1기~3기 유방암 생존자의 불면증을 개선하기 위한 대화형 에이전트(Cecebot)
2026년 6월 8일 업데이트: University of Washington
유방암 후 불면증에 대한 대화 에이전트인 Cecebot의 수용성과 유효성을 조사하기 위한 교차 무작위 대조 시험
이번 임상시험은 1기~3기 유방암 생존자를 대상으로 대화형 제제인 씨시봇(Cecebot)의 불면증 개선 효과를 평가한다.
수면 장애는 유방암 생존자들이 보고한 가장 큰 우려 사항 중 하나이며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
또한 많은 유방암 생존자들은 신체 활동이 감소하여 수면과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)와 신체 활동 중재는 개별적으로 수면을 개선하고 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
Cecebot은 유방암 생존자의 수면을 개선할 수 있는 CBTi와 신체 활동 전략을 결합한 맞춤형 SMS 기반 행동 중재입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(개입): 환자는 주당 2~4회 10분 동안 수면 교육 SMS 대화 및 웹 사이트 콘텐츠 모듈 액세스를 받고, 주 1회(QW) 수면 압축 SMS 대화를 받고, 1~6주 동안 매일 활동 추적기를 착용합니다.
그룹 II(대기자 명단 관리): 환자는 주당 2~4회 10분 동안 수면 교육 SMS 대화 및 웹 사이트 콘텐츠 모듈 액세스를 받고, 수면 압축 SMS 대화 QW를 받고, 7~12주차에 매일 활동 추적기를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- I~III기 침윤성 유방암의 사전 진단
- 여성 성별
- 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애로 정의된 임상적으로 중요한 불면증 증상 8 T-점수 60 이상
- 3개월 이상 지속되는 불면증 불만
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2, 일상 생활 활동 수행 능력을 나타냄
- 인터넷 연결이 가능한 스마트폰을 소유하세요
- 개인 스마트폰으로 개입할 의지와 능력이 있음
- 영어 말하기와 읽기에 능숙하신 분
제외 기준:
- 하지 불안 증후군, 주기성 다리 운동 장애, 기면증 또는 급속 안구 운동(REM) 행동 장애의 사전 진단
- 현재 수면 무호흡증(치료 또는 치료되지 않음)
- 현재 교대근무
- 적극적으로 화학요법이나 방사선치료를 받고 있는 경우(내분비요법 허용)
- 이전에 전문 치료사에게 CBTi 치료를 받은 적이 있음
CBTi에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 활동성 정신병
- 조절되지 않는 양극성 장애
- 심한 우울증
- 활성 물질 사용 장애(중등도 이상의 심각도)
- 처방된 수면제를 주 3회 이상 사용
- 이전에 연구 개입(Cecebot)의 사용자 테스트에 참여했습니다.
- 학습 절차를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GROUP I (Cecebot 개입)
환자는 주당 2~4회 10분 동안 수면 교육 SMS 대화 및 웹 사이트 콘텐츠 모듈 액세스, 수면 압축 SMS 대화 QW를 받고 1~6주차에는 매일 활동 추적기를 착용합니다.
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보조 연구
수면교육을 받으세요
다른 이름들:
웹사이트 콘텐츠 모듈에 대한 액세스 권한 받기
활동 추적기 착용
수면 압축 SMS 대화 수신
다른 이름들:
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실험적: GROUP II(대기자 명단 관리, Cecebot 개입)
환자는 일주일에 2~4회 10분 동안 수면 교육 SMS 대화 및 웹 사이트 콘텐츠 모듈 액세스를 받고, 수면 압축 SMS 대화 QW를 받고, 7~12주차에는 매일 활동 추적기를 착용합니다.
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보조 연구
수면교육을 받으세요
다른 이름들:
웹사이트 콘텐츠 모듈에 대한 액세스 권한 받기
활동 추적기 착용
수면 압축 SMS 대화 수신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단율
기간: 개입 6주차까지
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어떤 이유로든 6주차 이전에 중재를 영구적으로 중단한 모든 치료 참가자의 비율로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 중단률이 40% 이하이면 허용 기준으로 간주됩니다.
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개입 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 12주차까지
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중재 안전성은 부작용, 심각한 사건의 수를 검토 및 정량화하고 각 연구 그룹 간의 연구 절차에 기인한 AE의 유형 및 중증도를 검토하여 결정됩니다.
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12주차까지
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채용률
기간: 12주차까지
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모집률은 접근한 참가자 중 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12주차까지
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입학률
기간: 12주차까지
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등록률은 자격을 갖춘 사람들의 등록 비율로 정의됩니다.
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12주차까지
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후속 조치에서 손실됨
기간: 12주차까지
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후속 조치 실패는 등록된 사람 중 중퇴한 비율로 정의됩니다.
타당성을 결정하기 위한 벤치마크는 후속 조치에 대한 손실이 40% 미만입니다.
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12주차까지
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AE 비율
기간: 개입 6주차에
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AE 비율은 개입 중 AE의 비율로 정의됩니다.
연구 절차로 인해 부작용을 경험한 참가자 수는 처음 6주 후에 비교되어 치료군과 대기자 명단 대조군 사이에 감지 가능한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
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개입 6주차에
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수면 권장 사항 준수
기간: 12주차까지
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수면 권장 사항 준수는 Cecebot이 권장하는 기상 시간을 보고한 비율로 정의됩니다.
참가자의 취침 시간과 기상 시간은 Cecebot에서 제공하는 권장 사항과 비교됩니다.
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12주차까지
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신체 활동(PA) 권장 사항 준수
기간: 12주차까지
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PA 권장 사항 준수는 PA 목표를 달성한 비율로 정의됩니다.
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12주차까지
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데이터 입력 준수
기간: 12주차까지
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데이터 입력 준수는 수면 효율 및 PA 데이터 수집 양식이 완료된 비율로 정의됩니다.
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12주차까지
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개입 참여
기간: 12주차까지
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개입 참여는 텍스트 기반 응답을 제공하는 사용자가 상호 작용하는 교육 모듈의 비율로 정의됩니다.
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12주차까지
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수면의 질과 불면증의 영향
기간: 0, 6, 12주차에
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불면증 심각도 지수(ISI)와 일일 수면 일기를 사용하여 수면의 질과 불면증의 영향을 평가합니다.
ISI는 7개 질문으로 구성된 5점 Likert 척도를 사용하여 측정되며 총 점수는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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0, 6, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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