Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin tai Venetoclaxin lisääminen parantamaan vastetta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfooma (T-LLY) tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23T: Dasatinibin tai Venetoclaxin lisääminen parantamaan vastetta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfooma (T-LLY) tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL)

Tämä on kliininen tutkimus, jossa testataan, voiko yhden kahdesta kemoterapia-aineesta, dasatinibin tai venetoklaksin, lisääminen parantaa tuloksia lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ja lymfooma tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia.

Ensisijainen tavoite

  • Sen arvioimiseksi, onko induktion lopussa MRD-negatiivinen määrä korkeampi dasatinibillä hoidetuilla T-ALL-potilailla verrattuna samankaltaisiin potilaisiin, joita hoidettiin neljän lääkkeen induktiolla AALL1231:llä.
  • Sen arvioimiseksi, onko induktion lopussa MRD-negatiivinen määrä korkeampi potilailla, joilla on ETP tai lähes ETP ALL, joita hoidettiin venetoklaxilla verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin neljän lääkkeen induktiolla AALL1231:llä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida tällä hoidolla hoidettujen potilaiden tapauksista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Asteen 4 toksisuuden, tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailemiseksi tällä hoidolla hoidettujen potilaiden toksisuuden induktiossa ja uudelleen induktiossa TOT17:llä hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana INITIALL-hoidon aikana.

Hoito koostuu kolmesta päävaiheesta: induktio, varhainen jälkiinduktio [mukaan lukien konsolidointi, suuren annoksen metotreksaatti, tehostaminen, välivaihe 1, reduktio 1, välivaihe 2 ja uudelleen induktio 2] ja ylläpito.

Induktio:

  • Remission Induktio sisältää 3 päivän hoidon INITIALL-luokitusprotokollan mukaisesti sekä loput yhteensä 4 viikon induktiohoidosta tässä tutkimuksessa. Hoito sisältää yhteensä 28 päivää deksametasonia, 4 viikoittaista vinkristiiniannosta, 3 annosta daunorubisiinia, 1 annosta Calaspargase pegolia, 6 annosta intratekaalista kolmoishoitoa (IT MHA) ja yhden kolmesta lisälääkkeestä. Potilaat, joilla on T-ALL ilman ETP- tai ETP-fenotyyppiä (jäljempänä yksinkertaisesti T-ALL), saavat 25 päivän dasatinibihoitoa. Potilaat, joilla on ETP tai lähes ETP ALL, sekä potilaat, joilla on MPAL, saavat 14 päivän venetoklaksia. Potilaat, joilla on T-LLy, saavat bortetsomibia. Potilaat saavat viikon ilman kemoterapiaa induktion lopussa, vaikka potilaat, joilla on induktion epäonnistuminen (MRD ≥5 % sairaus), etenevät suoraan konsolidaatioon.

Varhainen post-induktio:

  • Konsolidaatio annetaan remission induktiohoidon päätyttyä. Potilaat saavat 2 BFM-1b-hoitosykliä (kerta-annos syklofosfamidia viikon 1 alussa, 4 päivittäistä sytarabiiniannosta kahdella peräkkäisellä viikolla ja 2 viikkoa merkaptopuriinia), joiden välillä on viikko nelarabiinia. Potilailla on viikko ilman kemoterapiaa konsolidoinnin lopussa.
  • Suuriannoksinen metotreksaatti annetaan kaikille potilaille neljän syklin ajan. Potilaat saavat myös intratekaalista kemoterapiahoitoa jokaisen 2 viikon syklin yhteydessä ja ottavat jatkuvasti merkaptopuriinia suun kautta, jos ne sietävät.
  • Tehostetta annetaan potilaille, joilla on T-ALL tai ETP/lähes ETP. Tämä hoito sisältää viikon nelarabiinia, yhden viikon syklofosfamidin ja sytarabiinin yhdistelmähoitoa ja yhden viikon lepoajan ilman kemoterapiaa.
  • Väliaikainen hoito 1 sisältää 6 viikkoa suun kautta otettavaa merkaptopuriinia, 2 viikkoa (5 päivää joka viikko) deksametasonia ja kaksi annosta (viikot 1 ja 4) daunorubisiinia, vinkristiiniä ja kalaspargaasipegolia.
  • Reduktioterapia 1 koostuu kolmesta viikoittaisesta vinkristiiniannoksesta, 1 annoksesta daunorubisiinia ja kalaspargaasipegolia ensimmäisen viikon alussa ja deksametasonia 7 päivän ajan ensimmäisellä ja kolmannella viikolla. Potilaat saavat myös saman lisäaineen, jota he saivat induktion aikana immunofenotyypin perusteella.
  • Väliaikainen hoito 2 sisältää 6 viikkoa suun kautta otettavaa merkaptopuriinia, kaksi annosta (viikot 1 ja 4) daunorubisiinia, vinkristiiniä ja kalaspargaasipegolia.
  • Reduktioterapia 2 koostuu 3 viikoittaisesta vinkristiiniannoksesta, 1 annoksesta daunorubisiinia ja kalaspargaasipegolia ensimmäisen viikon alussa ja deksametasonia 7 päivän ajan ensimmäisellä ja kolmannella viikolla. Potilaat saavat myös saman lisäaineen, jota he saivat induktion aikana immunofenotyypin perusteella.

