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Zugabe von Dasatinib oder Venetoclax zur Verbesserung der Reaktionen bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (ALL) oder Lymphom (T-LLY) oder akuter gemischter Phänotyp-Leukämie (MPAL)

7. August 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23T: Zugabe von Dasatinib oder Venetoclax zur Verbesserung der Reaktionen bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (ALL) oder Lymphom (T-LLY) oder akuter gemischter Phänotyp-Leukämie (MPAL)

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, in der untersucht wird, ob die Zugabe eines von zwei Chemotherapeutika, Dasatinib oder Venetoclax, die Ergebnisse für Kinder und junge Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und Lymphom oder akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp verbessern kann.

Hauptziel

  • Um zu bewerten, ob die MRD-negative Rate am Ende der Induktion bei Patienten mit T-ALL, die mit Dasatinib behandelt wurden, höher ist als bei ähnlichen Patienten, die mit einer 4-Arzneimittel-Induktion unter AALL1231 behandelt wurden.
  • Um zu bewerten, ob die MRD-negative Rate am Ende der Induktion bei Patienten mit ETP oder ALL nahe ETP, die mit Venetoclax behandelt werden, höher ist als bei ähnlichen Patienten, die mit 4-Arzneimittel-Induktion auf AALL1231 behandelt werden.

Sekundäre Ziele

  • Zur Beurteilung des ereignisfreien und Gesamtüberlebens der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
  • Vergleich der Toxizitäten 4. Grades, des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit dieser Therapie in der Induktions- und Reinduktionsphase behandelt wurden, mit den Toxizitäten ähnlicher Patienten, die mit TOT17 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den ersten drei Therapietagen während ihrer Behandlung mit INITIALL identifiziert.

Die Behandlung besteht aus drei Hauptphasen: Einleitung, frühe Nacheinleitung [einschließlich Konsolidierung, hochdosiertes Methotrexat, Intensivierung, Zwischenphase 1, Reinduktion 1, Zwischenphase 2 und Reinduktion 2] und Erhaltung.

Induktion:

  • Die Remissionsinduktion umfasst 3 Therapietage nach dem INITIALL-Klassifizierungsprotokoll sowie den Rest der insgesamt 4 Wochen dauernden Induktionsbehandlung in dieser Studie. Die Behandlung umfasst insgesamt 28 Tage Dexamethason, 4 wöchentliche Dosen Vincristin, 3 Dosen Daunorubicin, 1 Dosis Calaspargase Pegol, 6 Dosen intrathekale Dreifachtherapie (IT MHA) und eines von 3 zusätzlichen Medikamenten. Patienten mit T-ALL ohne Near-ETP- oder ETP-Phänotyp (im Folgenden einfach als T-ALL bezeichnet) erhalten 25 Tage lang Dasatinib. Patienten mit ETP oder Near-ETP ALL sowie Patienten mit MPAL erhalten 14 Tage lang Venetoclax. Patienten mit T-LLy erhalten Bortezomib. Am Ende der Induktion haben die Patienten eine Woche ohne Chemotherapie, obwohl Patienten mit Induktionsversagen (MRD ≥ 5 % der Erkrankung) direkt mit der Konsolidierung fortfahren.

Frühe Einführung nach der Einführung:

  • Die Konsolidierung erfolgt nach Abschluss der Remissionsinduktionstherapie. Die Patienten erhalten zwei Zyklen einer BFM-1b-Therapie (eine Einzeldosis Cyclophosphamid zu Beginn der ersten Woche, vier tägliche Dosen Cytarabin in zwei aufeinanderfolgenden Wochen und zwei Wochen Mercaptopurin), getrennt durch eine Woche Nelarabin. Am Ende der Konsolidierung haben die Patienten eine Woche ohne Chemotherapie.
  • Allen Patienten wird über 4 Zyklen hochdosiertes Methotrexat verabreicht. Die Patienten erhalten außerdem in jedem der zweiwöchigen Zyklen eine intrathekale Chemotherapie und nehmen bei Verträglichkeit kontinuierlich orales Mercaptopurin ein.
  • Patienten mit T-ALL oder ETP/nahe-ETP erhalten eine Intensivierung. Diese Therapie umfasst eine Woche Nelarabin, eine Woche eine Kombination aus Cyclophosphamid und Cytarabin und eine Woche Ruhe ohne Chemotherapie.
  • Interimstherapie 1 umfasst 6 Wochen orales Mercaptopurin, 2 Wochen (5 Tage pro Woche) Dexamethason und zwei Dosen (Woche 1 und 4) Daunorubicin, Vincristin und Calaspargase Pegol.
  • Die Reinduktionstherapie 1 besteht aus 3 wöchentlichen Dosen Vincristin, 1 Dosis Daunorubicin und Calaspargase Pegol zu Beginn der ersten Woche und Dexamethason für 7 Tage in der ersten und dritten Woche. Die Patienten erhalten außerdem das gleiche zusätzliche Mittel, das sie während der Induktion basierend auf dem Immunphänotyp erhalten haben.
  • Interimstherapie 2 umfasst 6 Wochen orales Mercaptopurin, zwei Dosen (Woche 1 und 4) Daunorubicin, Vincristin und Calaspargase Pegol.
  • Die Reinduktionstherapie 2 besteht aus 3 wöchentlichen Dosen Vincristin, 1 Dosis Daunorubicin und Calaspargase Pegol zu Beginn der ersten Woche und Dexamethason für 7 Tage in der ersten und dritten Woche. Die Patienten erhalten außerdem das gleiche zusätzliche Mittel, das sie während der Induktion basierend auf dem Immunphänotyp erhalten haben.

