

治療は、導入期、導入後早期（地固め、高用量メトトレキサート、強化療法、中間 1、再導入 1、中間 2、および再導入 2 を含む）、維持期の 3 つの主な段階で構成されます。

誘導：

  • 寛解導入には、INITIALL 分類プロトコルに基づく 3 日間の治療と、この試験における合計 4 週間の寛解導入治療の残りが含まれます。 治療には、合計 28 日間のデキサメタゾン、毎週 4 回のビンクリスチン、3 回のダウノルビシン、1 回のカラスパルガーゼ ペゴル、6 回の髄腔内トリプル療法 (IT MHA)、および 3 種類の追加薬剤のうちの 1 つが含まれます。 ETPに近い表現型またはETP表現型を持たないT-ALL患者（以下、単にT-ALLと呼ぶ）には、ダサチニブを25日間投与する。 ETP または ETP に近い ALL の患者、および MPAL の患者は、14 日間のベネトクラクスの投与を受けます。 T-LLy患者にはボルテゾミブが投与されます。 導入失敗（MRD≧5％疾患）の患者は直接地固めに進むが、導入終了後、患者は1週間化学療法を行わないことになる。

導入後の早期:

  • 寛解導入療法の完了後に地固めが行われます。 患者は、1週間のネララビンを挟んで2サイクルのBFM-1b療法（第1週の初めにシクロホスファミドを単回投与、連続2週間でシタラビンを1日4回投与、メルカプトプリンを2週間投与）を受けることになる。 患者は地固め療法終了後、1週間化学療法を行わないことになります。
  • 高用量のメトトレキサートがすべての患者に 4 サイクル投与されます。 患者はまた、2週間のサイクルごとにくも膜下腔内化学療法を受け、忍容性がある場合には経口メルカプトプリンを継続的に服用します。
  • T-ALL または ETP/ETP に近い患者には強化療法が行われます。 この療法には、1週間のネララビン投与、1週間のシクロホスファミドとシタラビンの併用療法、および化学療法を行わない1週間の休息が含まれます。
  • 暫定療法 1 には、6 週間の経口メルカプトプリン、2 週間 (各週 5 日) のデキサメタゾン、および 2 回のダウノルビシン、ビンクリスチン、およびカラスパルガーゼ ペゴルの 2 回投与 (1 週目と 4 週目) が含まれます。
  • 再導入療法 1 は、ビンクリスチンを週 3 回投与し、第 1 週の初めにダウノルビシンとカラスパルガーゼ ペゴルを 1 回投与し、第 1 週と第 3 週にデキサメタゾンを 7 日間投与します。 患者は、免疫表現型に基づいて導入中に投与されるのと同じ追加の薬剤も投与されます。
  • 暫定療法 2 には、6 週間の経口メルカプトプリン、2 回のダウノルビシン、ビンクリスチン、およびカラスパルガーゼ ペゴルの投与 (1 週目と 4 週目) が含まれます。
  • 再導入療法 2 は、ビンクリスチンを週 3 回投与し、第 1 週の初めにダウノルビシンとカラスパルガーゼ ペゴルを 1 回投与し、第 1 週と第 3 週にデキサメタゾンを 7 日間投与します。 患者は、免疫表現型に基づいて導入中に投与されるのと同じ追加の薬剤も投与されます。

維持療法:

  • 早期維持療法は再導入 2 に続き、31 週間続きます。 患者は、メルカプトプリンとメトトレキサートの投与を中断し、ネララビンを1週間（第3週）、シクロホスファミド/シタラビンパルスを5回、デキサメタゾン/ビンクリスチンパルスを4週間ごとに受けます。 最初の 32 週間、患者は 5 日間のデキサメタゾンと 1 回分のビンクリスチンを含む 4 週間ごとのパルスも受けます。 患者は、デキサメタゾンまたはビンクリスチンを投与されないすべての週に低用量のメトトレキサートを投与されます。 すべての患者は、ネララビンの週の4週間後に開始して4週間ごとにくも膜下腔内化学療法を受けることになります。
  • 後期維持療法は早期維持療法の後に行われ、毎日のメルカプトプリン、毎週のメトトレキサート、および 8 週間ごとのくも膜下腔内化学療法が含まれます。 合計44週間続きます。

治療期間は約2年半です。 1年間は4か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は患者が寛解状態にあり18歳以上になるまで10年間追跡することが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Wong, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jessica Bell, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • INITIALL への登録。
  • INITIALL への登録時の年齢は 1 ～ 18.99 歳。
  • T-急性リンパ芽球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、または混合表現型急性白血病/リンパ腫
  • INITIALL で行われた、または INITIALL によって許可された療法を除く、以前の化学療法は受けていない。
  • 患者はINITIALLによる化学療法を3日以内に完了している。

除外基準:

  • 該当する場合、インフォームドコンセント/同意を与えることができない、または与える気がない。
  • -登録時にグレード2以上の神経障害を患っている患者（T-LLyを有する参加者のみ）。
  • 吸収不良症候群または経口薬の受け取りを妨げるその他の症状が記録されている。
  • 既知のHIV感染または活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性と定義）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性と定義）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 生殖の可能性がある患者の場合、プロトコール療法の期間中およびその後90日間は非常に効果的な避妊法を使用することに消極的である。
  • プロトコール治療の開始から7日以内に、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワートなどの強力または中程度のCYP3A4誘導剤の投与を受けた。
  • ETP ALL、準ETP ALL、およびMPALの患者の場合: プロトコール療法の開始から3日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、またはスターフルーツを摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-ALL患者（ETPまたはETPに近いものを除く）

すべての適格な患者は、以下の「詳細な説明」セクションに従って介入を受けます。

導入: デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、カラスパルガーゼ ペゴル、ダサチニブ、IT MHA