Ylläpitoterapia:

  • Varhainen ylläpitohoito seuraa reduktiota 2 ja kestää 31 viikkoa. Potilaat saavat merkaptopuriinia ja metotreksaattia, jotka keskeytetään 1 viikon nelarabiinilla (viikko 3), 5 syklofosfamidi/sytarabiinipulssilla ja 4 viikon välein deksametasoni/vinkristiinipulssi. Ensimmäiset 32 ​​viikkoa potilaat saavat myös 4 viikon välein pulsseja, mukaan lukien 5 päivän ajan deksametasonia ja 1 annoksen vinkristiiniä. Potilaat saavat pienen annoksen metotreksaattia kaikkina viikkoina, kun he eivät saa deksametasonia tai vinkristiiniä. Kaikki potilaat saavat 4 viikon välein intratekaalista kemoterapiaa alkaen 4 viikkoa nelarabiiniviikon jälkeen.
  • Late Maintenance Therapy seuraa varhaista ylläpitoa ja sisältää päivittäisen merkaptopuriinin, viikoittaisen metotreksaatin ja joka 8. viikon intratekaalinen kemoterapia. Se kestää yhteensä 44 viikkoa.

Hoidon kesto on noin 2¼ vuotta. Potilaita suositellaan seurattavaksi 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain, kunnes potilas on remissiossa 10 vuotta ja on vähintään 18-vuotias.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Wong, MD
          • Puhelinnumero: 858-966-5811
          • Sähköposti: vwong@rchsd.org
        • Päätutkija:
          • Victor Wong, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jessica Bell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen ALKUUN.
  • Ikä 1-18,99 vuotta INITIALL-ilmoittautumishetkellä.
  • T-Akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia/lymfooma
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lukuun ottamatta INITIALLin antamaa tai sallimaa hoitoa.
  • Potilas on suorittanut enintään 3 päivää kemoterapiaa INITIALLissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus soveltuvin osin.
  • Potilaat, joilla on > asteen 2 neuropatia ilmoittautumishetkellä (vain T-LLy-potilaat).
  • Dokumentoitu imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden saamisen.
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiiviseksi) tai C (määritelty hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi).
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Lisääntymiskykyiset potilaat, haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä protokollahoidon aikana ja 90 päivää sen jälkeen.
  • Vahvan tai kohtalaisen CYP3A4-indusoijan, kuten rifampiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, saaminen 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • Potilaille, joilla on ETP ALL, lähes ETP ALL ja MPAL: greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien tai tähtihedelmien nauttiminen kolmen päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on T-ALL (paitsi ETP tai lähes ETP)

Kaikki kelvolliset potilaat saavat toimenpiteitä Yksityiskohtainen kuvaus -osion mukaisesti seuraavasti:

Induktio: deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, kalaspargaasipegoli, dasatinibi, IT MHA

Varhainen jälkiinduktio: syklofosfamidi, sytarabiini, merkaptopuriini, nelarabiini, IT MHA, metotreksaatti, dasatinibi, deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, kalaspargaasipegoli

Ylläpito: merkaptopuriini, metotreksaatti, nelarabiini, syklofosfamidi, sytarabiini, deksametasoni, vinkristiini, dasatinibi, IT MHA, tioguaniini
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sprycel®
Lääke: Nelarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Arranon
  • Atriance
Lääke: Deksametasoni
Annetaan suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hexadrol®
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Daunomysiini
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO.
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Vincristine
Koska IV.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Vinkristiinisulfaatti
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: Calaspargase pegol
Koska IV.
Muut nimet:
  • ASPARLAS
Lääke: Intratekaalinen kolmoishoito (metotreksaatti + hydrokortisoni + sytarabiini)
Annettu Intratekaalinen (IT), Ikäsäädetty.
Muut nimet:
  • IT MHA
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV, PO tai lihaksensisäinen (IM).
Muut nimet:
  • Trexall®
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO (osallistujat, jotka eivät siedä merkaptopuriinia).
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • Tabloid®
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ETP tai lähes ETP ALL tai MPAL

Kaikki kelvolliset potilaat saavat toimenpiteitä Yksityiskohtainen kuvaus -osion mukaisesti seuraavasti:

Induktio: Deksametasoni, Vincristiini, Daunorubisiini, Calaspargase Pegol, Venetoclax, IT MHA