Erhaltungstherapie:

  • Die frühe Erhaltungstherapie folgt auf die Reinduktion 2 und dauert 31 Wochen. Die Patienten erhalten Mercaptopurin und Methotrexat, unterbrochen von einer Woche Nelarabin (Woche 3), 5 Cyclophosphamid-/Cytarabin-Impulsen und alle 4 Wochen Dexamethason-/Vincristin-Impulsen. In den ersten 32 Wochen erhalten die Patienten außerdem alle 4 Wochen Impulse, darunter 5 Tage Dexamethason und 1 Dosis Vincristin. Patienten erhalten in allen Wochen, in denen sie kein Dexamethason oder Vincristin erhalten, niedrig dosiertes Methotrexat. Alle Patienten erhalten alle 4 Wochen eine intrathekale Chemotherapie, beginnend 4 Wochen nach der Nelarabin-Woche.
  • Die späte Erhaltungstherapie folgt auf die frühe Erhaltungstherapie und umfasst tägliches Mercaptopurin, wöchentliches Methotrexat und alle 8 Wochen eine intrathekale Chemotherapie. Die Dauer beträgt insgesamt 44 Wochen.

Die Therapiedauer beträgt ca. 2¼ Jahre. Es wird empfohlen, die Patienten 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann jährlich zu überwachen, bis sich der Patient 10 Jahre lang in Remission befindet und mindestens 18 Jahre alt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Wong, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jessica Bell, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung bei INITIALL.
  • Alter 1–18,99 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung bei INITIALL.
  • T-Akute lymphoblastische Leukämie oder lymphoblastisches Lymphom oder akute Leukämie/Lymphom mit gemischtem Phänotyp
  • Keine vorherige Chemotherapie mit Ausnahme der Therapie, die von INITIALL durchgeführt oder genehmigt wurde.
  • Der Patient hat bei INITIALL nicht mehr als 3 Tage Chemotherapie abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, gegebenenfalls eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten mit Neuropathie > Grad 2 zum Zeitpunkt der Einschreibung (nur Teilnehmer mit T-LLy).
  • Dokumentiertes Malabsorptionssyndrom oder jede andere Erkrankung, die die Einnahme oraler Medikamente ausschließt.
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv) oder C (definiert als Hepatitis-C-Antikörper-positiv).
  • Schwanger oder stillend.
  • Bei Patienten im gebärfähigen Alter: mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Protokolltherapie und 90 Tage danach eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Erhalt eines starken oder mäßigen CYP3A4-Induktors wie Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung.
  • Für Patienten mit ETP ALL, Near-ETP ALL und MPAL: Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen oder Sternfrüchten innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit T-ALL (außer ETP oder Near-ETP)

Alle berechtigten Patienten erhalten eine Intervention gemäß dem Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ mit Folgendem:

Induktion: Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Calaspargase pegol, Dasatinib, IT MHA

Frühe Postinduktion: Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Nelarabin, IT-MHA, Methotrexat, Dasatinib, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Calaspargase Pegol

Wartung: Mercaptopurin, Methotrexat, Nelarabin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Vincristin, Dasatinib, IT MHA, Thioguanin
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sprycel®
Arzneimittel: Nelarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arranon
  • Atriance
Arzneimittel: Dexamethason
Oral (PO) oder intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Daunomycin
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben.
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincristinsulfat
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Spargel
Arzneimittel: Intrathekale Dreifachtherapie (Methotrexat + Hydrocortison + Cytarabin)
Intrathekal verabreicht (IT), altersbereinigt.
Andere Namen:
  • ES MHA
Arzneimittel: Methotrexat
Gabe IT, IV, PO oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • Trexall®
Arzneimittel: Thioguanin
Gegeben PO (Teilnehmer, die Mercaptopurin nicht vertragen).
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Tabloid®
Experimental: Patienten mit ETP oder Near-ETP ALL oder MPAL

Alle berechtigten Patienten erhalten eine Intervention gemäß dem Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ mit Folgendem:

Induktion: Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Calaspargase pegol, Venetoclax, IT MHA

Frühe Postinduktion: Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Nelarabin, IT-MHA, Methotrexat, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Calaspargase pegol, Venetoclax

Wartung: Mercaptopurin, Methotrexat, Nelarabin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Vincristin, IT MHA, Thioguanin
Arzneimittel: Nelarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arranon
  • Atriance
Arzneimittel: Dexamethason
Oral (PO) oder intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Daunomycin
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben.
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincristinsulfat
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Spargel
Arzneimittel: Intrathekale Dreifachtherapie (Methotrexat + Hydrocortison + Cytarabin)
Intrathekal verabreicht (IT), altersbereinigt.
Andere Namen:
  • ES MHA
Arzneimittel: Methotrexat
Gabe IT, IV, PO oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • Trexall®
Arzneimittel: Thioguanin
Gegeben PO (Teilnehmer, die Mercaptopurin nicht vertragen).
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Tabloid®
Arzneimittel: Venetoclax
Gegebenes PO (nur ETP, Near-ETP und MPAL).
Andere Namen:
  • Venclexta®
Experimental: Patienten mit T-LLy

Alle berechtigten Patienten erhalten eine Intervention gemäß dem Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ mit Folgendem:

Induktion: Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Calaspargase pegol, Bortezomib, IT MHA

Frühe Postinduktion: Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin, IT-MHA, Methotrexat, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Calaspargase pegol, Bortezomib

Wartung: Mercaptopurin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Vincristin, IT MHA, Thioguanin
Arzneimittel: Dexamethason
Oral (PO) oder intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Daunomycin
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben.
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Vincristinsulfat
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Spargel
Arzneimittel: Intrathekale Dreifachtherapie (Methotrexat + Hydrocortison + Cytarabin)
Intrathekal verabreicht (IT), altersbereinigt.
Andere Namen:
  • ES MHA
Arzneimittel: Methotrexat
Gabe IT, IV, PO oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • Trexall®
Arzneimittel: Thioguanin
Gegeben PO (Teilnehmer, die Mercaptopurin nicht vertragen).
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Tabloid®
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV (nur T-LLy).
Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungsnegativitätsrate (MRD) bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie
Zeitfenster: Bis zum Ende des Einführungstages 29 oder bis zum Tod
Es wird ein Vergleich der Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer negativen MRD (<0,01 %) und des M1-Knochenmarkstatus am Ende der Induktion zwischen diesem Protokoll und COG AALL1231 durchgeführt. Die statistische Analyse des primären Ziels wird nach einem gruppensequentiellen Design mit 1 Zwischenanalyse durch eine leicht modifizierte Version des Verfahrens für den binären Endpunkt durchgeführt.
Bis zum Ende des Einführungstages 29 oder bis zum Tod
MRD-Negativitätsrate bei Patienten mit ETP oder nahezu ETP ALL
Zeitfenster: Bis zum Ende des Einführungstages 29 oder bis zum Tod
Der Anteil der Patienten mit ETP oder nahezu ETP, die mit einer auf Venetoclax basierenden Induktion behandelt werden, wird mit der Rate einer solchen erfolglosen Induktion bei Patienten verglichen, die mit AALL1231 und einer standardmäßigen 4-Medikamenten-Induktion behandelt werden. Die Wahrscheinlichkeit, eine negative MRD zu erreichen, wird mithilfe eines einseitigen Tests auf exakte Binomialproportionen getestet.
Bis zum Ende des Einführungstages 29 oder bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für EFS werden zusammen mit dem Standardfehler berechnet.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Betriebssystem werden zusammen mit dem Standardfehler berechnet.
Bis zu 10 Jahre
Inzidenz von Toxizitäten 4. Grades
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 bewertet und mithilfe des Fisher-Tests oder des exakten Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
EFS im Vergleich zu Total 17 (TOT17-NCT03117751)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleiche von EFS mit dem entsprechenden TOT17 werden durch den Log-Rank-Test durchgeführt.
Bis zu 10 Jahre
OS im Vergleich zu TOT17
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleiche des Betriebssystems mit dem entsprechenden TOT17 werden durch den Log-Rank-Test durchgeführt.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth E. Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJALL23T
  • NCI-2024-03015 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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