導入後早期: シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン、ネララビン、IT MHA、メトトレキサート、ダサチニブ、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、カラスパルガーゼ ペゴル

メンテナンス: メルカプトプリン、メトトレキサート、ネララビン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダサチニブ、IT MHA、チオグアニン
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • スプリセル®
薬：ネララビン
与えられた IV
他の名前：
  • アラノン
  • アトリアンス
薬：デキサメタゾン
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘキサドロール®
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ダウノルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：メルカプトプリン
与えられたPO。
他の名前：
  • 6MP
薬：ビンクリスチン
与えられた IV.
他の名前：
  • オンコビン
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：シタラビン
IV または IT を指定します。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
薬：カラスパルガスペゴル
与えられたIV。
他の名前：
  • アスパララス
薬：くも膜下腔内トリプル療法 (メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン)
くも膜下腔内 (IT) を考慮し、年齢を調整しました。
他の名前：
  • IT MHA
薬：メトトレキサート
IT、IV、PO、または筋肉内 (IM) を行う場合。
他の名前：
  • トレクソール®
薬：チオグアニン
PO を与える（メルカプトプリンに不耐症の参加者）。
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • タブロイド®
実験的：ETPまたはETPに近いALLまたはMPALの患者

すべての適格な患者は、以下の「詳細な説明」セクションに従って介入を受けます。

導入: デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、カラスパルガーゼ ペゴル、ベネトクラクス、IT MHA

導入後早期: シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン、ネララビン、IT MHA、メトトレキサート、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、カラスパルガーゼ ペゴル、ベネトクラクス

メンテナンス: メルカプトプリン、メトトレキサート、ネララビン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、ビンクリスチン、IT MHA、チオグアニン
薬：ネララビン
与えられた IV
他の名前：
  • アラノン
  • アトリアンス
薬：デキサメタゾン
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘキサドロール®
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ダウノルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：メルカプトプリン
与えられたPO。
他の名前：
  • 6MP
薬：ビンクリスチン
与えられた IV.
他の名前：
  • オンコビン
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：シタラビン
IV または IT を指定します。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
薬：カラスパルガスペゴル
与えられたIV。
他の名前：
  • アスパララス
薬：くも膜下腔内トリプル療法 (メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン)
くも膜下腔内 (IT) を考慮し、年齢を調整しました。
他の名前：
  • IT MHA
薬：メトトレキサート
IT、IV、PO、または筋肉内 (IM) を行う場合。
他の名前：
  • トレクソール®
薬：チオグアニン
PO を与える（メルカプトプリンに不耐症の参加者）。
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • タブロイド®
薬：ベネトクラクス
与えられた PO (ETP、near-ETP、および MPAL のみ)。
他の名前：
  • Venclexta®
実験的：T-LLy患者

すべての適格な患者は、以下の「詳細な説明」セクションに従って介入を受けます。

導入: デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、カラスパルガーゼ ペゴル、ボルテゾミブ、IT MHA

導入後早期: シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン、IT MHA、メトトレキサート、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、カラスパルガーゼ ペゴル、ボルテゾミブ

メンテナンス: メルカプトプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、ビンクリスチン、IT MHA、チオグアニン
薬：デキサメタゾン
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘキサドロール®
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ダウノルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：メルカプトプリン
与えられたPO。
他の名前：
  • 6MP
薬：ビンクリスチン
与えられた IV.
他の名前：
  • オンコビン
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：シタラビン
IV または IT を指定します。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
薬：カラスパルガスペゴル
与えられたIV。
他の名前：
  • アスパララス
薬：くも膜下腔内トリプル療法 (メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン)
くも膜下腔内 (IT) を考慮し、年齢を調整しました。
他の名前：
  • IT MHA
薬：メトトレキサート
IT、IV、PO、または筋肉内 (IM) を行う場合。
他の名前：
  • トレクソール®
薬：チオグアニン
PO を与える（メルカプトプリンに不耐症の参加者）。
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • タブロイド®
薬：ボルテゾミブ
IV を与えます (T-LLy のみ)。
他の名前：
  • ベルケード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞性急性リンパ性白血病患者における微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：導入29日目終了または死亡まで
このプロトコルと COG AALL1231 の間で、導入終了時に陰性 MRD (<0.01%) および M1 骨髄状態に達する確率の比較が実行されます。 主な目的の統計分析は、バイナリエンドポイントの手順をわずかに修正したバージョンにより、1 つの中間分析を含むグループ逐次設計に従って実行されます。
導入29日目終了または死亡まで
ETPまたはETPに近いALL患者におけるMRD陰性率
時間枠：導入29日目終了または死亡まで
ベネトクラクスベースの導入療法で治療されたETPまたはETPに近い患者の割合を、標準的な4剤導入によるAALL1231で治療された患者における導入失敗率と比較する。 陰性の MRD に達する確率は、片側の正確な二項比例検定を使用して検定されます。
導入29日目終了または死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長10年
EFS のカプラン マイヤー推定値は標準誤差とともに計算されます。
最長10年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長10年
OS のカプラン マイヤー推定値は標準誤差とともに計算されます。
最長10年
グレード4の毒性の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日
有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して等級付けされ、フィッシャー検定または正確なカイ二乗検定を使用して比較されます。
研究治療の最後の投与後最大30日
EFS と Total 17 の比較 (TOT17-NCT03117751)
時間枠：最長10年
EFS と対応する TOT17 の比較は、ログランク テストによって実行されます。
最長10年
TOT17とのOSの比較
時間枠：最長10年
OS と対応する TOT17 の比較は、ログランク テストによって実行されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：Seth E. Karol, MD, MSCI、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月27日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJALL23T
  • NCI-2024-03015 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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