Varhainen jälkiinduktio: syklofosfamidi, sytarabiini, merkaptopuriini, nelarabiini, IT MHA, metotreksaatti, deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, kalaspargaasipegoli, venetoklaksi

Ylläpito: merkaptopuriini, metotreksaatti, nelarabiini, syklofosfamidi, sytarabiini, deksametasoni, vinkristiini, IT MHA, tioguaniini
Lääke: Nelarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Arranon
  • Atriance
Lääke: Deksametasoni
Annetaan suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hexadrol®
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Daunomysiini
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO.
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Vincristine
Koska IV.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Vinkristiinisulfaatti
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: Calaspargase pegol
Koska IV.
Muut nimet:
  • ASPARLAS
Lääke: Intratekaalinen kolmoishoito (metotreksaatti + hydrokortisoni + sytarabiini)
Annettu Intratekaalinen (IT), Ikäsäädetty.
Muut nimet:
  • IT MHA
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV, PO tai lihaksensisäinen (IM).
Muut nimet:
  • Trexall®
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO (osallistujat, jotka eivät siedä merkaptopuriinia).
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • Tabloid®
Lääke: Venetoclax
Tietty PO (vain ETP, lähes ETP ja MPAL).
Muut nimet:
  • Venclexta®
Kokeellinen: Potilaat, joilla on T-LLy

Kaikki kelvolliset potilaat saavat toimenpiteitä Yksityiskohtainen kuvaus -osion mukaisesti seuraavasti:

Induktio: deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, kalaspargaasipegoli, bortetsomibi, IT MHA

Varhainen jälkiinduktio: syklofosfamidi, sytarabiini, merkaptopuriini, IT MHA, metotreksaatti, deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, kalaspargaasipegoli, bortetsomibi

Ylläpito: merkaptopuriini, metotreksaatti, syklofosfamidi, sytarabiini, deksametasoni, vinkristiini, IT MHA, tioguaniini
Lääke: Deksametasoni
Annetaan suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hexadrol®
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Daunomysiini
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO.
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Vincristine
Koska IV.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Vinkristiinisulfaatti
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: Calaspargase pegol
Koska IV.
Muut nimet:
  • ASPARLAS
Lääke: Intratekaalinen kolmoishoito (metotreksaatti + hydrokortisoni + sytarabiini)
Annettu Intratekaalinen (IT), Ikäsäädetty.
Muut nimet:
  • IT MHA
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV, PO tai lihaksensisäinen (IM).
Muut nimet:
  • Trexall®
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO (osallistujat, jotka eivät siedä merkaptopuriinia).
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • Tabloid®
Lääke: Bortetsomibi
Annettu IV (vain T-LLy).
Muut nimet:
  • Velcade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivisuus potilailla, joilla on akuutti T-solulymfoblastinen leukemia
Aikaikkuna: Induktiopäivän 29 loppuun asti tai kuolema
Tämän protokollan ja COG AALL1231:n välillä verrataan negatiivisen MRD:n (<0,01 %) ja M1-luuytimen tilan saavuttamisen todennäköisyyttä induktion lopussa. Ensisijaisen tavoitteen tilastollinen analyysi suoritetaan ryhmäjaksollisen suunnitelman mukaan, jossa on yksi välianalyysi, binääripäätepisteen menettelyn hieman muokatun version avulla.
Induktiopäivän 29 loppuun asti tai kuolema
MRD-negatiivisuus potilailla, joilla on ETP tai lähellä ETP ALL
Aikaikkuna: Induktiopäivän 29 loppuun asti tai kuolema
Niiden potilaiden osuutta, joilla on ETP tai lähes ETP, joita hoidetaan venetoklaksipohjaisella induktiolla, verrataan tällaisen epäonnistuneen induktion määrään potilailla, joita hoidetaan AALL1231:llä tavallisella 4 lääkkeen induktiolla. Negatiivisen MRD:n saavuttamisen todennäköisyys testataan käyttämällä yksipuolista tarkkaa binomiaalisuhdetestiä.
Induktiopäivän 29 loppuun asti tai kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier-estimaatit EFS:lle lasketaan yhdessä keskivirheen kanssa.
Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier estimaatit käyttöjärjestelmälle lasketaan yhdessä standardivirheen kanssa.
Jopa 10 vuotta
Asteen 4 toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat arvostetaan käyttämällä yleisten termistökriteerien käyttöä haittatapahtumien versiossa 5 ja niitä verrataan Fisherin tai tarkan khin neliön testin avulla.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
EFS verrattuna Total 17:ään (TOT17-NCT03117751)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
EFS:n vertailu vastaavaan TOT17:ään suoritetaan log-rank-testillä.
Jopa 10 vuotta
OS verrattuna TOT17:ään
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Käyttöjärjestelmän vertailut vastaavaan TOT17:ään suoritetaan log-rank-testillä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth E. Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJALL23T
  • NCI-2024-03015 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa